1.სავაჭრო დასახელება
ალბუმინი (ალბურექსი)20% 50მლ (ალბუმინი (ალბურექსი)20% 50მლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
albumin (albumin) — ATC: B05AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: albumin (albumin) — 20%.
5.აღწერა
ალბუმინი (ალბურექსი) 20% არის გამჭვირვალე, ოდნავ ბლანტი ხსნარი, რომელიც შეფერილია ღია ყვითლიდან ქარვისფერამდე. პრეპარატი მოწოდებულია მინის ფლაკონებში, რომლებიც დალუქულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 50 მლ ხსნარს. ხსნარი არ უნდა შეიცავდეს უცხო ნაწილაკებს ან იყოს მოღრუბლული. შეფუთვა განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B05AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ალბუმინი (ალბურექსი) 20% წარმოადგენს ადამიანის სისხლის პლაზმის ცილას, რომელიც აუცილებელია სისხლის ოსმოსური წნევის შესანარჩუნებლად. ის ძირითადად გამოიყენება სისხლის მოცულობის აღსადგენად და შესანარჩუნებლად შემდეგ შემთხვევებში: მწვავე ჰიპოვოლემია (სისხლის მოცულობის მკვეთრი შემცირება) შოკის, დამწვრობის, სეფსისის, ტრავმის ან სისხლის დიდი დანაკარგის დროს; ჰიპოალბუმინემია (სისხლში ალბუმინის დაბალი დონე), რომელიც გამოწვეულია ღვიძლის უკმარისობით, ნეფროზული სინდრომით ან კვებითი დეფიციტით. ალბუმინი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას პლაზმის გაცვლის პროცედურებში. მისი მოქმედების მექანიზმი ემყარება სისხლძარღვთა სისტემაში სითხის შეკავებას და სისხლის მიმოქცევის მოცულობის ზრდას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ალბუმინი არის ბუნებრივი ცილა, რომელიც სინთეზირდება ღვიძლში. მისი ფარმაკოკინეტიკა კარგად არის შესწავლილი. შეყვანის შემდეგ, ალბუმინი სწრაფად ნაწილდება სისხლძარღვთა სისტემაში და ინტერსტიციულ სითხეში. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 15-19 დღეს. ალბუმინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყენება ორგანიზმის მიერ ცილების სინთეზისთვის. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, თუმცა მცირე რაოდენობით შეიძლება გამოიყოს შარდით. ბიოშეღწევადობა 100%-ია ინტრავენური შეყვანისას. ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის მძიმე უკმარისობა.
9.ჩვენებები
ალბუმინი (ალბურექსი) 20% წარმოადგენს ადამიანის სისხლის პლაზმის ცილას, რომელიც აუცილებელია სისხლის ოსმოსური წნევის შესანარჩუნებლად. ის ძირითადად გამოიყენება სისხლის მოცულობის აღსადგენად და შესანარჩუნებლად შემდეგ შემთხვევებში: მწვავე ჰიპოვოლემია (სისხლის მოცულობის მკვეთრი შემცირება) შოკის, დამწვრობის, სეფსისის, ტრავმის ან სისხლის დიდი დანაკარგის დროს; ჰიპოალბუმინემია (სისხლში ალბუმინის დაბალი დონე), რომელიც გამოწვეულია ღვიძლის უკმარისობით, ნეფროზული სინდრომით ან კვებითი დეფიციტით. ალბუმინი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას პლაზმის გაცვლის პროცედურებში. მისი მოქმედების მექანიზმი ემყარება სისხლძარღვთა სისტემაში სითხის შეკავებას და სისხლის მიმოქცევის მოცულობის ზრდას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ალბუმინი (ალბურექსი) 20%, თუ გაქვთ ალერგია ალბუმინზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ ნებისმიერ სხვა ნივთიერებაზე. ⚠ სიფრთხილით უნდა მიიღოთ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ გულის უკმარისობა, მაღალი არტერიული წნევა, თირკმლის უკმარისობა, ანამნეზში ალერგიული რეაქციები, ან ემუქრებათ ფილტვების შეშუპება. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ხსნარი მოღრუბლულია ან შეიცავს ნაწილაკებს.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრული პაციენტებისთვის საწყისი დოზა დამოკიდებულია კლინიკურ მდგომარეობაზე და პაციენტის სხეულის მასაზე. ჩვეულებრივ, რეკომენდებულია 500-1000 მლ (25-50 გრამი ალბუმინი) შეყვანა. მძიმე შემთხვევებში, როგორიცაა შოკი ან დამწვრობა, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2000 მლ-მდე 24 საათის განმავობაში. სიჩქარე უნდა შეესაბამებოდეს პაციენტის მდგომარეობას, მაგრამ, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 5-10 მლ/წთ. თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ციროზისას (Child-Pugh C კლასი) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის შეხედულებისამებრ, რადგან შესაძლებელია სითხის გადატვირთვა. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად, ნელა, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ალბუმინის შეყვანისას შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი იშვიათია. ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, გამონაყარს, შემცივნებას და სხეულის ტემპერატურის მომატებას. