ალენდრონატი 70მგ

Fosamax (ალენდრონატი 70მგ)

ალენდრონატი (Alendronate) — ATC: M05BA04

tablets · 70 მგ · 4 ც.

აქტიური ნივთიერება: Alendronate (ალენდრონატი) — 70 მგ. მწარმოებელი: MSD.

ალენდრონატი 70მგ ტაბლეტები არის თეთრიდან თითქმის თეთრამდე ფერის, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებით "70" და მეორე მხარეს "MSD 936". ტაბლეტები მოთავსებულია ბლისტერულ შეფუთვაში.

ATC M05BA04 ·

ალენდრონატი ბისფოსფონატების ჯგუფის პრეპარატია (ATC: M05BA04). მისი მოქმედების მექანიზმი ემყარება ოსტეოკლასტების (უჯრედები, რომლებიც ძვლის ქსოვილს ანგრევს) აქტივობის დათრგუნვას. შედეგად, ძვალი ინარჩუნებს სიმკვრივეს და მცირდება მოტეხილობის რისკი.

ჩვენებები: • მენოპაუზის შემდგომი ოსტეოპოროზი — მალთაშუა ხერხემლის, თეძოს და მაჯის მოტეხილობების პროფილაქტიკა. • მამაკაცებში ოსტეოპოროზი — ძვლის მასის გაზრდა. • გლუკოკორტიკოიდებით (მაგ. პრედნიზოლონი) გამოწვეული ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

ეფექტი თანდათანობით ვითარდება. ძვლის სიმკვრივის გაუმჯობესება რენტგენოლოგიურად 6-12 თვეში ვლინდება, თუმცა მოტეხილობის რისკი პირველი წლიდანვე მცირდება.

პერორალური მიღების შემდეგ ალენდრონატის ბიოშეღწევადობა დაბალია, დაახლოებით 0.64% 70 მგ დოზისთვის. საკვებთან, სასმელებთან (გარდა უბრალო წყლისა) და სხვა მედიკამენტებთან ერთად მიღებისას ბიოშეღწევადობა მნიშვნელოვნად მცირდება. შეწოვა ხდება სწრაფად, მაგრამ არასრულად. შეწოვილი ალენდრონატი სწრაფად ნაწილდება ძვლის ქსოვილში, სადაც მჭიდროდ უკავშირდება ძვლის მინერალს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 78%). ალენდრონატი არ მეტაბოლიზდება ადამიანის ორგანიზმში. შეუცვლელი სახით გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმიდან ხანმოკლეა, თუმცა ძვლის ქსოვილიდან გამოყოფის ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი ძალიან ხანგრძლივია (შეფასებულია 10 წელზე მეტი), რაც განპირობებულია ძვალში მისი შეკავშირებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია მცირდება.

ალენდრონატი ბისფოსფონატების ჯგუფის პრეპარატია (ATC: M05BA04). მისი მოქმედების მექანიზმი ემყარება ოსტეოკლასტების (უჯრედები, რომლებიც ძვლის ქსოვილს ანგრევს) აქტივობის დათრგუნვას. შედეგად, ძვალი ინარჩუნებს სიმკვრივეს და მცირდება მოტეხილობის რისკი.

ჩვენებები: • მენოპაუზის შემდგომი ოსტეოპოროზი — მალთაშუა ხერხემლის, თეძოს და მაჯის მოტეხილობების პროფილაქტიკა. • მამაკაცებში ოსტეოპოროზი — ძვლის მასის გაზრდა. • გლუკოკორტიკოიდებით (მაგ. პრედნიზოლონი) გამოწვეული ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

ეფექტი თანდათანობით ვითარდება. ძვლის სიმკვრივის გაუმჯობესება რენტგენოლოგიურად 6-12 თვეში ვლინდება, თუმცა მოტეხილობის რისკი პირველი წლიდანვე მცირდება.

უკუჩვენებებია: • საყლაპავის დაავადებები (სტრიქტურა, აქალაზია) — წამალი საყლაპავში ვერ ჩაივლის სათანადოდ. • შეუძლებლობა იჯდეთ ან იდგეთ 30 წუთის განმავლობაში წამლის მიღების შემდეგ. • სისხლში კალციუმის დაბალი დონე (ჰიპოკალცემია) — ჯერ უნდა მოხდეს კალციუმის დონის ნორმალიზება. • თირკმლის მძიმე უკმარისობა (GFR <35 მლ/წთ). • ალერგია ალენდრონატის ან პრეპარატის შემადგენელი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

სიფრთხილეა საჭირო კუჭ-ნაწლავის აქტიური დაავადებების (წყლული, გასტრიტი), D ვიტამინის დეფიციტის დროს.

მოზრდილები: რეკომენდებული დოზაა 70 მგ ალენდრონატი კვირაში ერთხელ. მიღების წესი: ტაბლეტი უნდა მიიღოთ დილით, გაღვიძებისთანავე, ჭამამდე, სასმელების (გარდა უბრალო წყლისა) და სხვა მედიკამენტების მიღებამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე. მიიღეთ ერთი სავსე ჭიქა უბრალო წყლით (მინიმუმ 200 მლ). არ გამოიყენოთ მინერალური წყალი, ყავა, ჩაი ან წვენი. ტაბლეტი არ უნდა დაღეჭოთ ან გაწუწნოთ. მიღების შემდეგ პაციენტი უნდა დარჩეს ვერტიკალურ მდგომარეობაში (იჯდეს ან იდგეს) მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში და არ დაწვეს პირველ საკვებამდე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით (CrCl) >35 მლ/წთ, დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებში CrCl <35 მლ/წთ, ალენდრონატი უკუნაჩვენებია თირკმლის ექსკრეციის შემცირების გამო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგან ალენდრონატი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%): • კუჭისა და მუცლის ტკივილი, გულისრევა, გულძმარვა. • ფაღარათი ან ყაბზობა. • თავის ტკივილი. • კუნთებისა და სახსრების ტკივილი.

სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): • საყლაპავის წყლული ან ეროზია — წამლის მიღების წესის დარღვევისას. სიმპტომები: ყლაპვის გაძნელება, ტკივილი მკერდის ძვლის უკან. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. • ყბის ოსტეონეკროზი — ძალიან იშვიათი, უმეტესად კბილის ამოღების ან სხვა ქირურგიული ჩარევის შემდეგ. შეატყობინეთ ექიმს კბილის ამოღების დაგეგმვისას. • ბარძაყის ძვლის ატიპიური მოტეხილობა — უჩვეულო ტკივილი ბარძაყის არეში საჭიროებს შეფასებას. • თვალის ანთება (უვეიტი) — თვალის სიწითლე, ტკივილი — იშვიათი.

გვერდითი მოვლენების უმეტესობის პრევენცია შესაძლებელია: წამლის მიღების წესის ზუსტი დაცვა მნიშვნელოვნად ამცირებს საყლაპავის გართულებების რისკს.

დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გამოვლინდეს: ძლიერი კუჭის ტკივილი, გულძმარვა, საყლაპავის დაზიანება, გულისრევა, ფაღარათი, სისხლში კალციუმისა და ფოსფატის დონის დაქვეითება.

რა უნდა გააკეთოთ: არ გამოიწვიოთ ღებინება — ეს გაზრდის საყლაპავის დაზიანების რისკს. დალიეთ ერთი ჭიქა რძე ან მიიღეთ კალციუმის შემცველი ანტაციდი მჟავის დასაბალანსებლად. არ დაწვეთ. დაუყოვნებლივ დარეკეთ სასწრაფოში ან ტოქსიკოლოგიურ ცენტრში.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები:

1. კალციუმის, რკინის, მაგნიუმის შემცველი პრეპარატები და ანტაციდები — მნიშვნელოვნად ამცირებენ ალენდრონატის შეწოვას. მიიღეთ ალენდრონატი მინიმუმ 30 წუთით ადრე ამ პრეპარატების ან საკვების მიღებამდე.
2. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი, ასპირინი) — ერთდროულად მიღებისას იზრდება კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის რისკი.
3. გლუკოკორტიკოიდები (პრედნიზოლონი, დექსამეტაზონი) — ორივე პრეპარატი აზიანებს კუჭის ლორწოვანს; საჭიროა გაძლიერებული მონიტორინგი.
4. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (ომეპრაზოლი) — ზოგი მონაცემით, შესაძლოა, გრძელვადიან პერსპექტივაში შეამციროს ალენდრონატის ეფექტურობა; ექიმი შეაფასებს რისკებს.

უკუჩვენებებია: • საყლაპავის დაავადებები (სტრიქტურა, აქალაზია) — წამალი საყლაპავში ვერ ჩაივლის სათანადოდ. • შეუძლებლობა იჯდეთ ან იდგეთ 30 წუთის განმავლობაში წამლის მიღების შემდეგ. • სისხლში კალციუმის დაბალი დონე (ჰიპოკალცემია) — ჯერ უნდა მოხდეს კალციუმის დონის ნორმალიზება. • თირკმლის მძიმე უკმარისობა (GFR <35 მლ/წთ). • ალერგია ალენდრონატის ან პრეპარატის შემადგენელი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

სიფრთხილეა საჭირო კუჭ-ნაწლავის აქტიური დაავადებების (წყლული, გასტრიტი), D ვიტამინის დეფიციტის დროს.

FDA კატეგორია: C. ორსულ ქალებში ალენდრონატის გამოყენების შესახებ ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ალენდრონატი ინტეგრირდება ძვლის მატრიცაში და შეიძლება გამოიყოფა ძვლებიდან წლების განმავლობაში. ამიტომ, ორსულობის დროს ნაყოფის პოტენციური რისკი არ არის გამორიცხული. უცნობია გამოიყოფა თუ არა ალენდრონატი დედის რძეში. რადგან ბევრი პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში და არსებობს ჩვილისთვის სერიოზული გვერდითი რეაქციების პოტენციალი, ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ალენდრონატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა.

ალენდრონატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოსაყენებლად. უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის. მონაცემები შეზღუდულია და პედიატრიულ პაციენტებში ძვლის განვითარებაზე გრძელვადიანი ეფექტები უცნობია.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია ან მსუბუქად დაქვეითებული. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის ფიზიოლოგიური დაქვეითება, ამიტომ კრეატინინის კლირენსი უნდა შეფასდეს მკურნალობის დაწყებამდე. პოლიფარმაციის რისკი მაღალია, ამიტომ ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამალთაშორის ურთიერთქმედებებს, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე მოქმედ პრეპარატებთან.

ალენდრონატს არ აქვს ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაბინდვა (ძალიან იშვიათად). ასეთ შემთხვევაში, სიფრთხილეა საჭირო ავტომობილის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ორიგინალ ბლისტერულ შეფუთვაში ტენიანობისა და სინათლისგან დასაცავად. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (EXP). როგორც წესი, ეს არის 2-3 წელი წარმოების დღიდან. ბლისტერის გახსნის შემდეგ ტაბლეტის ვარგისიანობის ვადა უცვლელია, თუ ის ინახება სწორად ორიგინალ შეფუთვაში.