1.სავაჭრო დასახელება
Afrin Extro (აფრინი ექსტრო)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
აფრინი ექსტრო (Afrin Extro) — ATC: R01AA02
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 0.05%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Afrin Extro (აფრინი ექსტრო) — 0.05%.
5.აღწერა
აფრინი ექსტრო არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია თეთრ პლასტმასის ფლაკონში, აღჭურვილი დისპენსერით (სპრეის თავით). ფლაკონი ჩვეულებრივ მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული დაწოლა გამოყოფს დაახლოებით 0.05 მგ ოქსიმეტაზოლინს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აფრინი ექსტრო შეიცავს ოქსიმეტაზოლინს, რომელიც ავიწროვებს ცხვირის სისხლძარღვებს და ამცირებს ლორწოვანი გარსის შეშუპებას. ეს ხელს უწყობს ცხვირით სუნთქვის გაუმჯობესებას. გამოიყენება ცხვირის შეგუბების სიმპტომების შესამსუბუქებლად, რომელიც გამოწვეულია გაციებით, ალერგიული რინიტით, ცემინებით ან სინუსიტით. ATC კლასი: R01AA02 - დეკონგესტანტები და სისტემური მოქმედების პრეპარატები. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ხანგრძლივი გამოყენებისთვის. მისი ხშირი და ხანგრძლივი გამოყენება (3 დღეზე მეტი) შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპების რეციდივი (ე.წ. rebound congestion), რაც მოითხოვს პრეპარატის უფრო ხშირ გამოყენებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ოქსიმეტაზოლინი 0.05% ცხვირის სპრეის სახით სისტემურად შეიწოვება შეზღუდული რაოდენობით. აბსორბციის, განაწილების, მეტაბოლიზმისა და ექსკრეციის ზუსტი მონაცემები ადამიანებში შეზღუდულია. თუმცა, ოქსიმეტაზოლინი არის სიმპათომიმეტური ამინი, რომელიც მოქმედებს ალფა-ადრენერგულ რეცეპტორებზე. მისი მოქმედების ხანგრძლივობა შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. მეტაბოლიზმი და ექსკრეციის გზები ზუსტად არ არის დადგენილი, თუმცა ითვლება, რომ მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში.
9.ჩვენებები
აფრინი ექსტრო შეიცავს ოქსიმეტაზოლინს, რომელიც ავიწროვებს ცხვირის სისხლძარღვებს და ამცირებს ლორწოვანი გარსის შეშუპებას. ეს ხელს უწყობს ცხვირით სუნთქვის გაუმჯობესებას. გამოიყენება ცხვირის შეგუბების სიმპტომების შესამსუბუქებლად, რომელიც გამოწვეულია გაციებით, ალერგიული რინიტით, ცემინებით ან სინუსიტით. ATC კლასი: R01AA02 - დეკონგესტანტები და სისტემური მოქმედების პრეპარატები. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ხანგრძლივი გამოყენებისთვის. მისი ხშირი და ხანგრძლივი გამოყენება (3 დღეზე მეტი) შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპების რეციდივი (ე.წ. rebound congestion), რაც მოითხოვს პრეპარატის უფრო ხშირ გამოყენებას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აფრინი ექსტრო, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე (ოქსიმეტაზოლინი) ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ მშრალი რინიტი (ატროფიული რინიტი) ან ჩაგიტარებიათ ოპერაცია თავის ტვინის არეში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გულის დაავადებები (მათ შორის არტერიული ჰიპერტენზია, სტენოკარდია), შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია), გლაუკომა, ან თუ იღებთ მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორებს ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში იღებდით მათ. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ზედიზედ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპების რეციდივი (რიკოშეტ-ეფექტი).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 2-3 დაწოლა თითოეულ ნესტოში ყოველ 10-12 საათში ერთხელ. არ გადააჭარბოთ 2-3-ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 3 დღეს ზედიზედ. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის დადგენილი, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ცხვირის ღრუში გამოსაყენებლად. მიღების წესი: მოხსენით დამცავი თავსახური. მოამზადეთ ტუმბო რამდენჯერმე დაწოლით, სანამ თანაბარი შესხურება არ მიიღება. მოათავსეთ წვერი ერთ ნესტოში და დააჭირეთ ტუმბოს, ხოლო მეორე ნესტო დახურეთ. გაიმეორეთ მეორე ნესტოში. ცხვირის დახურვა და ამოსუნთქვა პრეპარატის შეყვანის შემდეგ ხელს უწყობს პრეპარატის უკეთეს განაწილებას.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება ცხვირში, ცხვირის სიმშრალე, ცემინება. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის მომატება, უძილობა, პირღებინება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან კონსულტაციას: გულის რითმის დარღვევა, მომატებული არტერიული წნევა, ქრონიკული რინიტი (ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული ანთება და შეშუპება).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, ლეთარგია, ძილიანობა, არტერიული წნევის დაქვეითება, შემდეგ კი მომატება, სუნთქვის გაძნელება, კომა. სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან დაუკავშირდით სასწრაფო დახმარებას. თუ შესაძლებელია, წაიღეთ წამლის შეფუთვა ან ბოთლი ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
არ მიიღოთ ერთდროულად მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორებთან ან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან (ბოლო 14 დღის განმავლობაში მიღებულთანაც კი), რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის საშიში მომატება. სიმპათომიმეტურ საშუალებებთან (მაგ. გრიპის სამკურნალო საშუალებები, სხვა დეკონგესტანტები) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე მოქმედი გვერდითი მოვლენები. არტერიული წნევის დამწევ საშუალებებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აფრინი ექსტრო, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე (ოქსიმეტაზოლინი) ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ მშრალი რინიტი (ატროფიული რინიტი) ან ჩაგიტარებიათ ოპერაცია თავის ტვინის არეში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გულის დაავადებები (მათ შორის არტერიული ჰიპერტენზია, სტენოკარდია), შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია), გლაუკომა, ან თუ იღებთ მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორებს ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში იღებდით მათ. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ზედიზედ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპების რეციდივი (რიკოშეტ-ეფექტი).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: C (FDA). ოქსიმეტაზოლინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ოქსიმეტაზოლინი დედის რძეში. სიფრთხილეა საჭირო მეძუძური დედებისთვის პრეპარატის გამოყენებისას. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
აფრინი ექსტრო არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, თუმცა აუცილებელია მშობლის ან მეურვის მეთვალყურეობა. დოზირება უნდა იყოს ზუსტი და არ უნდა აღემატებოდეს რეკომენდებულს, რათა თავიდან იქნას აცილებული სისტემური ეფექტები. ბავშვებში დოზის გადამეტებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, სუნთქვის დათრგუნვა და კომა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (მათ შორის ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა) ან სხვა ქრონიკული დაავადებების მქონე პირებში, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან გამოყენების სიხშირის შეზღუდვა. რეკომენდებულია არტერიული წნევისა და გულისცემის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია შესაძლო ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აფრინი ექსტრომ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. ამ ეფექტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ საშიში საქმიანობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 36 თვეში. გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს.