1.სავაჭრო დასახელება
ამელოტექსი NEW 15მგ #20ტ (ამელოტექსი NEW 15მგ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
meloxicam (meloxicam) — ATC: M01AC06
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 15 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: meloxicam (meloxicam) — 15 mg.
5.აღწერა
ამელოტექსი NEW 15მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ბრტყელი, ღია ყვითელი ფერის ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. შეფუთულია 20 ტაბლეტიანი ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AC06 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამელოტექსი NEW 15მგ შეიცავს მელოქსიკამს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას ორგანიზმში ანთებითი პროცესების დროს. პრეპარატი გამოიყენება სახსრებისა და კუნთების ტკივილის სამკურნალოდ, მათ შორის ოსტეოართრიტის (სახსრების ცვეთა) და რევმატოიდული ართრიტის (სახსრების ანთება) დროს. მელოქსიკამი მოქმედებს ანთების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით. ექიმის დანიშნულებით, იგი გამოიყენება სახსრებისა და ხერხემლის ქრონიკული დაავადებების სიმპტომური მკურნალობისთვის, ტკივილისა და ანთების შესამსუბუქებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მელოქსიკამის აბსორბცია ხდება კარგად, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 5-6 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 89%. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. მელოქსიკამი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%), ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა შეადგენს 11 ლიტრს. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით, ასევე CYP3A4. მეტაბოლიტები არააქტიურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 20 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 75% მიღებული დოზისა), ნაწილი გამოიყოფა უცვლელი სახით, ნაწილი მეტაბოლიტების სახით. მცირე რაოდენობა გამოიყოფა ფეკალიებთან ერთად.
9.ჩვენებები
ამელოტექსი NEW 15მგ შეიცავს მელოქსიკამს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას ორგანიზმში ანთებითი პროცესების დროს. პრეპარატი გამოიყენება სახსრებისა და კუნთების ტკივილის სამკურნალოდ, მათ შორის ოსტეოართრიტის (სახსრების ცვეთა) და რევმატოიდული ართრიტის (სახსრების ანთება) დროს. მელოქსიკამი მოქმედებს ანთების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით. ექიმის დანიშნულებით, იგი გამოიყენება სახსრებისა და ხერხემლის ქრონიკული დაავადებების სიმპტომური მკურნალობისთვის, ტკივილისა და ანთების შესამსუბუქებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამელოტექსი NEW 15მგ, თუ გაქვთ: ალერგია მელოქსიკამის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ; აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გულის უკმარისობა; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია (წყლული, სისხლდენა), გულის, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, მაღალი არტერიული წნევა, ასთმა, ხანდაზმული ასაკი. მოერიდეთ ერთდროულად სხვა აასს-ის მიღებას.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებში არის 7.5 მგ დღეში ერთხელ. ზოგიერთ შემთხვევაში, საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15 მგ-მდე დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 15 მგ. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობის მომატებული რისკი, რეკომენდებულია 7.5 მგ დღეში. პაციენტებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ ჰემოდიალიზი, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მგ დღეში. ღვიძლის უკმარისობის დროს (მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, დღეში ერთხელ. ტაბლეტი შეიძლება დაიყოს თანაბარ ნაწილებად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%) მოიცავს: დისპეფსია (გულძმარვა, გულისრევა), მუცლის ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა, შებერილობა. ასევე შესაძლებელია თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანზე გამონაყარი.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რის გამოც დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს: კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა (შავი, კუპრიანი განავალი, სისხლიანი ღებინება), კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი), თირკმლის ფუნქციის გაუარესება (შარდვის შემცირება, შეშუპება), ღვიძლის დაზიანება (სიყვითლე, მუქი შარდი), ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმლის უკმარისობა, კომა. რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თუ პაციენტი გონზეა, შეგიძლიათ კუჭის ამორეცხვა. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ამელოტექსი NEW 15მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი, ჰეპარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- სხვა აასს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენების და სისხლდენის რისკს. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: მატულობს მათი ტოქსიკურობა. საჭიროა მონიტორინგი.
- დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამელოტექსი NEW 15მგ, თუ გაქვთ: ალერგია მელოქსიკამის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ; აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გულის უკმარისობა; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია (წყლული, სისხლდენა), გულის, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, მაღალი არტერიული წნევა, ასთმა, ხანდაზმული ასაკი. მოერიდეთ ერთდროულად სხვა აასს-ის მიღებას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს მელოქსიკამის გამოყენება უკუნაჩვენებია მესამე ტრიმესტრში, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის გულის სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევად დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის გამოწვევა. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში). ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან მელოქსიკამი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. გადაწყვეტილება პრეპარატის მიღების შესახებ უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის (18 წლამდე) მელოქსიკამის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული. ექიმის დანიშნულების გარეშე 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წლის ზემოთ, მელოქსიკამის გამოყენებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება (7.5 მგ დღეში). აუცილებელია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში პოლიფარმაციის შემთხვევაში, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მელოქსიკამმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული მთლიანად, რადგან შენახვის პირობების ცვლილებამ შეიძლება იმოქმედოს პრეპარატის ხარისხზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.