1.სავაჭრო დასახელება
Albumin 20% (ალბუმინი 20%)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Albumin (Albumin 20%) — ATC: B05AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Albumin 20% (Albumin) — . მწარმოებელი: SmithKline group of companies.
5.აღწერა
ალბუმინი 20% არის გამჭვირვალე, ოდნავ ბლანტი ხსნარი, რომელიც შეიძლება იყოს მოყვითალო ან ქარვისფერი. პრეპარატი მოწოდებულია სტერილურ მინის ფლაკონებში, რომლებიც დალუქულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 50 მლ ან 100 მლ ხსნარს. შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტერილურობას და უსაფრთხოებას გამოყენებამდე.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B05AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ალბუმინი 20% არის ადამიანის სისხლის პლაზმის ცილოვანი შემადგენლობის შემცვლელი ხსნარი. მისი ძირითადი დანიშნულებაა სისხლის მოცულობის შენარჩუნება და პლაზმის ონკოტური წნევის აღდგენა. ATC კლასიფიკაციით B05AA01, მიეკუთვნება ინტრავენურ ხსნარებს, რომლებიც მოქმედებენ როგორც შემცვლელები. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ჰიპოვოლემიური შოკი (სისხლის ან სითხის დაკარგვის შედეგად გამოწვეული შოკი)
- დამწვრობის შემდგომი მდგომარეობა
- ქირურგიული ოპერაციების დროს სისხლის მოცულობის დაკარგვისას
- მძიმე ცილის დეფიციტისას (ჰიპოპროტეინემია), რომელიც გამოწვეულია ღვიძლის უკმარისობით ან თირკმლის დაავადებებით (ნეფროზული სინდრომი).
ალბუმინი მოქმედებს სისხლში სითხის განაწილების რეგულირებით, რითაც ხელს უწყობს არტერიული წნევის სტაბილიზაციას და ორგანოთა ფუნქციონირების შენარჩუნებას. შეჰყავთ მხოლოდ ვენაში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ალბუმინი 20% შეჰყავთ ინტრავენურად, ამიტომ მისი აბსორბცია არ არის რელევანტური. განაწილება ხდება სისხლის მიმოქცევის სისტემაში, სადაც ალბუმინი ხელს უწყობს ონკოტური წნევის შენარჩუნებას და სითხის ბალანსის რეგულირებას. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, სადაც ალბუმინი იშლება ამინომჟავებად, თუმცა ეს პროცესი ნელია. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, თუმცა ნაწილი შეიძლება გამოიყოფოდეს ნაღვლის გზით. ალბუმინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 15-20 დღეს, რაც მიუთითებს მის ხანგრძლივ ცირკულაციაზე სისხლში.
9.ჩვენებები
ალბუმინი 20% არის ადამიანის სისხლის პლაზმის ცილოვანი შემადგენლობის შემცვლელი ხსნარი. მისი ძირითადი დანიშნულებაა სისხლის მოცულობის შენარჩუნება და პლაზმის ონკოტური წნევის აღდგენა. ATC კლასიფიკაციით B05AA01, მიეკუთვნება ინტრავენურ ხსნარებს, რომლებიც მოქმედებენ როგორც შემცვლელები. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ჰიპოვოლემიური შოკი (სისხლის ან სითხის დაკარგვის შედეგად გამოწვეული შოკი)
- დამწვრობის შემდგომი მდგომარეობა
- ქირურგიული ოპერაციების დროს სისხლის მოცულობის დაკარგვისას
- მძიმე ცილის დეფიციტისას (ჰიპოპროტეინემია), რომელიც გამოწვეულია ღვიძლის უკმარისობით ან თირკმლის დაავადებებით (ნეფროზული სინდრომი).
ალბუმინი მოქმედებს სისხლში სითხის განაწილების რეგულირებით, რითაც ხელს უწყობს არტერიული წნევის სტაბილიზაციას და ორგანოთა ფუნქციონირების შენარჩუნებას. შეჰყავთ მხოლოდ ვენაში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ალბუმინი 20%, თუ:
- გაქვთ ალერგია ალბუმინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ მძიმე ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების ნაკლებობა).
- გაქვთ გულის უკმარისობის მძიმე ფორმა.
- ხართ ჰიპერვოლემიური (ორგანიზმში სითხის ჭარბი რაოდენობა).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
- გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევები ან იღებთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს.
- დაგინიშნათ ალბუმინი სხვა პრეპარატებთან ერთად, რადგან შესაძლებელია ურთიერთქმედებები.
