1.სავაჭრო დასახელება
Advantan (ადვანტანი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ადვანტანი (Advantan) — ATC: D07AC04
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 0.1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Advantan (ადვანტანი) — 0.1%.
5.აღწერა
ადვანტანის მალამო არის ერთგვაროვანი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ცხიმოვანი მასა. პრეპარატი ხელმისაწვდომია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ტუბის მოცულობა შეიძლება იყოს 15 გრამი ან 30 გრამი. მალამოს შემადგენლობაში შედის აქტიური ნივთიერება მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი 1 მგ/გრ, ასევე დამხმარე ნივთიერებები, როგორიცაა თეთრი ვაზელინი, ცერეზინი, ქსეროფორმი და რიცინოლის ზეთი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07AC04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ადვანტანი არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც გამოიყენება კანის სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული დაავადების სამკურნალოდ. მისი მოქმედება განპირობებულია ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო, ანტიპროლიფერაციული და ალერგიის საწინააღმდეგო ეფექტით. პრეპარატი ეფექტურია ისეთი დაავადებების დროს, როგორიცაა: ატოპიური დერმატიტი (ეგზემა), კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი, ფსორიაზი და სხვა დერმატოზები, რომლებიც საჭიროებენ ადგილობრივ კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას. ATC კოდი: D07AC04.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ადვანტანი (მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი) განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, განსაკუთრებით მალამოს ფორმით. კანში შეღწევის შემდეგ, აქტიური ნივთიერება სწრაფად მეტაბოლიზდება. მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი ჰიდროლიზდება გლუკოკორტიკოიდსა და პრედნიზოლონად. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება კანში. სისტემური მიმოქცევაში მოხვედრილი მცირე რაოდენობა მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით და გამოიყოფა თირკმელებით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა ზუსტად არ არის განსაზღვრული ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სისტემური ექსპოზიცია მინიმალურია.
9.ჩვენებები
ადვანტანი არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც გამოიყენება კანის სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული დაავადების სამკურნალოდ. მისი მოქმედება განპირობებულია ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო, ანტიპროლიფერაციული და ალერგიის საწინააღმდეგო ეფექტით. პრეპარატი ეფექტურია ისეთი დაავადებების დროს, როგორიცაა: ატოპიური დერმატიტი (ეგზემა), კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი, ფსორიაზი და სხვა დერმატოზები, რომლებიც საჭიროებენ ადგილობრივ კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას. ATC კოდი: D07AC04.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ადვანტანი, თუ გაქვთ ალერგია მეთილპრედნიზოლონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ ბაქტერიული ან ვირუსული კანის ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა) ან სოკოვანი დაავადებების დროს, თუ არ ხდება კომბინირებული ანტიმიკრობული თერაპია. არ გამოიყენოთ ტუბერკულოზით ან სიფილისით გამოწვეული კანის დაზიანებების დროს. არ გამოიყენოთ ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ან ვაქცინაციის შემდგომი კანის რეაქციების დროს. გამოიყენეთ სიფრთხილით სახეზე, რადგან აქ კანი უფრო მგრძნობიარეა. ბავშვებში გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივად, აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში: ადვანტანის მალამო გამოიყენება დღეში ერთხელ. დაზიანებულ კანზე თხელი ფენა უნდა წაესვას და ნაზად შეიზილოს. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმისა და კლინიკური ეფექტის მიხედვით. ზოგადად, მწვავე ანთებითი მდგომარეობების დროს მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 2 კვირაზე მეტ ხანს, ხოლო ქრონიკული დაავადებების დროს, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაძლოა უფრო ხანგრძლივი თერაპია. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ადვანტანის გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ადგილობრივი გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას ან კანის დიდ უბანზე წასმისას. ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100, <1/10) მოიცავს: კანის სიმშრალეს, ქავილს, წვას, სიწითლეს ან ბუშტუკების გაჩენას გამოყენების ადგილას. