ამარილი მ სრ 2 mg

Amaryl® M Sr (ამარილი მ სრ)

glimepiride (Amaryl® M SR) — ATC: A10BD02

tablets · 2 mg

აქტიური ნივთიერება: Amaryl® M SR (glimepiride) — 2 mg. მწარმოებელი: Handok Pharmaceuticals Co.

ამარილ მ სრ 2 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი, ორმხრივამოზნექილი, შაქრის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2 მგ გლიკვიდონს და 500 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს (SR ფორმულა). შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).

ATC A10BD02 ·

ამარილ მ სრ არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: გლიკვიდონსა და მეტფორმინს. გლიკვიდონი მიეკუთვნება სულფონილურეას ჯგუფს და ასტიმულირებს პანკრეასის ბეტა-უჯრედებს ინსულინის გამოყოფის გასაძლიერებლად. მეტფორმინი, ბიგუანიდების ჯგუფის პრეპარატი, ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნას, ამცირებს ნაწლავებიდან გლუკოზის შეწოვას და აუმჯობესებს ინსულინის მგრძნობელობას პერიფერიულ ქსოვილებში. პრეპარატი გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, როდესაც დიეტა, ფიზიკური აქტივობა და მონოთერაპია (მხოლოდ გლიკვიდონით ან მხოლოდ მეტფორმინით) არ უზრუნველყოფს სისხლში გლუკოზის სათანადო კონტროლს. SR (Slow Release) ფორმულა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერებების თანდათანობით გათავისუფლებას, რაც ხელს უწყობს გლიკემიური კონტროლის სტაბილიზაციას დღის განმავლობაში.

ამარილ მ სრ-ის ფარმაკოკინეტიკა: გლიკვიდონი: პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 95%-ზე მეტს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. მეტფორმინი: პერორალური მიღების შემდეგ შეიწოვება ნელა და არასრულად. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50-60%-ს. არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია ხდება უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-4.5 საათს. SR ფორმულა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერებების თანდათანობით გამოთავისუფლებას, რაც ახანგრძლივებს პრეპარატის მოქმედებას და ამცირებს პიკური კონცენტრაციით გამოწვეულ გვერდით მოვლენებს.

ამარილ მ სრ არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: გლიკვიდონსა და მეტფორმინს. გლიკვიდონი მიეკუთვნება სულფონილურეას ჯგუფს და ასტიმულირებს პანკრეასის ბეტა-უჯრედებს ინსულინის გამოყოფის გასაძლიერებლად. მეტფორმინი, ბიგუანიდების ჯგუფის პრეპარატი, ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნას, ამცირებს ნაწლავებიდან გლუკოზის შეწოვას და აუმჯობესებს ინსულინის მგრძნობელობას პერიფერიულ ქსოვილებში. პრეპარატი გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, როდესაც დიეტა, ფიზიკური აქტივობა და მონოთერაპია (მხოლოდ გლიკვიდონით ან მხოლოდ მეტფორმინით) არ უზრუნველყოფს სისხლში გლუკოზის სათანადო კონტროლს. SR (Slow Release) ფორმულა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერებების თანდათანობით გათავისუფლებას, რაც ხელს უწყობს გლიკემიური კონტროლის სტაბილიზაციას დღის განმავლობაში.

❌ არ მიიღოთ ამარილ მ სრ, თუ გაქვთ: ალერგია გლიკვიდონზე, მეტფორმინზე, სულფონილურეას სხვა პრეპარატებზე, სულფა პრეპარატებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტი; დიაბეტური კეტოაციდოზი; დიაბეტური პრეკომა ან კომა; თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობა (კრეატინინი >1.5 მგ/დლ მამაკაცებში, >1.4 მგ/დლ ქალებში); ღვიძლის მწვავე უკმარისობა; გულის მწვავე უკმარისობა; მწვავე მდგომარეობები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება (მაგ. დეჰიდრატაცია, მძიმე ინფექცია, შოკი); ლაქტაცია (ძუძუთი კვება). ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ: გულის დაავადებები, ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევები, დაგეგმილი გაქვთ ქირურგიული ოპერაცია ან რადიოლოგიური კვლევა კონტრასტული ნივთიერების გამოყენებით.

