1.სავაჭრო დასახელება
აკუპანი 20მგ/2მლ 2მლ #5ა (აკუპანი 20მგ/2მლ 2მლ #5ა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
diclofenac (diclofenac) — ATC: M01AB05
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 20 mg · 5 ampoules
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: diclofenac (diclofenac) — 20 mg.
5.აღწერა
აკუპანი 20მგ/2მლ არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე საინექციო ხსნარი. ხსნარი მოთავსებულია 2 მლ-იან შუშის ამპულებში, რომლებიც შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 5 ამპულა. შეფუთვა შეიცავს 5 ამპულას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AB05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნეფოპამი ცენტრალურად მოქმედი ტკივილგამაყუჩებელია. ის ბლოკავს ტკივილის სიგნალის გადაცემას ტვინში სეროტონინის, ნორადრენალინისა და დოფამინის უკუმიტაცების დათრგუნვით. არ მიეკუთვნება არც ოპიოიდებს, არც არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID). ამიტომ, კუჭზე NSAID-ებივით არ მოქმედებს და ოპიოიდური დამოკიდებულების რისკი არ აქვს.
ჩვენებები: მწვავე ტკივილის სინდრომი — პოსტოპერაციული, ტრავმატული, კბილის ტკივილი, თირკმლის ან ნაღვლის კოლიკა (დამხმარე თერაპიით), ონკოლოგიური ტკივილი. ექიმი დანიშნავს, როცა პერორალური ტკივილგამაყუჩებლები არასაკმარისია ან პაციენტს პირით მიღება არ შეუძლია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნეფოპამი კარგად შეიწოვება კუნთში შეყვანის შემდეგ, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 80%-ია. განაწილების მოცულობა დიდია, რაც მიუთითებს ქსოვილებში ინტენსიურ განაწილებაზე, განსაკუთრებით ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, წარმოქმნის არააქტიურ მეტაბოლიტებს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 30-40 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, დაახლოებით 20% უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
ნეფოპამი ცენტრალურად მოქმედი ტკივილგამაყუჩებელია. ის ბლოკავს ტკივილის სიგნალის გადაცემას ტვინში სეროტონინის, ნორადრენალინისა და დოფამინის უკუმიტაცების დათრგუნვით. არ მიეკუთვნება არც ოპიოიდებს, არც არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID). ამიტომ, კუჭზე NSAID-ებივით არ მოქმედებს და ოპიოიდური დამოკიდებულების რისკი არ აქვს.
ჩვენებები: მწვავე ტკივილის სინდრომი — პოსტოპერაციული, ტრავმატული, კბილის ტკივილი, თირკმლის ან ნაღვლის კოლიკა (დამხმარე თერაპიით), ონკოლოგიური ტკივილი. ექიმი დანიშნავს, როცა პერორალური ტკივილგამაყუჩებლები არასაკმარისია ან პაციენტს პირით მიღება არ შეუძლია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ნეფოპამზე; ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია გაქვთ; შარდის შეკავების პრობლემა გაქვთ (მაგ., პროსტატის ჰიპერპლაზია); დახურულკუთხოვანი გლაუკომა გაქვთ; ასაკი 15 წლამდეა.
სიფრთხილით: ხანდაზმულ პაციენტებში დოზა ექიმმა უნდა შეარჩიოს. გულის რითმის დარღვევისას, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ინექცია ვენაში შეიყვანეთ მხოლოდ ნელა (15+ წუთი) — სწრაფმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ კუნთში ან ნელა ვენაში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 80 მგ-ს. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ან ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია. პრეპარატი შეჰყავთ მხოლოდ კუნთში ან ნელა ვენაში (15-20 წუთის განმავლობაში).
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათე პაციენტს შეხვდეს): გულისრევა, ოფლიანობა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, პირის სიმშრალე, გულისცემის აჩქარება (ტაქიკარდია). ეს ეფექტები ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისით გადის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): კრუნჩხვები (განსაკუთრებით ეპილეფსიის ანამნეზისას), ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), შარდის შეკავება, დაბნეულობა ან ჰალუცინაციები. თუ რომელიმე მათგანი გამოჩნდა — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: კრუნჩხვები, ტაქიკარდია, გულისრევა, ღებინება, ჰალუცინაციები, ცნობიერების დაკარგვა. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. პაციენტი გადაიყვანეთ გვერდით მდგომარეობაში. შეფუთვა წაიღეთ საავადმყოფოში. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიქოლინერგული წამლები (ატროპინი, ანტიჰისტამინები) — გვერდითი ეფექტები ძლიერდება: პირის სიმშრალე, შარდის შეკავება, ტაქიკარდია. ექიმმა უნდა შეაფასოს.
სეროტონინერგული პრეპარატები (ანტიდეპრესანტები — SSRI, ტრამადოლი) — სეროტონინის სინდრომის რისკი (ცხელება, აგზნებადობა, კრუნჩხვა). ერთდროული მიღება ექიმის მკაცრ კონტროლს საჭიროებს.
MAO ინჰიბიტორები — ურთიერთქმედება სახიფათოა. ერთად არ გამოიყენოთ.
ალკოჰოლი — ძილიანობა და თავბრუსხვევა მნიშვნელოვნად ძლიერდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ნეფოპამზე; ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია გაქვთ; შარდის შეკავების პრობლემა გაქვთ (მაგ., პროსტატის ჰიპერპლაზია); დახურულკუთხოვანი გლაუკომა გაქვთ; ასაკი 15 წლამდეა.
სიფრთხილით: ხანდაზმულ პაციენტებში დოზა ექიმმა უნდა შეარჩიოს. გულის რითმის დარღვევისას, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ინექცია ვენაში შეიყვანეთ მხოლოდ ნელა (15+ წუთი) — სწრაფმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ნეფოპამის გამოყენება კატეგორიულად უკუნაჩვენებია, განსაკუთრებით პირველ და მესამე ტრიმესტრში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოების მონაცემები და არსებობს ნაყოფზე პოტენციური ზიანის რისკი. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან მისი გადასვლა დედის რძეში და ბავშვზე ზემოქმედება შესწავლილი არ არის. ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
აკუპანი უკუნაჩვენებია 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა რეკომენდაციებს, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ნეფოპამის მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შენელებული იყოს, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების (განსაკუთრებით ცნს-ზე მოქმედი) რისკს. რეკომენდებულია დოზის შემცირება და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს თირკმლის ფუნქციას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნეფოპამმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და გონების დაბინდვა. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მუშაობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ (ამპულის მოხსნის შემდეგ) პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ამპულის გახსნის შემდეგ ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატს არ აქვს კონსერვანტები.