1.სავაჭრო დასახელება
ამბროქსოლი 30მგ #20ტ (უკრაინა) (ამბროქსოლი 30მგ #20ტ (უკრაინა))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ambroxol (ambroxol) — ATC: R05CB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 30 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ambroxol (ambroxol) — 30 mg.
5.აღწერა
ტაბლეტები მრგვალი, ბრტყელი ფორმის, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ერთ მხარეს ნაზი რისკით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამბროქსოლი ათხელებს ბრონქებში არსებულ ნახველს და აადვილებს მის ამოსახველებას. ეს ხელს უწყობს სასუნთქი გზების გაწმენდას. გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, ფილტვების ანთების (პნევმონიის) და სხვა დაავადებების დროს, როდესაც საჭიროა ნახველის სიბლანტის დაქვეითება და მისი გამოყოფის გაძლიერება. ATC კლასი: R05CB02 - მუკოლიზური საშუალებები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75%-ს. ამბროქსოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, მაღალი კონცენტრაციით გვხვდება ფილტვებში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, ძირითადი მეტაბოლიტებია დიბრომოანილის მჟავა და გლუკურონიდები. გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 85%) და ნაღველით (დაახლოებით 15%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 7-12 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ამბროქსოლი ათხელებს ბრონქებში არსებულ ნახველს და აადვილებს მის ამოსახველებას. ეს ხელს უწყობს სასუნთქი გზების გაწმენდას. გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, ფილტვების ანთების (პნევმონიის) და სხვა დაავადებების დროს, როდესაც საჭიროა ნახველის სიბლანტის დაქვეითება და მისი გამოყოფის გაძლიერება. ATC კლასი: R05CB02 - მუკოლიზური საშუალებები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ამბროქსოლი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებებისას, განსაკუთრებით გამწვავების ფაზაში. თუ გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მიმართეთ ექიმს დოზის კორექციის ან მკურნალობის უსაფრთხოების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზა 30 მგ (1 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან თერაპიის გაგრძელებისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა 60 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ): საჭიროა დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა, ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B): საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობით სითხის (წყალი, ჩაი) მიყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის სერიოზული რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი), ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა. იშვიათად აღინიშნება მოუსვენრობა, თავბრუსხვევა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. შეინახეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ამბროქსოლის ერთდროული გამოყენება ზოგიერთ მედიკამენტთან შეიძლება იყოს არასასურველი:
- ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები (ანტიტუსივები): ამ კომბინაციამ შეიძლება შეაფერხოს ნახველის გამოყოფა, რადგან ახშობს ხველის რეფლექსს.
- ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (მაგ. ცეფუროქსიმი, დოქსიციკლინი): ამბროქსოლმა შეიძლება გაზარდოს მათი შეღწევა ფილტვების ქსოვილში, რაც ზრდის თერაპიულ ეფექტს. თუმცა, ამის შესახებ ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ამბროქსოლი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებებისას, განსაკუთრებით გამწვავების ფაზაში. თუ გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მიმართეთ ექიმს დოზის კორექციის ან მკურნალობის უსაფრთხოების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია - C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისთვის და ნაყოფისთვის. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: ამბროქსოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ამ დოზირების ფორმაში (30 მგ ტაბლეტები). არსებობს ამბროქსოლის სხვა ფორმები (მაგ. სიროფი), რომლებიც განკუთვნილია ბავშვებისთვის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გათვალისწინებით, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია ექიმის რეკომენდაციით. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეფუთვა ინარჩუნებს თვისებებს 2 წლის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.