1.სავაჭრო დასახელება
Aclasta (აკლასტა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
zoledronic acid (ACLASTA) — ATC: M05BA03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ACLASTA (zoledronic acid) — 5 mg. მწარმოებელი: Novartis Pharma Stein AG.
5.აღწერა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M05BA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზოლედრონის მჟავა ბისფოსფონატების ჯგუფს მიეკუთვნება. იგი ანელებს ძვლის რეზორბციას (დაშლას) ოსტეოკლასტების (უჯრედები, რომლებიც ძვალს არღვევენ) ბლოკირებით. შედეგად ძვალი მტკიცე და გამძლე ხდება.
ჩვენებები: პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზი (ძვლის გამეჩხერება მენოპაუზის შემდეგ); მამაკაცის ოსტეოპოროზი; გლუკოკორტიკოიდებით გამოწვეული ოსტეოპოროზი; პაჯეტის დაავადება (ძვლის პათოლოგიური გარდაქმნა); ბარძაყის ან სხვა ძვლის მოტეხილობის პრევენცია ოსტეოპოროზის ფონზე.
ექიმი დანიშნავს, როცა ძვლის სიმკვრივე მნიშვნელოვნად შემცირებულია ან მოტეხილობის მაღალი რისკი არსებობს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
9.ჩვენებები
ზოლედრონის მჟავა ბისფოსფონატების ჯგუფს მიეკუთვნება. იგი ანელებს ძვლის რეზორბციას (დაშლას) ოსტეოკლასტების (უჯრედები, რომლებიც ძვალს არღვევენ) ბლოკირებით. შედეგად ძვალი მტკიცე და გამძლე ხდება.
ჩვენებები: პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზი (ძვლის გამეჩხერება მენოპაუზის შემდეგ); მამაკაცის ოსტეოპოროზი; გლუკოკორტიკოიდებით გამოწვეული ოსტეოპოროზი; პაჯეტის დაავადება (ძვლის პათოლოგიური გარდაქმნა); ბარძაყის ან სხვა ძვლის მოტეხილობის პრევენცია ოსტეოპოროზის ფონზე.
ექიმი დანიშნავს, როცა ძვლის სიმკვრივე მნიშვნელოვნად შემცირებულია ან მოტეხილობის მაღალი რისკი არსებობს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ზოლედრონის მჟავაზე ან ბისფოსფონატებზე; გაქვთ ჰიპოკალციემია (სისხლში კალციუმის დაბალი დონე); გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <35 მლ/წთ); ხართ ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში.
სიფრთხილით: ექიმს აუცილებლად აცნობეთ, თუ — გაქვთ თირკმლის პრობლემა; გეგმავთ სტომატოლოგიურ ოპერაციას (ყბის ოსტეონეკროზის რისკი); გაქვთ ასთმა ასპირინზე მგრძნობელობით; გაქვთ D ვიტამინის დეფიციტი. ინფუზიამდე და შემდეგ საკმარისი რაოდენობით სითხე მიიღეთ.
11.მიღების წესი და დოზები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში): ინფუზიიდან 1-3 დღეში შესაძლოა განვითარდეს გრიპისმაგვარი სიმპტომები — ცხელება, კუნთის ტკივილი, თავის ტკივილი, სახსრის ტკივილი, შემცივნება. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ 1-3 დღეში თავისთავად გაივლის და შემდეგ ინფუზიებზე ნაკლებად გამოხატულია. პარაცეტამოლი ან იბუპროფენი შველის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ყბის ძვლის ოსტეონეკროზი (ყბის ძვლის დაზიანება) — განსაკუთრებით სტომატოლოგიური პროცედურის შემდეგ; ატიპიური ბარძაყის მოტეხილობა ხანგრძლივი მიღებისას; თვალის ანთება (უვეიტი); თირკმლის ფუნქციის გაუარესება; ჰიპოკალციემია (სისხლში კალციუმის კრიტიკული დაქვეითება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ყბის ტკივილის, მხედველობის ცვლილების ან ბარძაყის ტკივილის შემთხვევაში.
13.დოზის გადაცილება
აკლასტა სამედიცინო პერსონალის მიერ შეჰყავთ, ამიტომ დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს: ჰიპოკალციემია (კუნთის კრუნჩხვები, კიდურების დაბუჟება, გულის რიტმის დარღვევა), თირკმლის უკმარისობა. საჭიროა კალციუმის ინტრავენური შეყვანა და ინტენსიური მეთვალყურეობა. თუ ინფუზიის დროს თავს ცუდად იგრძნობთ — დაუყოვნებლივ აცნობეთ სამედიცინო პერსონალს.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმისა და D ვიტამინის პრეპარატები — აუცილებელია ერთობლივი მიღება (არა ინფუზიის დროს), რადგან ზოლედრონი ამცირებს კალციუმის დონეს.
ამინოგლიკოზიდები (გენტამიცინი და სხვ.) — ორივე პრეპარატი ამცირებს კალციუმს სისხლში; ჰიპოკალციემიის რისკი მკვეთრად იზრდება. ექიმს აცნობეთ.
შარდმდენები (ფუროსემიდი/ლაზიქსი) — თირკმელზე დატვირთვა და კალციუმის დაკარგვა იზრდება. ექიმი დოზას შეცვლის.
სხვა ნეფროტოქსიური (თირკმლისთვის მავნე) წამლები — არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) მაღალი დოზით, ციკლოსპორინი — თირკმლის დაზიანების რისკს ზრდის. ინფუზიამდე ექიმს აცნობეთ ყველა მიღებული წამლის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ზოლედრონის მჟავაზე ან ბისფოსფონატებზე; გაქვთ ჰიპოკალციემია (სისხლში კალციუმის დაბალი დონე); გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <35 მლ/წთ); ხართ ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში.
სიფრთხილით: ექიმს აუცილებლად აცნობეთ, თუ — გაქვთ თირკმლის პრობლემა; გეგმავთ სტომატოლოგიურ ოპერაციას (ყბის ოსტეონეკროზის რისკი); გაქვთ ასთმა ასპირინზე მგრძნობელობით; გაქვთ D ვიტამინის დეფიციტი. ინფუზიამდე და შემდეგ საკმარისი რაოდენობით სითხე მიიღეთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
17.გამოყენება ბავშვებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
20.შენახვის პირობები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
21.ვარგისიანობის ვადა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]