1.სავაჭრო დასახელება
აისოლი (აისოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
isosorbide dinitrate (isosorbide dinitrate) — ATC: C01DA08
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: isosorbide dinitrate (isosorbide dinitrate) — .
5.აღწერა
აისოლი წარმოდგენილია თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტების სახით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ იზოსორბიდის დინიტრატს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C01DA08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იზოსორბიდის დინიტრატი ნიტრატების ჯგუფის პრეპარატია. მოქმედებს სისხლძარღვების გაფართოებით — ვენები და არტერიები ფართოვდება, რის გამოც გულს ნაკლები ძალა სჭირდება სისხლის გასატუმბად და გულის კუნთს კორონარული არტერიებიდან მეტი ჟანგბადი მიეწოდება.
გამოიყენება: სტენოკარდიის (გულის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას ან სტრესისას) შეტევების პრევენციისთვის; ქრონიკული გულის უკმარისობის კომპლექსურ მკურნალობაში.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სტენოკარდიის შეტევები ხშირია ან გულის უკმარისობის სტანდარტული თერაპია დამატებით მხარდაჭერას საჭიროებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იზოსორბიდის დინიტრატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 25%-ს (პირველი გავლის ეფექტი ღვიძლში). პლაზმის ცილებს უკავშირდება 30%-ით. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში იზოსორბიდ-5-მონონიტრატად (აქტიური მეტაბოლიტი) და იზოსორბიდ-2-მონონიტრატად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია მეტაბოლიტების დაგროვება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
იზოსორბიდის დინიტრატი ნიტრატების ჯგუფის პრეპარატია. მოქმედებს სისხლძარღვების გაფართოებით — ვენები და არტერიები ფართოვდება, რის გამოც გულს ნაკლები ძალა სჭირდება სისხლის გასატუმბად და გულის კუნთს კორონარული არტერიებიდან მეტი ჟანგბადი მიეწოდება.
გამოიყენება: სტენოკარდიის (გულის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას ან სტრესისას) შეტევების პრევენციისთვის; ქრონიკული გულის უკმარისობის კომპლექსურ მკურნალობაში.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სტენოკარდიის შეტევები ხშირია ან გულის უკმარისობის სტანდარტული თერაპია დამატებით მხარდაჭერას საჭიროებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იზოსორბიდის დინიტრატზე ან ნიტრატებზე; იღებთ სილდენაფილს, ტადალაფილს ან სხვა PDE5-ინჰიბიტორს (ერექციის პრობლემების სამკურნალო საშუალებები) — წნევა კრიტიკულად დაეცემა; გაქვთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი დაბალი წნევით; გაქვთ მძიმე ჰიპოტენზია (სისტოლური <90 მმ.ვწყ.სვ.).
სიფრთხილით: ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია, აორტის ან მიტრალური სარქველის სტენოზი, თავის ტვინის ტრავმა ან სისხლჩაქცევა, მძიმე ანემია. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ამ მდგომარეობების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტენოკარდიის პრევენციისთვის საწყისი დოზაა 5-10 მგ დღეში 2-3-ჯერ. ეფექტის არასაკმარისობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 120 მგ-ს. მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს. გულის უკმარისობისას დოზა ინდივიდუალურად შეირჩევა ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ 10-20 მგ 3-4-ჯერ დღეში. თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) დოზა შეიძლება საჭიროებდეს შემცირებას მეტაბოლიზმის შენელების გამო, ექიმის მეთვალყურეობით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს ჰქონდეს): თავის ტკივილი (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში — ჩვეულებრივ რამდენიმე დღეში მცირდება), თავბრუსხვევა, სახის სიწითლე, გულისრევა. წამოდგომისას თავბრუსხვევა (ორთოსტატული ჰიპოტენზია — წნევის მკვეთრი ვარდნა) — ფეხზე ნელა წამოდექით.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ძალიან დაბალი წნევა — სისუსტე, ბუნდოვანი მხედველობა, გულის ძალიან სწრაფი ცემა. ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავის ტკივილი, ძალიან დაბალი წნევა, სწრაფი გულისცემა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, ცივი ოფლი, შესაძლოა გონების დაკარგვა. მძიმე შემთხვევებში — ცისფერი ტუჩები და ფრჩხილები (მეთჰემოგლობინემია).
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. დააწვინეთ პაციენტი, ფეხები აუწიეთ. შეფუთვა წაიღეთ ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
სილდენაფილი, ტადალაფილი, ვარდენაფილი (ერექციის სამკურნალო საშუალებები) — ერთად მიღება კატეგორიულად აკრძალულია, იწვევს სახიფათო წნევის ვარდნას.
სისხლის წნევის დამწევი საშუალებები (ამლოდიპინი, ენალაპრილი და სხვ.) — ჰიპოტენზიის რისკი იზრდება. ექიმი დოზას შეგირჩევთ.
ალკოჰოლი — აძლიერებს წნევის დაცემას, თავბრუსხვევას. მოერიდეთ.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი) — ორთოსტატული ჰიპოტენზიის (წამოდგომისას თავბრუსხვევა) რისკი მატულობს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იზოსორბიდის დინიტრატზე ან ნიტრატებზე; იღებთ სილდენაფილს, ტადალაფილს ან სხვა PDE5-ინჰიბიტორს (ერექციის პრობლემების სამკურნალო საშუალებები) — წნევა კრიტიკულად დაეცემა; გაქვთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი დაბალი წნევით; გაქვთ მძიმე ჰიპოტენზია (სისტოლური <90 მმ.ვწყ.სვ.).
სიფრთხილით: ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია, აორტის ან მიტრალური სარქველის სტენოზი, თავის ტვინის ტრავმა ან სისხლჩაქცევა, მძიმე ანემია. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ამ მდგომარეობების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს იზოსორბიდის დინიტრატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს აღემატება. FDA კატეგორია - C. კვლევები ცხოველებზე არასაკმარისია. ნაყოფზე შესაძლო გავლენის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ის დედის რძეში და რა გავლენას მოახდენს ბავშვზე. მეძუძურმა დედებმა უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება პრეპარატის მიღებისას. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის გადაწყვეტილება ექიმმა უნდა მიიღოს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში იზოსორბიდის დინიტრატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი პედიატრიული პაციენტებისთვის. ბავშვებში გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის მიერ სპეციალურად არის დანიშნული და მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ მიმდინარეობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, იზოსორბიდის დინიტრატის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს საწყისი დოზის შემცირება და თანდათანობითი ტიტრაცია, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჰიპოტენზია და სხვა გვერდითი მოვლენები. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია არტერიული წნევისა და გულისცემის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იზოსორბიდის დინიტრატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ეკრძალებოდეთ ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ სიმპტომები არ გაქრება და არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათ აქტივობაზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა წარმოებიდან შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტების შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ ისინი ინახება რეკომენდებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.