1.სავაჭრო დასახელება
Adaptol (ადაპტოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Adaptol (Adaptol) — ATC: N06BX20
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Adaptol (Adaptol) — .
5.აღწერა
ადაპტოლი (INN: Adaptol) წარმოდგენილია 300 მგ კაფსულების სახით. კაფსულები არის მყარი, ჟელატინისებრი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. თითოეული კაფსულა შეიცავს თეთრ კრისტალურ ფხვნილს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 კაფსულა. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06BX20 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ადაპტოლი (INN: Adaptol) მიეკუთვნება ფსიქოაქტიური საშუალებების ჯგუფს, რომლებსაც გააჩნიათ ანქსიოლიზური (შფოთვის საწინააღმდეგო) და ნოოტროპული (შემეცნებითი ფუნქციების გამაუმჯობესებელი) თვისებები. პრეპარატი მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს შფოთვას, აგრესიულობას, გაღიზიანებადობას და შიშის გრძნობას, ნეიროლეპტიკური და საძილე ეფექტის გარეშე. ასევე აუმჯობესებს გონებრივ მუშაობას, აზროვნებას და ყურადღებას. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ნევროზული და ნევროზის მსგავსი მდგომარეობები, რომლებსაც ახლავს შფოთვა, გაღიზიანებადობა, შიში.
- აპათია, კონცენტრაციის დაქვეითება, მეხსიერების გაუარესება.
- აბსტინენციის სინდრომი ალკოჰოლიზმის დროს (დამამშვიდებელ ეფექტთან ერთად).
- მოწევის შეწყვეტისას ნერვული დაძაბულობის შესამცირებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ადაპტოლი (INN: Adaptol) კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%-ს. პრეპარატი განიცდის მინიმალურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად გლუკურონიდაციის გზით. აქტიური ნივთიერების ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. დოზის კორექცია საჭიროა მხოლოდ მძიმე შემთხვევებში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
9.ჩვენებები
ადაპტოლი (INN: Adaptol) მიეკუთვნება ფსიქოაქტიური საშუალებების ჯგუფს, რომლებსაც გააჩნიათ ანქსიოლიზური (შფოთვის საწინააღმდეგო) და ნოოტროპული (შემეცნებითი ფუნქციების გამაუმჯობესებელი) თვისებები. პრეპარატი მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს შფოთვას, აგრესიულობას, გაღიზიანებადობას და შიშის გრძნობას, ნეიროლეპტიკური და საძილე ეფექტის გარეშე. ასევე აუმჯობესებს გონებრივ მუშაობას, აზროვნებას და ყურადღებას. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ნევროზული და ნევროზის მსგავსი მდგომარეობები, რომლებსაც ახლავს შფოთვა, გაღიზიანებადობა, შიში.
- აპათია, კონცენტრაციის დაქვეითება, მეხსიერების გაუარესება.
- აბსტინენციის სინდრომი ალკოჰოლიზმის დროს (დამამშვიდებელ ეფექტთან ერთად).
- მოწევის შეწყვეტისას ნერვული დაძაბულობის შესამცირებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ადაპტოლი თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ.
- ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში (საჭიროა ექიმის კონსულტაცია).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან თუ:
- გაქვთ არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა) ან ხშირად გიწევთ წამოდგომა/დაჯდომა.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (საჭიროა დოზის კორექცია).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 300 მგ-ს 2-3-ჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 600 მგ-მდე 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1800 მგ-ს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე შემთხვევებში რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ჰიპოტენზიის ისტორია, უნდა დაიწყონ მკურნალობა დაბალი დოზით და თანდათან გაზარდონ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება: თავბრუსხვევა, სისუსტე, არტერიული წნევის დაქვეითება (განსაკუთრებით პრეპარატის მიღებისას დაწოლილ მდგომარეობაში). იშვიათად შესაძლებელია: კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). სერიოზული გვერდითი ეფექტები იშვიათია, თუმცა თუ გამოვლინდა ძლიერი ალერგიული რეაქცია ან სხვა შემაშფოთებელი სიმპტომი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია გაძლიერდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, გულისრევა, თავბრუსხვევა და არტერიული წნევის დაქვეითება. თუ მოხდა დოზის გადაჭარბება, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. აუცილებელია სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
- ალკოჰოლთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გააძლიეროს პრეპარატის დამამშვიდებელი ეფექტი და გამოიწვიოს ძილიანობა.
- სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებთან (საძილე, სედატიური, ნეიროლეპტიკები) ერთად მიღებამ შესაძლოა გააძლიეროს მათი ეფექტები.
- ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან (წნევის დამწევებთან) ერთად მიღებისას შესაძლებელია წნევის დაქვეითების ეფექტის გაძლიერება. საჭიროა არტერიული წნევის მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ადაპტოლი თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ.
- ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში (საჭიროა ექიმის კონსულტაცია).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან თუ:
- გაქვთ არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა) ან ხშირად გიწევთ წამოდგომა/დაჯდომა.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (საჭიროა დოზის კორექცია).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში ადაპტოლის (INN: Adaptol) გამოყენება კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს. FDA კატეგორია არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში კლინიკური მონაცემები არასაკმარისია. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და მკაცრად ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ის დედის რძეში. თუ აუცილებელია პრეპარატის მიღება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ადაპტოლი (INN: Adaptol) არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოსაყენებლად, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება არ არის შესწავლილი. ნებისმიერი გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და პოტენციური სარგებლისა და რისკების საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ადაპტოლის (INN: Adaptol) გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა აღინიშნებოდეს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზით და თანდათანობით გაზრდა, არტერიული წნევისა და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის რეგულარული მონიტორინგით. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პრეპარატის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ადაპტოლმა (INN: Adaptol) შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და სისუსტე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ ეფექტებმა შეიძლება შეაფერხოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ადაპტოლი (INN: Adaptol) უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერული შეფუთვები უნდა იქნას გამოყენებული გახსნიდან 24 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეინახეთ მითითებულ ტემპერატურულ რეჟიმში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერული შეფუთვები უნდა იქნას გამოყენებული გახსნიდან 24 თვის ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.