მოზრდილები: საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში ერთხელ, საუზმესთან ერთად. დოზა შეიძლება თანდათან გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით, სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლის მიხედვით. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 2 ტაბლეტი, მიღებული ერთ ან ორ მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობა: პრეპარატი უკუნაჩვენებია თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობის დროს (კრეატინინი >1.5 მგ/დლ მამაკაცებში, >1.4 მგ/დლ ქალებში). მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl 30-60 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მეტფორმინი უკუნაჩვენებია CrCl <30 მლ/წთ დროს. ღვიძლის უკმარისობა: პრეპარატი უკუნაჩვენებია ღვიძლის მწვავე უკმარისობის დროს. მსუბუქი ან ზომიერი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას საჭიროა სიფრთხილე. მიღების ხერხი: ტაბლეტები გადაიყლაპება მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად, სასურველია საუზმესთან ერთად.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს, მადის დაქვეითებას, პირში მეტალის გემოს, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას. იშვიათად (<1/1000) შეიძლება განვითარდეს: ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დონის მკვეთრი დაქვეითება), კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: ლაქტური აციდოზი (განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობისას), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, ანემია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ უკიდურეს დაღლილობას, კუნთების ტკივილს, სუნთქვის გაძნელებას ან კანის/თვალების გაყვითლებას.

ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები (ოფლიანობა, კანკალი, შფოთვა, გულისცემის აჩქარება, შიმშილის გრძნობა, თავის ტკივილი, გულისრევა) ან გლუკოზის დონის მკვეთრი მომატება. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია გონების დაბინდვა, კომა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თუ პაციენტი გონზეა, მიეცით შაქრის შემცველი სითხე ან საკვები. არ გამოიწვიოთ ღებინება.

• ალკოჰოლი: ზრდის ჰიპოგლიკემიის და ლაქტური აციდოზის რისკს. მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას. • გლუკოკორტიკოსტეროიდები, თიაზიდური დიურეტიკები, ფენოთიაზინები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები, სიმპათომიმეტიკები, ნიკოტინის მჟავა, იზონიაზიდი: შეიძლება გაზარდონ სისხლში შაქრის დონე და შეამცირონ ამ პრეპარატის ეფექტურობა. საჭიროა სისხლში შაქრის დონის უფრო ხშირი კონტროლი. • არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით): ზრდის ჰიპოგლიკემიის რისკს და შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა. • ბეტა-ბლოკერები: შეიძლება შენიღბონ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები და შეანელონ გამოჯანმრთელება.

❌ არ მიიღოთ ამარილ მ სრ, თუ გაქვთ: ალერგია გლიკვიდონზე, მეტფორმინზე, სულფონილურეას სხვა პრეპარატებზე, სულფა პრეპარატებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტი; დიაბეტური კეტოაციდოზი; დიაბეტური პრეკომა ან კომა; თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობა (კრეატინინი >1.5 მგ/დლ მამაკაცებში, >1.4 მგ/დლ ქალებში); ღვიძლის მწვავე უკმარისობა; გულის მწვავე უკმარისობა; მწვავე მდგომარეობები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება (მაგ. დეჰიდრატაცია, მძიმე ინფექცია, შოკი); ლაქტაცია (ძუძუთი კვება). ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ: გულის დაავადებები, ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევები, დაგეგმილი გაქვთ ქირურგიული ოპერაცია ან რადიოლოგიური კვლევა კონტრასტული ნივთიერების გამოყენებით.

ორსულობა და ლაქტაცია: FDA კატეგორია: მონაცემები შეზღუდულია. გლიკვიდონი და მეტფორმინი კვეთენ პლაცენტას. ორსულობის დროს ამ პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ორსულობისას, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლი უნდა მოხდეს ინსულინით. ლაქტაცია: გლიკვიდონი და მეტფორმინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ჰიპოგლიკემიის რისკის გამო ახალშობილში. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პრეპარატის შეწყვეტა ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

პედიატრიული გამოყენება: ამარილ მ სრ-ის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ექიმმა უნდა განიხილოს ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტები.

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენება: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზით და მისი თანდათანობითი გაზრდა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ჰიპოგლიკემიის რისკი უფრო მაღალია. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, საჭიროა წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმების ექსპლუატაციის უნარზე: პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, რამაც შეიძლება დააქვეითოს რეაქციის უნარი და კონცენტრაციის დონე. პაციენტებს, რომლებიც მართავენ სატრანსპორტო საშუალებას ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, უნდა ახსოვდეთ ეს რისკი და მიიღონ სიფრთხილე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის ცვლილებისას. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების გამოვლენისას, მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა უნდა შეწყდეს.

შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია ქარხნულად დალუქულ შეფუთვაში.

ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის რელევანტური, რადგან ბლისტერი უზრუნველყოფს პრეპარატის დაცვას.