1.სავაჭრო დასახელება
აისოლი 4.16გ #20 პაკეტი (აისოლი 4.16გ #20 პაკეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
isosorbide dinitrate (isosorbide dinitrate) — ATC: C01DA08
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 4.16 g · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: isosorbide dinitrate (isosorbide dinitrate) — 4.16 g.
5.აღწერა
აისოლი 4.16გ პაკეტები წარმოადგენს თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილს, რომელიც განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის. თითოეული პაკეტი შეიცავს 4.16 გრამ აქტიურ ნივთიერებას (იზოსორბიდის დინიტრატი). შეფუთვაში არის 20 პაკეტი, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. პაკეტები დამზადებულია ლამინირებული მასალისგან, რომელიც იცავს შიგთავსს ტენისა და სინათლისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C01DA08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იზოსორბიდის დინიტრატი ნიტრატების ჯგუფის პრეპარატია (ATC: C01DA08). მოქმედების მექანიზმი: აფართოებს ვენებსა და არტერიებს, რაც ამცირებს გულზე დატვირთვას და აუმჯობესებს მიოკარდიუმის (გულის კუნთის) სისხლმომარაგებას.
ჩვენებები: სტენოკარდიის (გულის ტკივილის) შეტევების პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ქრონიკული გულის უკმარისობის კომპლექსური თერაპია; ფილტვის ჰიპერტენზიის (ფილტვის სისხლძარღვებში მომატებული წნევის) დამხმარე მკურნალობა.
ექიმი დანიშნავს ამ პრეპარატს, როცა გულის ქრონიკული დაავადების გამო სისხლძარღვების გაფართოება აუცილებელია. თვითმკურნალობა არ არის რეკომენდებული — დოზირების სქემა ინდივიდუალურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იზოსორბიდის დინიტრატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას დაბალია (დაახლოებით 25%) ღვიძლის პირველადი მეტაბოლიზმის გამო. განაწილების მოცულობა დიდია. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში ნიტრატ-რედუქტაზების სისტემით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტები (იზოსორბიდ-5-მონონიტრატი და იზოსორბიდ-2-მონონიტრატი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა და დოზის კორექციის საჭიროება ინდივიდუალურია და საჭიროებს ექიმის შეფასებას.
9.ჩვენებები
იზოსორბიდის დინიტრატი ნიტრატების ჯგუფის პრეპარატია (ATC: C01DA08). მოქმედების მექანიზმი: აფართოებს ვენებსა და არტერიებს, რაც ამცირებს გულზე დატვირთვას და აუმჯობესებს მიოკარდიუმის (გულის კუნთის) სისხლმომარაგებას.
ჩვენებები: სტენოკარდიის (გულის ტკივილის) შეტევების პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ქრონიკული გულის უკმარისობის კომპლექსური თერაპია; ფილტვის ჰიპერტენზიის (ფილტვის სისხლძარღვებში მომატებული წნევის) დამხმარე მკურნალობა.
ექიმი დანიშნავს ამ პრეპარატს, როცა გულის ქრონიკული დაავადების გამო სისხლძარღვების გაფართოება აუცილებელია. თვითმკურნალობა არ არის რეკომენდებული — დოზირების სქემა ინდივიდუალურია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იზოსორბიდის დინიტრატის ან სხვა ნიტრატების მიმართ; იღებთ სილდენაფილს, ტადალაფილს ან სხვა PDE5 ინჰიბიტორს (ერექციის დისფუნქციის სამკურნალო საშუალებებს) — შესაძლოა განვითარდეს სიცოცხლისთვის საშიში წნევის ვარდნა; გაქვთ მძიმე ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა); მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი დაბალი წნევით; თავის ტვინის ტრავმა ან თავის ქალის შიგნით მომატებული წნევა.
სიფრთხილით: ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია; ანემია; ჰიპოთირეოზი. აცნობეთ ექიმს ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტენოკარდიის პროფილაქტიკისთვის და გულის უკმარისობის სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეადგენს 10-20 მგ 3-4-ჯერ დღეში. დოზა თანდათან იზრდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება იყოს 120 მგ (გაყოფილი 3-4 მიღებაზე). მიიღება პერორალურად, ჭამის წინ ან ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh B/C კლასი) დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის შეფასებით, რადგან შესაძლებელია პრეპარატის კლირენსის დაქვეითება. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს, საჭიროა დოზის ფრთხილი ტიტრაცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში): თავის ტკივილი — ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტი, ჩვეულებრივ რამდენიმე დღეში მცირდება; თავბრუსხვევა; არტერიული წნევის დროებითი დაქვეითება, განსაკუთრებით წამოდგომისას; სახის სიწითლე; გულისრევა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო რეაქციას): მძიმე თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა — შესაძლოა არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნის (კოლაფსის) ნიშანი; ძლიერი, გაუთავებელი თავის ტკივილი; ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება). ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა/ღებინება, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, პულსის გახშირება, გულის წასვლა. მძიმე შემთხვევებში — ციანოზი (კანისა და ტუჩების მოლურჯო შეფერვა მეთჰემოგლობინემიის გამო).
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. მოათავსეთ პაციენტი ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში, ფეხები აწეული. წამლის შეფუთვა წაიღეთ სასწრაფოსთან ერთად.
14.ურთიერთქმედებები
სილდენაფილი, ტადალაფილი, ვარდენაფილი (ერექციის სამკურნალო საშუალებები) — კატეგორიულად აკრძალულია ერთდროული მიღება. შესაძლოა განვითარდეს წნევის სიცოცხლისთვის საშიში ვარდნა.
ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (წნევის დამწევი საშუალებები) — შესაძლოა წნევა ზედმეტად დაეცეს. ექიმი შეათანხმებს დოზებს.
ალკოჰოლი — აძლიერებს წნევის ვარდნას, თავბრუსხვევასა და გულის წასვლის რისკს.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები — აძლიერებენ ჰიპოტენზიურ ეფექტს.
დიჰიდროერგოტამინი — ნიტრატებმა შეიძლება გაზარდონ მისი კონცენტრაცია სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იზოსორბიდის დინიტრატის ან სხვა ნიტრატების მიმართ; იღებთ სილდენაფილს, ტადალაფილს ან სხვა PDE5 ინჰიბიტორს (ერექციის დისფუნქციის სამკურნალო საშუალებებს) — შესაძლოა განვითარდეს სიცოცხლისთვის საშიში წნევის ვარდნა; გაქვთ მძიმე ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა); მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი დაბალი წნევით; თავის ტვინის ტრავმა ან თავის ქალის შიგნით მომატებული წნევა.
სიფრთხილით: ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია; ანემია; ჰიპოთირეოზი. აცნობეთ ექიმს ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: FDA კატეგორია C (მონაცემები შეზღუდულია). იზოსორბიდის დინიტრატი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ და მესამე ტრიმესტრში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები მაღალ დოზებში. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა იზოსორბიდის დინიტრატი დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
იზოსორბიდის დინიტრატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, თუ ექიმის მიერ სპეციალურად არ არის დანიშნული და მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ არ მიმდინარეობს. ბავშვებში დოზირების რეკომენდაციები და კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, იზოსორბიდის დინიტრატის მიღებისას, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო მაღალია ჰიპოტენზიის (დაბალი წნევის) და თავბრუსხვევის განვითარების რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და ფრთხილად ტიტრაცია. აუცილებელია არტერიული წნევისა და გულისცემის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის ურთიერთქმედებების რისკს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იზოსორბიდის დინიტრატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამან შეიძლება შეაფერხოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. პაციენტებს უნდა ეცნობოს ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და ურჩიოთ თავი შეიკავონ მართვისა და სხვა აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. პაკეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი პაკეტის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი პაკეტის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი შეიძლება იყოს მგრძნობიარე ჰაერისა და ტენის მიმართ.