1.სავაჭრო დასახელება
Alflutop (ალფლუტოპი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ალფლუტოპი (Alflutop) — ATC: M09AX01
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 1 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Alflutop (ალფლუტოპი) — 1 ml.
5.აღწერა
ალფლუტოპი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, რომელიც მოთავსებულია 1 მლ-იან შუშის ამპულაში (ფლაკონში). თითოეული ამპულა შეიცავს 1 მლ ხსნარს. ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, 5 ან 10 ამპულიან ბლისტერებში ან ცალ-ცალკე.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M09AX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ალფლუტოპი მიეკუთვნება რეგენერაციის მასტიმულირებელ საშუალებებს. ის წარმოადგენს ზღვის თევზებისგან მიღებულ ექსტრაქტს, რომელიც შეიცავს გლიკოზამინოგლიკანებს, ამინომჟავებს, პეპტიდებს და მინერალებს. ეს კომპონენტები ხელს უწყობს ხრტილოვანი ქსოვილის აღდგენას, ამცირებს ანთებას და ტკივილს სახსრებში. გამოიყენება სხვადასხვა სახის ოსტეოართროზის (მათ შორის მუხლის, ბარძაყის, მალთაშუა დისკების) და ოსტეოქონდროზის სამკურნალოდ, როდესაც დაზიანებულია სახსრის ხრტილი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ალფლუტოპის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები კარგად არ არის შესწავლილი. პრეპარატი წარმოადგენს ზღვის თევზებისგან მიღებულ კომპლექსურ ექსტრაქტს, რომელიც შეიცავს გლიკოზამინოგლიკანებს, ამინომჟავებს, პეპტიდებს და მინერალებს. ამ კომპონენტების აბსორბცია, განაწილება, მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია ორგანიზმში ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია მათ ქიმიურ სტრუქტურაზე. არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის სპეციფიკური მეტაბოლიზმის შესახებ ღვიძლში ან CYP ფერმენტების მონაწილეობით. ექსკრეციის გზები და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ასევე არ არის დადგენილი. შესაბამისად, დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს არ არის განსაზღვრული, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
9.ჩვენებები
ალფლუტოპი მიეკუთვნება რეგენერაციის მასტიმულირებელ საშუალებებს. ის წარმოადგენს ზღვის თევზებისგან მიღებულ ექსტრაქტს, რომელიც შეიცავს გლიკოზამინოგლიკანებს, ამინომჟავებს, პეპტიდებს და მინერალებს. ეს კომპონენტები ხელს უწყობს ხრტილოვანი ქსოვილის აღდგენას, ამცირებს ანთებას და ტკივილს სახსრებში. გამოიყენება სხვადასხვა სახის ოსტეოართროზის (მათ შორის მუხლის, ბარძაყის, მალთაშუა დისკების) და ოსტეოქონდროზის სამკურნალოდ, როდესაც დაზიანებულია სახსრის ხრტილი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ალფლუტოპი, თუ გაქვთ ალერგია ზღვის პროდუქტებზე, განსაკუთრებით თევზზე, ან მის რომელიმე კომპონენტზე. არ გამოიყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სისხლის შედედების დარღვევები ან იღებენ ანტიკოაგულანტებს.
11.მიღების წესი და დოზები
ალფლუტოპის დოზა და მიღების წესი უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ. სტანდარტული რეკომენდაცია მოზრდილებისთვის არის 1 ამპულა (1 მლ) დღეში ერთხელ, ინტრამუსკულარულად ან ინტრა-არტიკულარულად (სახსარში). მკურნალობის კურსი შეადგენს 20-30 ინექციას (ყოველდღიურად ან დღეგამოშვებით). საჭიროების შემთხვევაში, კურსის გამეორება შესაძლებელია 3-6 თვის შემდეგ. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექციის შესახებ მონაცემები არ არის. პრეპარატი შეჰყავთ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია ტკივილი ან სიწითლე ინექციის ადგილას. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, კანის გამონაყარი, ქავილი ან ანთებითი რეაქციები სახსარში. ძალიან იშვიათად შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი. სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა მძიმე ალერგია ან სუნთქვის გაძნელება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები აღწერილი არ არის. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის ჭარბი დოზის შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიმპტომების მონიტორინგი და ექიმთან კონსულტაცია.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედებები ალფლუტოპთან. თუმცა, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს (ანტიკოაგულანტები), აუცილებლად აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ალფლუტოპი, თუ გაქვთ ალერგია ზღვის პროდუქტებზე, განსაკუთრებით თევზზე, ან მის რომელიმე კომპონენტზე. არ გამოიყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სისხლის შედედების დარღვევები ან იღებენ ანტიკოაგულანტებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ალფლუტოპი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ ორსულ ქალებში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ასევე არ არის შესწავლილი და შეიძლება წარმოადგენდეს რისკს ჩვილისთვის. ამიტომ, ორსულობისა და ლაქტაციის დროს ალფლუტოპის გამოყენება კატეგორიულად იკრძალება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ალფლუტოპი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გამოსაყენებლად. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. შესაბამისად, ბავშვებში მისი გამოყენება არ არის შესწავლილი და არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ალფლუტოპის გამოყენებისას განსაკუთრებული კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი შეიძლება იყოს საჭირო, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შესაძლოა გავლენას ახდენდნენ თირკმელებზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ალფლუტოპს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან თავის ტკივილი, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
ალფლუტოპი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
ალფლუტოპის ვარგისიანობის ვადა წარმოების მომენტიდან არის 3 წელი. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულა არ ექვემდებარება შენახვას და უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.