1.სავაჭრო დასახელება
აბიზოლი ტაბ. 5მგ N28 (აბიზოლი ტაბ. 5მგ N28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
abilify (abilify) — ATC: N05AX12
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: abilify (abilify) — 5 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს დატანებული „A“ და მეორე მხარეს „5“. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 14 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 28 ტაბლეტს (2 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N05AX12 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
არიპიპრაზოლი მოქმედებს ტვინში დოფამინისა და სეროტონინის რეცეპტორებზე — არეგულირებს ამ ნეიროტრანსმიტერების ბალანსს, რაც აუმჯობესებს აზროვნებას, განწყობას და ქცევას.
გამოიყენება: შიზოფრენია (13 წლის ასაკიდან); ბიპოლარული აშლილობის I ტიპის მანიაკალური ან შერეული ეპიზოდები; დიდი დეპრესიული აშლილობის დამხმარე თერაპია (როცა ანტიდეპრესანტი მარტო არ კმარა); აუტიზმთან დაკავშირებული გაღიზიანებადობა.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ფსიქიკური მდგომარეობა ყოველდღიურ ცხოვრებას აფერხებს. 5მგ ჩვეულებრივ საწყისი ან შემანარჩუნებელი დოზაა. სრული ეფექტი შესაძლოა 2-4 კვირაში განვითარდეს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
არიპიპრაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 3-5 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 87%-ს. საკვები არ იმოქმედებს არიპიპრაზოლის შეწოვაზე. არიპიპრაზოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%-ს, ძირითადად ალბუმინთან. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, აქტიური მეტაბოლიტის დეჰიდროარიპიპრაზოლის წარმოქმნით. არიპიპრაზოლის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 75 საათს, ხოლო დეჰიდროარიპიპრაზოლის T½ - დაახლოებით 94 საათს. არიპიპრაზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ფეკალიებით (დაახლოებით 55%) და შარდით (დაახლოებით 25%).
9.ჩვენებები
არიპიპრაზოლი მოქმედებს ტვინში დოფამინისა და სეროტონინის რეცეპტორებზე — არეგულირებს ამ ნეიროტრანსმიტერების ბალანსს, რაც აუმჯობესებს აზროვნებას, განწყობას და ქცევას.
გამოიყენება: შიზოფრენია (13 წლის ასაკიდან); ბიპოლარული აშლილობის I ტიპის მანიაკალური ან შერეული ეპიზოდები; დიდი დეპრესიული აშლილობის დამხმარე თერაპია (როცა ანტიდეპრესანტი მარტო არ კმარა); აუტიზმთან დაკავშირებული გაღიზიანებადობა.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ფსიქიკური მდგომარეობა ყოველდღიურ ცხოვრებას აფერხებს. 5მგ ჩვეულებრივ საწყისი ან შემანარჩუნებელი დოზაა. სრული ეფექტი შესაძლოა 2-4 კვირაში განვითარდეს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: არიპიპრაზოლზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმს აუცილებლად უთხარით): გულ-სისხლძარღვთა დაავადება, ინსულტის ისტორია, კრუნჩხვების ანამნეზი, შაქრიანი დიაბეტი ან მისი ოჯახური ისტორია, ნივთიერებებზე დამოკიდებულება, ყლაპვის პრობლემა. ხანდაზმულ პაციენტებში დემენციასთან დაკავშირებული ფსიქოზი — არ არის ნაჩვენები სიკვდილიანობის გაზრდილი რისკის გამო. 18 წლამდე ასაკში — მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში შიზოფრენიის და ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიზოდების სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეადგენს 10-15 მგ დღეში ერთხელ. შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება იყოს 5-15 მგ დღეში ერთხელ. დიდი დეპრესიული აშლილობის დამხმარე თერაპიისთვის, საწყისი დოზაა 2-5 მგ დღეში ერთხელ, ტიტრაციით 15 მგ-მდე დღეში. აუტიზმთან დაკავშირებული გაღიზიანებადობისთვის, საწყისი დოზაა 2-5 მგ დღეში ერთხელ, ტიტრაციით 15 მგ-მდე დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი B/C) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (10-ზე 1-ზე მეტ პაციენტთან): მოუსვენრობა (აკატიზია — შინაგანი მოძრაობის აუცილებლობა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისრევა, ყაბზობა, უძილობა. წონაში მომატება შესაძლებელია, თუმცა სხვა ანტიფსიქოტიკებზე ნაკლებად.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო რეაქციას): ნეიროლეფსიური მალიგნური სინდრომი — მაღალი ცხელება, კუნთების სიმტკიცე, გონების დაბინდვა — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო. ტარდიული დისკინეზია (უნებლიე მოძრაობები სახეში, ენაში). ხანდაზმულებში დემენციის ფონზე — ინსულტის რისკი გაზრდილია. ახალგაზრდებში — სუიციდური აზრების რისკი მკურნალობის დასაწყისში.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, ტაქიკარდია (სწრაფი გულისცემა), დაბალი წნევა, კრუნჩხვები, გონების დაკარგვა. რა გააკეთეთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. არ გამოიწვიოთ ღებინება. შეინახეთ შეფუთვა და წაიღეთ საავადმყოფოში. სტაციონარში — სიმპტომური მკურნალობა, გულის მონიტორინგი.