11.მიღების წესი და დოზები
ალბუმინი 20% შეჰყავთ ინტრავენურად. დოზა და შეყვანის სიჩქარე დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე, დაავადების სიმძიმეზე და სისხლის მოცულობის საჭიროებაზე. ზრდასრულ პაციენტებში საწყისი დოზა შეიძლება მერყეობდეს 50-100 გრამი (250-500 მლ 20% ხსნარი), ხოლო მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 გრამს (1000 მლ 20% ხსნარი) 48 საათის განმავლობაში. შეყვანის სიჩქარე ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 5-10 მლ/წთ, თუმცა შოკის დროს შეიძლება უფრო სწრაფად შეყვანა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, რადგან პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ სითხის გადატვირთვის რისკი. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) დოზა ინდივიდუალურად შეირჩევა, განსაკუთრებით ჰიპოპროტეინემიის დროს. პრეპარატი უნდა შეყვანილ იქნას სხეულის ტემპერატურამდე გაცხელებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ალბუმინი 20%-ის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი (>1/10)
- თავის ტკივილი
- გულისრევა
- სხეულის ტემპერატურის მომატება (ცხელება)
- წნევის ცვლილებები (მომატება ან დაქვეითება)
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სამედიცინო ჩარევას)
- ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი (სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი, შეშუპება, თავბრუსხვევა, გულისცემის აჩქარება).
- გულის უკმარისობის სიმპტომები (ქოშინი, შეშუპება).
- თირკმლის ფუნქციის გაუარესება.
- სისხლის შედედების დარღვევები.
თუ შენიშნავთ რაიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს.
13.დოზის გადაცილება
ალბუმინის ჭარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს სისხლის მიმოქცევის სისტემაში სითხის გადატვირთვას, რასაც მოჰყვება ქოშინი, ფილტვის შეშუპება, არტერიული წნევის მკვეთრი მომატება და გულის უკმარისობის ნიშნები. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის შეყვანა და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ალბუმინი 20%-ის ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან:
- ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორები: (მაგ. ენალაპრილი, კაპტოპრილი) — ამ პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ ალბუმინთან შეიძლება გაზარდოს ჰიპოტენზიის (არტერიული წნევის დაქვეითების) რისკი. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- სისხლის გამათხელებელი პრეპარატები (ანტიკოაგულანტები): (მაგ. ვარფარინი) — ალბუმინმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლის შედედებაზე. ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის ან თრომბოზის რისკი. საჭიროა მონიტორინგი.
- სხვა ინტრავენური ხსნარები: ალბუმინის შერევა სხვა ხსნარებთან, განსაკუთრებით ელექტროლიტური შემადგენლობის მქონე, საჭიროებს სიფრთხილეს და ექიმის რეკომენდაციას, რადგან შესაძლებელია ნალექის წარმოქმნა ან ეფექტურობის დაქვეითება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ალბუმინი 20%, თუ:
- გაქვთ ალერგია ალბუმინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ მძიმე ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების ნაკლებობა).
- გაქვთ გულის უკმარისობის მძიმე ფორმა.
- ხართ ჰიპერვოლემიური (ორგანიზმში სითხის ჭარბი რაოდენობა).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
- გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევები ან იღებთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს.
- დაგინიშნათ ალბუმინი სხვა პრეპარატებთან ერთად, რადგან შესაძლებელია ურთიერთქმედებები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ალბუმინი 20%-ის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია არ არის დადგენილი, თუმცა ადამიანის პლაზმის ცილოვანი შემადგენლობის შემცვლელი ხსნარები ზოგადად ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ, თუ არ არსებობს ჰიპერვოლემიის რისკი. პირველ ტრიმესტრში სიფრთხილეა საჭირო. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება დასაშვებია, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია. ექიმმა უნდა მიიღოს გადაწყვეტილება ინდივიდუალურად, პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ალბუმინი 20%-ის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით ჰიპოვოლემიური შოკის, დამწვრობის ან მძიმე ჰიპოპროტეინემიის დროს. დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ბავშვის წონას და კლინიკურ მდგომარეობას. ზოგადი რეკომენდაციაა 0.5-1 გ/კგ სხეულის მასაზე, მაგრამ კონკრეტული დოზა და შეყვანის სიჩქარე უნდა დაადგინოს პედიატრმა. არ არის რეკომენდებული 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, თუ არ არის აბსოლუტური ჩვენება და არ ხდება მჭიდრო მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში ალბუმინი 20%-ის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, ალბუმინმა შეიძლება ურთიერთქმედება მოახდინოს სხვა პრეპარატებთან. რეკომენდებულია დოზის დაწყება დაბალი დოზით და ნელი შეყვანის სიჩქარით, არტერიული წნევის, გულისცემის და სითხის ბალანსის მჭიდრო მონიტორინგით. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ალბუმინი 20%-ის ინტრავენური შეყვანა, როგორც წესი, არ ახდენს პირდაპირ გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (CNS), თუმცა, პაციენტის ძირითადი მდგომარეობიდან გამომდინარე (მაგ. შოკი, მძიმე ჰიპოპროტეინემია), შეიძლება აღინიშნებოდეს სისუსტე, თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამიტომ, პრეპარატის შეყვანის შემდეგ, სანამ პაციენტის მდგომარეობა არ სტაბილიზდება, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ალბუმინი 20% უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით სინათლისა და ყინვისაგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, დარჩენილი ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს და შეიძლება დაბინძურდეს. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება, თუ ხსნარი მოღრუბლულია ან შეიცავს ნაწილაკებს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს, თუ პრეპარატი ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად. შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს.