1.სავაჭრო დასახელება
Adrenalinum 0.1% (ადრენალინი 0.1%)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
epinephrine (ADRENALINUM 0.1%) — ATC: C01CA04
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 1 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ADRENALINUM 0.1% (epinephrine) — 1 mg. მწარმოებელი: პოლფა ვარშავა.
5.აღწერა
ადრენალინი 0.1% (ეპინეფრინი) არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 1 მლ-იან შუშის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 1 მგ ადრენალინს. ხსნარი განკუთვნილია პარენტერალური შეყვანისთვის. ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, თითოეულ კოლოფში 10 ამპულაა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C01CA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ადრენალინი 0.1% (ეპინეფრინი) მიეკუთვნება ვაზოპრესორებისა და კარდიოტონური საშუალებების ჯგუფს. მისი ძირითადი დანიშნულებაა მწვავე ანაფილაქსიური შოკის (მძიმე ალერგიული რეაქცია) მკურნალობა, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს მედიკამენტებით, საკვებით, მწერის ნაკბენით ან სხვა ალერგენებით. ასევე გამოიყენება გულის გაჩერებისას კარდიო-პულმონური რეანიმაციის (CPR) პროცესში გულისცემისა და არტერიული წნევის ასამაღლებლად. გარდა ამისა, მას შეუძლია შეამციროს შეშუპება და გააფართოვოს სასუნთქი გზები, რაც ეფექტურია მძიმე ბრონქოსპაზმის დროს, მაგალითად, ასთმის მწვავე შეტევისას. ადრენალინი მოქმედებს ალფა- და ბეტა-ადრენერგულ რეცეპტორებზე, იწვევს სისხლძარღვების შევიწროებას (ალფა-ეფექტი), ზრდის გულისცემას და შეკუმშვის ძალას (ბეტა-ეფექტი) და აფართოებს ბრონქებს (ბეტა2-ეფექტი).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ადრენალინის (ეპინეფრინის) ფარმაკოკინეტიკა სწრაფად მიმდინარეობს ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. აბსორბცია ინტრამუსკულარულად შედარებით სწრაფია, თუმცა შეიძლება განსხვავდებოდეს შეყვანის ადგილის სისხლის მიმოქცევის მიხედვით. ინტრავენური შეყვანისას, პლაზმის კონცენტრაცია მყისიერად იზრდება. ადრენალინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, თუმცა არ გროვდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში და სხვა ქსოვილებში ფერმენტების, კერძოდ, კატექოლ-O-მეთილტრანსფერაზას (COMT) და მონოამინოქსიდაზას (MAO) მიერ. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად. პლაზმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ძალიან მოკლეა, დაახლოებით 2-5 წუთი, რაც განაპირობებს პრეპარატის სწრაფად მოქმედებას და მოქმედების ხანმოკლე ხანგრძლივობას.
9.ჩვენებები
ადრენალინი 0.1% (ეპინეფრინი) მიეკუთვნება ვაზოპრესორებისა და კარდიოტონური საშუალებების ჯგუფს. მისი ძირითადი დანიშნულებაა მწვავე ანაფილაქსიური შოკის (მძიმე ალერგიული რეაქცია) მკურნალობა, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს მედიკამენტებით, საკვებით, მწერის ნაკბენით ან სხვა ალერგენებით. ასევე გამოიყენება გულის გაჩერებისას კარდიო-პულმონური რეანიმაციის (CPR) პროცესში გულისცემისა და არტერიული წნევის ასამაღლებლად. გარდა ამისა, მას შეუძლია შეამციროს შეშუპება და გააფართოვოს სასუნთქი გზები, რაც ეფექტურია მძიმე ბრონქოსპაზმის დროს, მაგალითად, ასთმის მწვავე შეტევისას. ადრენალინი მოქმედებს ალფა- და ბეტა-ადრენერგულ რეცეპტორებზე, იწვევს სისხლძარღვების შევიწროებას (ალფა-ეფექტი), ზრდის გულისცემას და შეკუმშვის ძალას (ბეტა-ეფექტი) და აფართოებს ბრონქებს (ბეტა2-ეფექტი).