14.ურთიერთქმედებები
კეტოკონაზოლი, კლარითრომიცინი (ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები) — არიპიპრაზოლის კონცენტრაცია სისხლში მკვეთრად იზრდება. ექიმი შეამცირებს დოზას.
ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი (ანტიდეპრესანტები, CYP2D6 ინჰიბიტორები) — არიპიპრაზოლის ეფექტი ძლიერდება, დოზის კორექცია საჭიროა.
კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი (CYP3A4 ინდუქტორები) — არიპიპრაზოლის მოქმედება სუსტდება. ექიმი შესაძლოა დოზა გაზარდოს.
წნევის დამწევი საშუალებები — ერთობლივი მიღებისას წნევა ზედმეტად დაეცემა, თავბრუსხვევისა და გულწასვლის რისკი.
ალკოჰოლი და სედატიური წამლები — ძილიანობა და რეაქციის დათრგუნვა მნიშვნელოვნად ძლიერდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: არიპიპრაზოლზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმს აუცილებლად უთხარით): გულ-სისხლძარღვთა დაავადება, ინსულტის ისტორია, კრუნჩხვების ანამნეზი, შაქრიანი დიაბეტი ან მისი ოჯახური ისტორია, ნივთიერებებზე დამოკიდებულება, ყლაპვის პრობლემა. ხანდაზმულ პაციენტებში დემენციასთან დაკავშირებული ფსიქოზი — არ არის ნაჩვენები სიკვდილიანობის გაზრდილი რისკის გამო. 18 წლამდე ასაკში — მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
არიპიპრაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის ბოლოს ანტიფსიქოტიკებით მკურნალობდა მყოფ ქალებში ნეონატალური სიმპტომები (ექსტრაპირამიდული მოვლენები და/ან მოხსნის სიმპტომები) აღინიშნა ახალშობილებში. ამ სიმპტომების მართვა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ. არიპიპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული მკურნალობის დროს. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
13-17 წლის მოზარდებში შიზოფრენიის სამკურნალოდ, საწყისი დოზაა 5 მგ დღეში ერთხელ. შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება იყოს 10 მგ დღეში ერთხელ. 6-17 წლის ბავშვებში ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიზოდების სამკურნალოდ, საწყისი დოზაა 2.5-5 მგ დღეში ერთხელ, ტიტრაციით 10 მგ-მდე დღეში. 6-17 წლის ბავშვებში აუტიზმთან დაკავშირებული გაღიზიანებადობის სამკურნალოდ, საწყისი დოზაა 2.5 მგ დღეში ერთხელ, ტიტრაციით 15 მგ-მდე დღეში. 13 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დემენციასთან დაკავშირებული ფსიქოზის მქონე პაციენტებში, არიპიპრაზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული სიკვდილიანობის გაზრდილი რისკის გამო. თირკმლის ფუნქციის ასაკთან დაკავშირებული დაქვეითების გათვალისწინებით, რეკომენდებულია სიფრთხილე და პოტენციურად დოზის შემცირება, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
არიპიპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და გავლენა მოახდინოს რეაქციის სიჩქარეზე. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შენახვა რეკომენდებულია ოთახის ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შენახვა რეკომენდებულია ოთახის ტემპერატურაზე, 25°C-მდე, 6 თვის განმავლობაში.