1.სავაჭრო დასახელება
Adaptol (Adaptol)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Adaptol (Adaptol) — ATC: N06BX20
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 300 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Adaptol (Adaptol) — 300 mg.
5.აღწერა
Adaptol 300 mg ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 300 მგ აქტიურ ნივთიერებას (Adaptol). ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 2 ან 5 ბლისტერს (20 ან 50 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06BX20 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ადაპტოლი (INN: Adaptol) მიეკუთვნება ფსიქოაქტიური პრეპარატების ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ტვინში ნეიროტრანსმიტერების ბალანსის ნორმალიზებასთან, რაც იწვევს შფოთვის, გაღიზიანების, შიშისა და დაძაბულობის შემცირებას. პრეპარატი არ ავლენს სედაციურ (დამაწყნარებელ) ან კუნთების დამამშვიდებელ ეფექტს, ასევე არ იწვევს დამოკიდებულებას და აბსტინენციის სინდრომს. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: ნევროზული და ნევროზის მსგავსი მდგომარეობები, რომლებსაც ახლავს შფოთვა, შიში, გაღიზიანება; სტრესული მდგომარეობები, მათ შორის პროფესიული და ემოციური გადაძაბვა; ქცევითი დარღვევები, როგორიცაა გაღიზიანებადობა და აგრესიულობა; მოხსნის სიმპტომების შესამსუბუქებლად (ალკოჰოლის მოხსნისას).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ადაპტოლის ფარმაკოკინეტიკა კარგად არის შესწავლილი. პრეპარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია. ადაპტოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად გლუკურონიდაციის გზით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 7-10 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით, პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ადაპტოლი (INN: Adaptol) მიეკუთვნება ფსიქოაქტიური პრეპარატების ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ტვინში ნეიროტრანსმიტერების ბალანსის ნორმალიზებასთან, რაც იწვევს შფოთვის, გაღიზიანების, შიშისა და დაძაბულობის შემცირებას. პრეპარატი არ ავლენს სედაციურ (დამაწყნარებელ) ან კუნთების დამამშვიდებელ ეფექტს, ასევე არ იწვევს დამოკიდებულებას და აბსტინენციის სინდრომს. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: ნევროზული და ნევროზის მსგავსი მდგომარეობები, რომლებსაც ახლავს შფოთვა, შიში, გაღიზიანება; სტრესული მდგომარეობები, მათ შორის პროფესიული და ემოციური გადაძაბვა; ქცევითი დარღვევები, როგორიცაა გაღიზიანებადობა და აგრესიულობა; მოხსნის სიმპტომების შესამსუბუქებლად (ალკოჰოლის მოხსნისას).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ადაპტოლი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ ადაპტოლი, თუ გაქვთ: ბრონქული ასთმა (პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი); ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მიერ). პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, აუცილებელია ექიმის რეგულარული მეთვალყურეობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 300 მგ-ს (1 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მითითებით, მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ-ს (4 ტაბლეტი). მიღება ხდება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მითითებით. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი არ არის რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ადაპტოლის მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათია და უმეტესად მსუბუქი ხასიათისაა. ხშირი (>5%) გვერდითი მოვლენები: გულისრევა, პირის სიმშრალე, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი): ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება) პაციენტებში ბრონქული ასთმით; მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანგიონევროზული შეშუპება). ნებისმიერი უჩვეულო რეაქციის ან გაუარესების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ადაპტოლის ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლებელია გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, თავბრუსხვევა, გაღიზიანება. სიმპტომების გამოვლენისას შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ადაპტოლის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან იშვიათია. თუმცა, გასათვალისწინებელია: სხვა ფსიქოაქტიური პრეპარატები (ანქსიოლიტიკები, ანტიდეპრესანტები, ნოოტროპები): შესაძლებელია მათი მოქმედების გაძლიერება ან შესუსტება. ერთობლივი მიღებისას საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. სედაციური პრეპარატები (საძილე საშუალებები, ბარბიტურატები): ადაპტოლი არ აძლიერებს მათ სედაციურ ეფექტს, თუმცა კომბინაცია არ არის რეკომენდებული ექიმის დანიშნულების გარეშე. ალკოჰოლი: მიუხედავად იმისა, რომ ადაპტოლი არ აძლიერებს ალკოჰოლის ტოქსიკურ ეფექტებს, კომბინაცია არ არის რეკომენდებული. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის ერთდროულად მიღებისას, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ადაპტოლი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ ადაპტოლი, თუ გაქვთ: ბრონქული ასთმა (პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი); ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მიერ). პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, აუცილებელია ექიმის რეგულარული მეთვალყურეობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ადაპტოლის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. FDA კატეგორია: C (პოტენციური რისკი). პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ადაპტოლი დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ადაპტოლის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. არ არსებობს კლინიკური კვლევები, რომლებიც ადასტურებენ პრეპარატის გამოყენებას პედიატრიულ პრაქტიკაში. შესაბამისად, ბავშვებში მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია ექიმის სპეციალური დანიშნულების გარეშე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ადაპტოლის გამოყენებისას, როგორც წესი, დოზის სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობისა და სხვა მედიკამენტების შეფასება. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მიუხედავად იმისა, რომ ადაპტოლი არ იწვევს გამოხატულ სედაციას ან ძილიანობას, ზოგიერთმა პაციენტმა შეიძლება განიცადოს თავბრუსხვევა ან ყურადღების დაქვეითება. ამიტომ, მკურნალობის დასაწყისში, სანამ ინდივიდუალური რეაქცია დადგინდება, რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, რომლებიც საჭიროებენ მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
Adaptol 300 mg ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის მიერ დადგენილი ვადის განმავლობაში, რომელიც, როგორც წესი, არ აღემატება 2 წელს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ადაპტოლის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს მუყაოს კოლოფში, რომელიც იცავს მას სინათლისგან. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 2 წლის განმავლობაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ ან ექიმის მიერ. ვარგისიანობის ვადა იბეჭდება შეფუთვაზე.