1.სავაჭრო დასახელება
ალგესტინი გელი 40გრ ტუბი #1 (ალგესტინი გელი 40გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 40 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 40 g. მწარმოებელი: რეკორდატ ილაჩ.
5.აღწერა
ალგესტინი გელი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური გელი, რომელიც მოთავსებულია 40 გრამიან ალუმინის ტუბში. ტუბი დახურულია პლასტმასის თავსახურით. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ერთი ტუბი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ალგესტინი გელი შეიცავს დიკლოფენაკს — ნივთიერებას, რომელიც უშუალოდ ტკივილის ადგილზე ბლოკავს ანთებისა და ტკივილის გამომწვევ ფერმენტს (ციკლოოქსიგენაზას). ტაბლეტებისგან განსხვავებით, გელი მოქმედებს ლოკალურად და სისხლში მინიმალური რაოდენობით შეიწოვება.
ჩვენებები: სახსრების ტკივილი და ანთება (ოსტეოართრიტი, რევმატოიდული ართრიტი), კუნთების და ზურგის ტკივილი, სპორტული ტრავმები (დაჟეჟილობა, დაჭიმვა, სისხლჩაქცევა), ტენდინიტი (მყესის ანთება), ბურსიტი (სასახსრე ჩანთის ანთება). ATC კლასი: M02AA15 — არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ალგესტინი გელიდან დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე პერორალური ფორმებიდან. კლინიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობით შეიწოვება მხოლოდ პლაზმაში. 100 მგ გელის (20 მგ/გ) 10 დღის განმავლობაში 2-ჯერ დღეში გამოყენებისას, საშუალო პლაზმური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 3 ნგ/მლ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99%-ს. დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირების გზით (CYP2C9 მონაწილეობით) და შემდეგ გლუკურონიდაციით. მეტაბოლიტები არააქტიურია. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
ალგესტინი გელი შეიცავს დიკლოფენაკს — ნივთიერებას, რომელიც უშუალოდ ტკივილის ადგილზე ბლოკავს ანთებისა და ტკივილის გამომწვევ ფერმენტს (ციკლოოქსიგენაზას). ტაბლეტებისგან განსხვავებით, გელი მოქმედებს ლოკალურად და სისხლში მინიმალური რაოდენობით შეიწოვება.
ჩვენებები: სახსრების ტკივილი და ანთება (ოსტეოართრიტი, რევმატოიდული ართრიტი), კუნთების და ზურგის ტკივილი, სპორტული ტრავმები (დაჟეჟილობა, დაჭიმვა, სისხლჩაქცევა), ტენდინიტი (მყესის ანთება), ბურსიტი (სასახსრე ჩანთის ანთება). ATC კლასი: M02AA15 — არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიმართ (მაგ., ასპირინი, იბუპროფენი); კანი დაზიანებულია (ჭრილობა, ეგზემა, ინფექცია) — გელი წაისვით მხოლოდ დაუზიანებელ კანზე; ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ: ასთმის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით ასპირინით გამოწვეული ასთმის შემთხვევაში), 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში — აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. არ წაისვათ თვალების, პირის ღრუს ან ლორწოვანი გარსის მიდამოებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით დაზიანებულ ადგილზე თხელი ფენით 3-4-ჯერ დღეში. გელის რაოდენობა დამოკიდებულია დაზიანებული უბნის ზომაზე (მაგ., 2-4 გრამი, რაც დაახლოებით 5-10 სმ სიგრძის ზოლს შეესაბამება). არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებაზე და თერაპიული პასუხზე, თუმცა არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო გელის დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება გამოუვლინდეს ყოველ მეათე ადამიანს): კანის გამონაყარი, ქავილი, სიმშრალე ან მსუბუქი წვის შეგრძნება წასმის ადგილზე. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია (კანის შეშუპება, ბუშტუკები, ქოშინი), ფოტოსენსიბილიზაცია (მზის სხივებისადმი მგრძნობელობის მომატება წასმის ადგილზე). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ კანზე ძლიერ გამონაყარს, შეშუპებას ან სუნთქვის გაძნელებას.
13.დოზის გადაცილება
გელის დიდი რაოდენობით კანზე წასმისას სერიოზული მოწამვლა ნაკლებად სავარაუდოა. შესაძლო სიმპტომებია კანის გაღიზიანება და სიწითლე. თუ გელი შემთხვევით გადაყლაპეთ (განსაკუთრებით ბავშვმა), შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას; თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — მიუხედავად იმისა, რომ გელიდან შეწოვა მინიმალურია, ფართო უბანზე ხანგრძლივი გამოყენებისას თეორიულად იზრდება სისხლდენის რისკი. აცნობეთ ექიმს ამის შესახებ.
სხვა აასს ტაბლეტები (იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების ალბათობა. მოერიდეთ ერთდროულ გამოყენებას ექიმის რჩევის გარეშე.
მეთოტრექსატი — იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გაიზარდოს მეთოტრექსატის ტოქსიკურობა. აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ მეთოტრექსატს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიმართ (მაგ., ასპირინი, იბუპროფენი); კანი დაზიანებულია (ჭრილობა, ეგზემა, ინფექცია) — გელი წაისვით მხოლოდ დაუზიანებელ კანზე; ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ: ასთმის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით ასპირინით გამოწვეული ასთმის შემთხვევაში), 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში — აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. არ წაისვათ თვალების, პირის ღრუს ან ლორწოვანი გარსის მიდამოებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის I და II ტრიმესტრში: პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება მოკლე. ორსულობის III ტრიმესტრში: პრეპარატი უკუნაჩვენებია, რადგან პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება გამოიწვიოს საშვილოსნოს ნაადრევი შეკუმშვა, ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია. ლაქტაციის პერიოდში: არ არის რეკომენდებული, რადგან დიკლოფენაკის უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის.
17.გამოყენება ბავშვებში
14 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 14 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით, იმავე დოზით, როგორც მოზრდილებში, თუ არსებობს მკაფიო ჩვენება და სხვა მკურნალობის ვარიანტები არ არის შესაფერისი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია პოტენციური ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ალგესტინი გელს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდით ეფექტებს, თავი უნდა შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცულ უნდა იქნას სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებაზე, თუმცა, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტუბის გახსნის შემდეგ, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მითითებულ ვადაში, რომელიც, როგორც წესი, არ აღემატება 6 თვეს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.