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/1000) შეიძლება იყოს: კანის ატროფია (გათხელება), სტრიები, აკნე, ფოლიკულიტი, ჰიპერტრიქოზი, კანის გაუფერულება. განსაკუთრებით სერიოზული, თუმცა იშვიათი, გვერდითი მოვლენებია: სისტემური აბსორბცია, რაც იწვევს კორტიკოსტეროიდების გვერდით ეფექტებს, განსაკუთრებით ბავშვებში ან კანის დიდ უბანზე გამოყენებისას. ასევე, თვალებთან კონტაქტისას შესაძლებელია გლაუკომის განვითარება.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატის ჭარბი დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა, კანის დიდ უბანზე ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტების განვითარება. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: კუშინგის სინდრომს, ჰიპერგლიკემიას, იმუნოსუპრესიას. ასეთ შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, კანის დიდ უბანზე ხანგრძლივი გამოყენებისას, ან ოკლუზიური სახვევების ქვეშ, შესაძლებელია გაიზარდოს სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების რისკი. განსაკუთრებით, თუ იყენებთ სხვა ადგილობრივ პრეპარატებს, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან. ზოგიერთი წყარო მიუთითებს, რომ ადვანტანის ერთდროულმა გამოყენებამ სხვა ადგილობრივ საშუალებებთან შეიძლება გამოიწვიოს მათი ეფექტურობის ცვლილება ან გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. ამიტომ, სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენებამდე, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ადვანტანი, თუ გაქვთ ალერგია მეთილპრედნიზოლონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ ბაქტერიული ან ვირუსული კანის ინფექციების (მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა) ან სოკოვანი დაავადებების დროს, თუ არ ხდება კომბინირებული ანტიმიკრობული თერაპია. არ გამოიყენოთ ტუბერკულოზით ან სიფილისით გამოწვეული კანის დაზიანებების დროს. არ გამოიყენოთ ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ან ვაქცინაციის შემდგომი კანის რეაქციების დროს. გამოიყენეთ სიფრთხილით სახეზე, რადგან აქ კანი უფრო მგრძნობიარეა. ბავშვებში გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივად, აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ადვანტანის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კორტიკოსტეროიდებს, განსაკუთრებით სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ ნაყოფის განვითარებაზე. FDA კატეგორია: C. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს უკიდურესი სიფრთხილით და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ხანგრძლივი გამოყენება ან დიდ უბანზე წასმა ორსულობის დროს, განსაკუთრებით ბოლო ტრიმესტრში, უნდა გამოირიცხოს. ძუძუთი კვების დროს: უცნობია გამოიყოფა თუ არა მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა შეწყდეს კვება მკურნალობის პერიოდში. ნებისმიერ შემთხვევაში, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
ადვანტანის მალამო შეიძლება გამოყენებულ იქნას 4 თვიდან ბავშვებში. თუმცა, ბავშვებში, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში, კორტიკოსტეროიდების სისტემური აბსორბციის რისკი უფრო მაღალია. ამიტომ, ბავშვებში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, მინიმალური დოზით და რაც შეიძლება მოკლე ხნით. არ არის რეკომენდებული ოკლუზიური სახვევების გამოყენება ბავშვებში. 4 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ადვანტანის მალამოს გამოყენებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და კანის მდგომარეობის რეგულარული მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის შეფასება შეიძლება იყოს საჭირო, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც გამოიყოფა თირკმელებით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ადვანტანის მალამოს ადგილობრივი გამოყენება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატი არ იწვევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამთრგუნველ ეფექტებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. თუმცა, თუ მკურნალობის პერიოდში განვითარდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე ან რეაქციის სიჩქარეზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ადვანტანის მალამო უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან. შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მალამოს შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ შეადგენს 12 თვეს, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
ადვანტანის მალამოს წარმოების შემდგომი შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის შენახვის ვადა შეადგენს 12 თვეს, იმ პირობით, რომ იგი ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად (ოთახის ტემპერატურაზე, დაცულ ადგილას).