1.სავაჭრო დასახელება
Afrin (აფრინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
აფრინი (Afrin) — ATC: R01AA02
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 0.05%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Afrin (აფრინი) — 0.05%.
5.აღწერა
აფრინის 0.05% ცხვირის სპრეი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. პრეპარატი შეფუთულია პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია გამანაწილებელი ტუმბოთი (სპრეის მექანიზმით). თითოეული დაწკაპუნება გამოყოფს ზუსტად განსაზღვრულ დოზას. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აფრინი შეიცავს ოქსიმეტაზოლინს, რომელიც ავიწროვებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვებს. ეს ამცირებს შეშუპებას და აადვილებს სუნთქვას. ძირითადად გამოიყენება გაციების, ალერგიული რინიტის, ცემინების, ცხვირის ქავილის, სურდოს და სინუსიტის დროს გამოწვეული ცხვირის შეგუბების (გაჭედვის) სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ATC კლასი: R01AA02 - ადგილობრივი დეკონგესტანტები და ნაზალური პრეპარატები. მოქმედების მექანიზმი: ალფა-ადრენერგული რეცეპტორების აგონისტი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ოქსიმეტაზოლინის სისტემური აბსორბცია ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან მინიმალურია. თუმცა, ხანგრძლივი ან ხშირი გამოყენებისას შესაძლებელია გარკვეული რაოდენობით შეწოვა. ღვიძლში მეტაბოლიზმის შესახებ დეტალური მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, თუმცა შეწოვილი ნივთიერების უმნიშვნელო რაოდენობა გამოიყოფა განავალთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზუსტად არ არის განსაზღვრული ადგილობრივი გამოყენებისას, მაგრამ სისტემური ექსპოზიციის შემთხვევაში, სავარაუდოდ, რამდენიმე საათია.
9.ჩვენებები
აფრინი შეიცავს ოქსიმეტაზოლინს, რომელიც ავიწროვებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვებს. ეს ამცირებს შეშუპებას და აადვილებს სუნთქვას. ძირითადად გამოიყენება გაციების, ალერგიული რინიტის, ცემინების, ცხვირის ქავილის, სურდოს და სინუსიტის დროს გამოწვეული ცხვირის შეგუბების (გაჭედვის) სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ATC კლასი: R01AA02 - ადგილობრივი დეკონგესტანტები და ნაზალური პრეპარატები. მოქმედების მექანიზმი: ალფა-ადრენერგული რეცეპტორების აგონისტი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ აფრინი, თუ გაქვთ ალერგია ოქსიმეტაზოლინზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებულ სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ თუ გაწუხებთ გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, დიაბეტი, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპერთირეოზი), გლაუკომა, ან თუ იყენებთ მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორებს ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში იყენებდით მათ. არ გამოიყენოთ 6 წელზე ნაკლებ ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 2-3 შესხურება თითოეულ ნესტოში ყოველ 10-12 საათში. არ გადააჭარბოთ 2-3-ჯერ დღეში. არ გამოიყენოთ უწყვეტლივ 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. მიღების წესი: მოარიდეთ თვალებს. შეასხურეთ ვერტიკალურ მდგომარეობაში. გამოყენებამდე მოხსენით დამცავი თავსახური.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): ცხვირის სიმშრალე, წვის შეგრძნება, ცემინება, ცხვირიდან გამონადენის გაძლიერება. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისცემის აჩქარება, არტერიული წნევის მომატება, უძილობა. ხანგრძლივი გამოყენებისას (3 დღეზე მეტი) შესაძლოა განვითარდეს ე.წ. „რიბაუნდის ეფექტი“ – მედიკამენტოზური რინიტი, როდესაც ცხვირის შეგუბება უარესდება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს: გულისრევა, ღებინება, ლეთარგია, ძილიანობა, გულისცემის შენელება (ბრადიკარდია), არტერიული წნევის დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თუ სიმპტომები მსუბუქია, დაუკავშირდით შხამების კონტროლის ცენტრს ან ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
არ გამოიყენოთ აფრინი თუ იღებთ ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში იღებდით მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორებს (მაგ. სელეგილინი, ფენელზინი), რადგან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის სახიფათო მატება. სიფრთხილით გამოიყენეთ სხვა ვაზოკონსტრიქტორულ საშუალებებთან ერთად. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების ან ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გააძლიეროს ოქსიმეტაზოლინის სიმპათომიმეტური ეფექტები.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ აფრინი, თუ გაქვთ ალერგია ოქსიმეტაზოლინზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებულ სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ თუ გაწუხებთ გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, დიაბეტი, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპერთირეოზი), გლაუკომა, ან თუ იყენებთ მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორებს ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში იყენებდით მათ. არ გამოიყენოთ 6 წელზე ნაკლებ ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება. ადამიანებში უსაფრთხოების შესახებ ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. აფრინის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ოქსიმეტაზოლინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა. უმჯობესია თავი შეიკავოთ გამოყენებისგან.
17.გამოყენება ბავშვებში
აფრინი 0.05% სპრეი უკუნაჩვენებია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. 6-12 წლის ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ჩვეულებრივ, 2-3 შესხურება თითოეულ ნესტოში ყოველ 10-12 საათში. დოზის დადგენისას გასათვალისწინებელია ბავშვის ასაკი და წონა. ხანგრძლივი გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა), შაქრიანი დიაბეტი ან ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევები, აფრინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და ექიმის რეკომენდაციით. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან გამოყენების სიხშირის შეზღუდვა. აუცილებელია არტერიული წნევისა და გულისცემის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აფრინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, თავი უნდა შეიკავოთ ავტომობილის მართვისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ სრულად არ აღდგება ნორმალური ფუნქციონირება.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ მითითებულ ვადაში (იხ. Expiry).
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ, სპრეი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის განმავლობაში. ამის შემდეგ დარჩენილი ხსნარი უნდა გადაიყაროს, რათა თავიდან იქნას აცილებული ინფექციის რისკი და პრეპარატის ეფექტურობის დაქვეითება.