10.უკუჩვენებები
ადრენალინი 0.1% არის სასიცოცხლო პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება გადაუდებელ შემთხვევებში, თუმცა მისი გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს და მხოლოდ კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალის მიერ. არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ცნობილი ალერგია ეპინეფრინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა გულის დაავადებებით (მაგ. კორონარული არტერიის დაავადება, არითმიები, გულის უკმარისობა), ჰიპერტენზიით (მაღალი არტერიული წნევა), ჰიპერთირეოიდიზმით (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია), დიაბეტით, ფილტვების ქრონიკული დაავადებებით, გლაუკომით (თვალის შიდა წნევის მომატება) და პროსტატის გადიდებით. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს სინათლისგან დაცულ ადგილას, ოთახის ტემპერატურაზე.
11.მიღების წესი და დოზები
ადრენალინი 0.1% გამოიყენება მხოლოდ გადაუდებელ შემთხვევებში და უნდა შეჰყავდეს კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალის მიერ. ანაფილაქსიური შოკის დროს, ჩვეულებრივი საწყისი დოზა მოზრდილთათვის არის 0.3-0.5 მგ (0.3-0.5 მლ 0.1% ხსნარი) ინტრამუსკულარულად (ბარძაყის წინა-გვერდითა კუნთში). საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 5-15 წუთში. ინტრავენური შეყვანა (0.1 მგ, 0.1 მლ 0.1% ხსნარი, განზავებული 10 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში) გამოიყენება მხოლოდ რეანიმაციის დროს და უნდა მოხდეს ძალიან ნელა, მუდმივი კარდიო-მონიტორინგით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო მწვავე, სიცოცხლისათვის საშიშ მდგომარეობებში, თუმცა პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი აუცილებელია. მიღების ხერხი: ინტრამუსკულარულად (IM) ან ინტრავენურად (IV).
12.გვერდითი მოვლენები
ადრენალინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სხვადასხვა გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით თუ არასწორად ან გადაჭარბებულად იქნა გამოყენებული. ხშირად აღინიშნება: გულისცემის აჩქარება (ტაქიკარდია), არტერიული წნევის მომატება, გულის რითმის დარღვევები (არითმია), კანის სიფერმკრთალე, ოფლიანობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა და ღებინება. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: გულის იშემიას (სისხლის მიწოდების შემცირება გულში), ფილტვის შეშუპებას, ცერებრალური სისხლდენას, თირკმლის ფუნქციის დარღვევას და შიშის ან შფოთვის შეგრძნებას. მძიმე ალერგიული რეაქციების დროს, როდესაც სიცოცხლე რისკის ქვეშაა, გვერდითი მოვლენების რისკი გაამართლებულია სიცოცხლის გადარჩენის სასარგებლოდ. თუ გაქვთ რაიმე შემაშფოთებელი სიმპტომი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ადრენალინის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობები, როგორიცაა არტერიული წნევის მკვეთრი მატება (ჰიპერტენზიული კრიზი), გულის რითმის მძიმე დარღვევები (საშიში არითმიები), თავის ტვინში სისხლდენა, ფილტვის შეშუპება და გულის შეტევა. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ძლიერ თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, გულის ფრიალს, გულმკერდის ტკივილს, ქოშინს, შიშის შეგრძნებას და კრუნჩხვებს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა გამოიძახოთ სასწრაფო დახმარება (112). პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს სიმპტომური მკურნალობა და მუდმივი მონიტორინგი სასიცოცხლო ფუნქციებზე.
