1.სავაჭრო დასახელება
Adaptol (ადაპტოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ADAPTOL (ADAPTOL) — ATC: N06BX20
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ADAPTOL (ADAPTOL) — .
5.აღწერა
ადაპტოლი 500 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ფორმის ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სპეციფიკური სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აქტიურ ნივთიერებას - ადაპტოლს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06BX20 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ადაპტოლი (INN: ADAPTOL) მიეკუთვნება ფსიქო-აქტიური საშუალებების ჯგუფს, რომლებსაც გააჩნიათ ანქსიოლიზური (შფოთვის საწინააღმდეგო), ანტიოქსიდანტური და ადაპტოგენური თვისებები. პრეპარატი აუმჯობესებს გონებრივ და ფიზიკურ შრომისუნარიანობას, ამცირებს ემოციურ დაძაბულობას, გაღიზიანებადობას და შფოთვას. გამოიყენება ნევროზული და ნევროზისმაგვარი მდგომარეობების, შფოთვის, სტრესის, გაღიზიანებადობის, აგრესიულობის, ემოციური არასტაბილურობის, ფსიქიკური და ფიზიკური დაღლილობის, აგრეთვე სტრესისადმი ორგანიზმის წინააღმდეგობის გასაზრდელად. ATC კლასი: N06BX20 - სხვა ფსიქოანალეპტიკები და ნოოტროპები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ადაპტოლის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მეტაბოლიზმის შესახებ დეტალური ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი, თუმცა ითვლება, რომ ის არ განიცდის ღვიძლში ინტენსიურ მეტაბოლიზმს CYP450 ფერმენტების სისტემით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 1-1.5 საათია, რაც მიუთითებს სწრაფ ელიმინაციაზე. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 80-90%-ს შეადგენს. განაწილების მოცულობა და ცილებთან შეკავშირება არ არის დადგენილი.
9.ჩვენებები
ადაპტოლი (INN: ADAPTOL) მიეკუთვნება ფსიქო-აქტიური საშუალებების ჯგუფს, რომლებსაც გააჩნიათ ანქსიოლიზური (შფოთვის საწინააღმდეგო), ანტიოქსიდანტური და ადაპტოგენური თვისებები. პრეპარატი აუმჯობესებს გონებრივ და ფიზიკურ შრომისუნარიანობას, ამცირებს ემოციურ დაძაბულობას, გაღიზიანებადობას და შფოთვას. გამოიყენება ნევროზული და ნევროზისმაგვარი მდგომარეობების, შფოთვის, სტრესის, გაღიზიანებადობის, აგრესიულობის, ემოციური არასტაბილურობის, ფსიქიკური და ფიზიკური დაღლილობის, აგრეთვე სტრესისადმი ორგანიზმის წინააღმდეგობის გასაზრდელად. ATC კლასი: N06BX20 - სხვა ფსიქოანალეპტიკები და ნოოტროპები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ადაპტოლი თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ ადაპტოლი თუ: გაქვთ არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა). პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება ჰიპოტენზიისადმი, უნდა აკონტროლონ არტერიული წნევა მკურნალობის პერიოდში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ (1 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1000 მგ-მდე (2 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2000 მგ-ს (4 ტაბლეტი). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია არ არის დადგენილი, მაგრამ რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობა. თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ადაპტოლის მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვლინდება. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ალერგიული რეაქციები (კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება), იშვიათად — გულისრევა, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის დაქვეითება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი, ძალიან იშვიათია. ნებისმიერი უჩვეულო რეაქციის განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ადაპტოლის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება აღინიშნოს სისუსტე, გულისრევა, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის დაქვეითება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ადაპტოლის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან კლინიკურად მნიშვნელოვნად არ არის აღწერილი. თუმცა, რეკომენდებულია სიფრთხილე შემდეგ შემთხვევებში: 1. სხვა ფსიქოტროპული საშუალებები: შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს სინერგიულ ეფექტს, ამიტომ აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. 2. სედატიური საშუალებები: შესაძლოა გაძლიერდეს სედაციური ეფექტი. 3. ჰიპოტენზიური საშუალებები: შესაძლოა გაძლიერდეს არტერიული წნევის დამწევი ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ადაპტოლი თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ ადაპტოლი თუ: გაქვთ არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა). პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება ჰიპოტენზიისადმი, უნდა აკონტროლონ არტერიული წნევა მკურნალობის პერიოდში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ადაპტოლის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებზე კლინიკური მონაცემები არასაკმარისია. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. ორსულობის პირველ, მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ის დედის რძეში. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ადაპტოლის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ადაპტოლის გამოყენებისას, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და პრეპარატის მიღება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება აუცილებელია. რეკომენდებულია არტერიული წნევის რეგულარული კონტროლი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ადაპტოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, თუმცა ეს გვერდითი მოვლენები იშვიათია. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამგვარ ეფექტებს, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ ფუნქციებზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული დადგენილ ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვლება თვის ბოლომდე, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება მთლიანად შეფუთვიდან ამოღების შემდეგ.