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს: ანაფილაქსიური რეაქციები (მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელიც ვლინდება სუნთქვის გაძნელებით, ჭინჭრის ციებით, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებით), სისხლის წნევის ცვლილებები (მომატება ან დაქვეითება), გულისცემის გახშირება, გულმკერდის ტკივილი, შეშუპება (განსაკუთრებით ფილტვებში), თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. ნებისმიერი უჩვეულო ან მძიმე სიმპტომის გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ალბუმინის ჭარბი დოზის შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის მიმოქცევის მოცულობის გადატვირთვა, რაც ვლინდება სუნთქვის გაძნელებით, ფილტვების შეშუპებით, თავის ტკივილით, არტერიული წნევის მომატებით და გულის უკმარისობის სიმპტომებით. ასეთ შემთხვევაში, პრეპარატის შეყვანა უნდა შეწყდეს და პაციენტს აღმოუჩინოს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს დიურეზული საშუალებების გამოყენებას ან სისხლის გათხელებას.
14.ურთიერთქმედებები
ალბუმინის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან შედარებით იშვიათია, თუმცა არსებობს გარკვეული მოსაზრებები: 1. ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორები: ამ ჯგუფის პრეპარატებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს ანაფილაქტოიდური რეაქციების რისკი. 2. სისხლის წნევის დამწევი საშუალებები: ალბუმინმა შეიძლება გააძლიეროს მათი მოქმედება, რაც გამოიწვევს არტერიული წნევის მკვეთრ დაქვეითებას. 3. სხვა პლაზმის შემცვლელი საშუალებები: ალბუმინის შეყვანა სხვა მოცულობის შემავსებლებთან ერთად საჭიროებს სიფრთხილეს და პაციენტის მდგომარეობის მუდმივ მონიტორინგს. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებისას, რომელიც ამჟამად ხდება, აუცილებელია ექიმის ინფორმირება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ალბუმინი (ალბურექსი) 20%, თუ გაქვთ ალერგია ალბუმინზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ ნებისმიერ სხვა ნივთიერებაზე. ⚠ სიფრთხილით უნდა მიიღოთ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ გულის უკმარისობა, მაღალი არტერიული წნევა, თირკმლის უკმარისობა, ანამნეზში ალერგიული რეაქციები, ან ემუქრებათ ფილტვების შეშუპება. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ხსნარი მოღრუბლულია ან შეიცავს ნაწილაკებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ალბუმინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია არ არის დადგენილი, თუმცა, როგორც წესი, ითვლება B კატეგორიად, თუ არ არის სხვა რისკ-ფაქტორები. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში სიფრთხილეა საჭირო. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია. ალბუმინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის ან ლაქტაციის დროს, თუ ექიმი არ ჩათვლის აუცილებლად. პაციენტმა აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს ორსულობის ან ლაქტაციის შესახებ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ალბუმინის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მკაცრ მეთვალყურეობას. დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ბავშვის ასაკს, წონას და კლინიკურ მდგომარეობას. ზოგადი რეკომენდაციაა 10-20 მლ/კგ სხეულის მასაზე, თუმცა კონკრეტული დოზა და შეყვანის სიჩქარე განისაზღვრება ინდივიდუალურად. არ არსებობს ასაკობრივი შეზღუდვა, თუმცა ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში ან ახალშობილებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სითხის გადატვირთვის რისკის გამო. ექიმი განსაზღვრავს შესაბამის დოზას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ალბუმინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ არსებობს გულის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები. ამ ასაკობრივ ჯგუფში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია მკაცრი მონიტორინგი ჰემოდინამიკური პარამეტრების, თირკმლის ფუნქციის და სითხის ბალანსის კუთხით. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ალბუმინის შეყვანა, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად და არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას, სისუსტეს ან სხვა გვერდით მოვლენებს, რომლებიც გავლენას ახდენს ფსიქომოტორულ აქტივობაზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
ალბუმინი (ალბურექსი) 20% უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. არ გაყინოთ. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისგან და ტენისგან. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება, თუ შეფუთვა დაზიანებულია ან ხსნარი მოღრუბლულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა წარმოების მომენტიდან შეადგენს 36 თვეს. ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს და შეიძლება დაბინძურდეს.