14.ურთიერთქმედებები
ადრენალინს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვადასხვა მედიკამენტებთან, რამაც შეიძლება გააძლიეროს ან შეასუსტოს მისი მოქმედება, ან გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და MAO-ინჰიბიტორები (მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები) ზრდის ადრენალინის მოქმედების ხანგრძლივობას და ინტენსივობას, რაც ზრდის ჰიპერტენზიული კრიზის (არტერიული წნევის მკვეთრი მატება) და არითმიების რისკს. ბეტა-ბლოკატორებმა (მაგ. პროპრანოლოლი) შეიძლება შეასუსტონ ადრენალინის ბეტა-ეფექტები (ბრონქოდილატაცია, გულისცემის აჩქარება), ხოლო ალფა-ბლოკატორებმა (მაგ. ფენტოლამინი) შეიძლება გააძლიერონ ვაზოდილატაცია (სისხლძარღვების გაფართოება) და შეამცირონ არტერიული წნევის მატება. ზოგიერთი საინჰალაციო ანესთეტიკი (მაგ. ჰალოთანი) ზრდის გულის მგრძნობელობას ადრენალინის მიმართ და შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში არითმიები. დიურეტიკებმა (შარდმდენებმა) და გუანეთიდინმა შეიძლება გააძლიერონ ადრენალინის ჰიპერტენზიული ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
ადრენალინი 0.1% არის სასიცოცხლო პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება გადაუდებელ შემთხვევებში, თუმცა მისი გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს და მხოლოდ კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალის მიერ. არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ცნობილი ალერგია ეპინეფრინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა გულის დაავადებებით (მაგ. კორონარული არტერიის დაავადება, არითმიები, გულის უკმარისობა), ჰიპერტენზიით (მაღალი არტერიული წნევა), ჰიპერთირეოიდიზმით (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქცია), დიაბეტით, ფილტვების ქრონიკული დაავადებებით, გლაუკომით (თვალის შიდა წნევის მომატება) და პროსტატის გადიდებით. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს სინათლისგან დაცულ ადგილას, ოთახის ტემპერატურაზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ადრენალინი კატეგორია C FDA კლასიფიკაციით. ორსულობის დროს ადრენალინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ადრენალინს შეუძლია საშვილოსნოს შეკუმშვის გამოწვევა და სისხლის ნაკადის შემცირება პლაცენტაში, რამაც შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ადრენალინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა გადაუდებელი, სიცოცხლის გადამრჩენი სიტუაციებისა, როდესაც სხვა უსაფრთხო ალტერნატივა არ არსებობს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ადრენალინის დოზა ანაფილაქსიის დროს შეადგენს 0.01 მგ/კგ (0.01 მლ/კგ 0.1% ხსნარი) ინტრამუსკულარულად, არაუმეტეს 0.3 მგ (0.3 მლ) ერთ ჯერზე. მაქსიმალური დღიური დოზა დამოკიდებულია პაციენტის წონაზე და კლინიკურ მდგომარეობაზე. რეანიმაციის დროს დოზირება ბავშვებში ასევე შეადგენს 0.01 მგ/კგ ინტრავენურად. ასაკობრივი ლიმიტი არ არსებობს, თუმცა დოზირება უნდა მოხდეს მკაცრად წონის მიხედვით. ყველა პედიატრიული გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ადრენალინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თანმხლები დაავადებები (მაგ. ჰიპერტენზია, კორონარული არტერიის დაავადება). პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, ადრენალინის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი რეკომენდებულია, თუმცა მწვავე მდგომარეობებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ ხდება. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, თუ პაციენტის მდგომარეობა საშუალებას იძლევა, თუმცა ანაფილაქსიის დროს სიცოცხლის გადასარჩენად სტანდარტული დოზა გამოიყენება. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური რისკები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ადრენალინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის ისეთი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, შფოთვა, კანკალი და გულისცემის აჩქარება. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ანაფილაქსიის მწვავე შემთხვევებში, პაციენტი არ არის მდგომარეობაში, რომ მართოს ავტომობილი. მას შემდეგ, რაც პაციენტის მდგომარეობა სტაბილიზდება და გვერდითი ეფექტები გაივლის, ექიმმა უნდა შეაფასოს მართვის უნარი. ზოგადად, პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მართვა არ არის რეკომენდებული, სანამ სრულად არ აღდგება ნორმალური მდგომარეობა.
20.შენახვის პირობები
ადრენალინი 0.1% უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან ხსნარი შეიძლება დაიშალოს და დაკარგოს ეფექტურობა ან წარმოქმნას ტოქსიკური პროდუქტები. დაუზიანებელი ამპულები არ საჭიროებენ სპეციალურ შენახვის პირობებს, გარდა სინათლისგან დაცვისა.
21.ვარგისიანობის ვადა
ადრენალინი 0.1% ამპულების შენახვის ვადა წარმოების მომენტიდან არის 3 წელი. ვადა ითვლება შეფუთვაზე მითითებული თვის ბოლო დღიდან. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ ვრცელდება, რადგან ამპულა გამოიყენება ერთჯერადად და დაუყოვნებლივ შეყვანამდე. თუ ხსნარი შეცვლილია ფერით (გახდა მუქი ყავისფერი) ან შეიცავს ნაწილაკებს, ის არ უნდა იქნას გამოყენებული.