Water For Injection ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 2 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Water For Injection (საინექციო წყალი) წარმოადგენს ფარმაცევტული ხარისხის სტერილურ, აპიროგენულ წყალს, რომელიც გამოიყენება საინექციო პრეპარატების განზავებისა და გახსნისთვის. ეს პროდუქტი არის ერთ-ერთი ყველაზე ფართოდ გამოყენებული ფარმაცევტული ექსციპიენტი (დამხმარე ნივთიერება), რომელიც აუცილებელია პარენტერალური თერაპიის განხორციელებისთვის. საინექციო წყალი არ შეიცავს კონსერვანტებს, ანტიმიკრობულ აგენტებს ან სხვა დამატებულ ნივთიერებებს. იგი მიიღება დისტილაციის ან რევერსიული ოსმოსის გზით და აკმაყოფილებს მკაცრ ფარმაკოპეურ სტანდარტებს ენდოტოქსინების შემცველობის, ელექტროგამტარობის და მიკრობიოლოგიური სისუფთავის თვალსაზრისით. საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე საინექციო წყალი ხელმისაწვდომია სხვადასხვა მოცულობის ამპულებსა და ფლაკონებში.
---
Water For Injection (WFI — საინექციო წყალი) არის უნივერსალური ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელსაც აწარმოებს მსოფლიოს მრავალი ფარმაცევტული კომპანია. საქართველოს ბაზარზე საინექციო წყალი შემოდის როგორც ადგილობრივი, ისე საერთაშორისო მწარმოებლებისგან, მათ შორის ევროპული, ინდური და დსთ-ს ქვეყნების კომპანიებისგან.
საინექციო წყალი ფარმაცევტიკის ერთ-ერთი ფუნდამენტური პროდუქტია. იგი გამოიყენება როგორც გამხსნელი ფხვნილისგან საინექციო ხსნარების მოსამზადებლად, კონცენტრირებული ხსნარების განსაზავებლად და საინფუზიო ხსნარების კომპონენტად. საინექციო წყლის წარმოება მოითხოვს უმაღლეს ტექნოლოგიურ სტანდარტებს — პროდუქტი უნდა იყოს აბსოლუტურად სტერილური, აპიროგენული (თავისუფალი ბაქტერიული ენდოტოქსინებისგან) და არ უნდა შეიცავდეს მექანიკურ მინარევებს.
საინექციო წყლის ძირითადი გამოყენების სფეროები მოიცავს:
პროდუქტი ხელმისაწვდომია სხვადასხვა მოცულობით — ტიპიურად 2 მლ, 5 მლ, 10 მლ ამპულებში, ასევე 50 მლ, 100 მლ, 250 მლ და 500 მლ ფლაკონებსა და ჩანთებში (ბოთლებში). ამპულები ძირითადად გამოიყენება ფხვნილოვანი პრეპარატების გასახსნელად, ხოლო უფრო დიდი მოცულობები — საინფუზიო ხსნარების მოსამზადებლად სტაციონარულ პირობებში.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე საინექციო წყალი ხელმისაწვდომია სხვადასხვა ფორმატით და მოცულობით. პროდუქტი ძირითადად გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებებში, თუმცა ამპულოვანი ფორმები ასევე იყიდება აფთიაქებში ექიმის დანიშნულებით.
საინექციო წყლის ძირითადი ფორმები მოიცავს:
საინექციო წყალი ხშირად გამოიყენება შემდეგი ტიპის პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ხელმისაწვდომია საქართველოს ბაზარზე:
საინექციო წყალი ასევე გამოიყენება ადრიბლასტინი და 5-ფტორურაცილი ტიპის ონკოლოგიური პრეპარატების მომზადებისთვის, აგრეთვე ალბუმინის საინფუზიო ხსნარებთან ერთად კლინიკურ პრაქტიკაში.
---
საინექციო წყლის ხარისხი რეგულირდება მკაცრი საერთაშორისო და ნაციონალური სტანდარტებით, რადგან პროდუქტი უშუალოდ შეჰყავთ სისხლის მიმოქცევის სისტემაში ან ქსოვილებში.
საინექციო წყალი უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ ძირითად მოთხოვნებს:
საინექციო წყლის წარმოება ხორციელდება GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტების სრული დაცვით. წარმოების პროცესი მოიცავს მრავალსაფეხურიან გაფილტვრას, დისტილაციას ან რევერსიულ ოსმოსს, სტერილიზაციას და ავტომატიზირებულ შეფუთვას ასეპტიკურ პირობებში.
საქართველოში რეალიზებული საინექციო წყალი უნდა შეესაბამებოდეს საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროს მოთხოვნებს და, როგორც წესი, ფლობს ევროპის ფარმაკოპეის (Ph. Eur.) ან ამერიკის ფარმაკოპეის (USP) შესაბამისობის სერტიფიკატს.
---
საინექციო წყალი გამოიყენება ფხვნილოვანი საინექციო პრეპარატების გასახსნელად (რეკონსტიტუცია), კონცენტრირებული ხსნარების განსაზავებლად და საინფუზიო ხსნარების მოსამზადებლად. იგი წარმოადგენს სტერილურ, აპიროგენულ გამხსნელს, რომელიც უსაფრთხოა პარენტერალური შეყვანისთვის.
არა, საინექციო წყლის დიდი მოცულობით ინტრავენურად შეყვანა სუფთა სახით (ჰიპოტონური ხსნარის სახით) საშიშია, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ერითროციტების ჰემოლიზი და ელექტროლიტური დისბალანსი. იგი გამოიყენება მხოლოდ სხვა პრეპარატების განზავებისთვის, რის შემდეგაც მიღებული ხსნარი ხდება იზოტონური ან მისაღები ოსმოლარობის.
საინექციო წყალი, ჩვეულებრივი დისტილირებული წყლისგან განსხვავებით, გადის სტერილიზაციის პროცესს და აკმაყოფილებს მკაცრ მოთხოვნებს ენდოტოქსინების შემცველობის მიხედვით (აპიროგენულობა). დისტილირებული წყალი შეიძლება სტერილური არ იყოს და შეიცავდეს ბაქტერიულ ენდოტოქსინებს, რაც მიუღებელია საინექციო გამოყენებისთვის.
საინექციო წყალი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15–25°C), მზის სხივებისგან დაცულ ადგილზე. ამპულის ან ფლაკონის გახსნის შემდეგ პროდუქტი უნდა გამოიყენოს დაუყოვნებლივ, ხოლო გამოუყენებელი ნაწილი უნდა გადაყაროთ — არ შეინახოთ მეორეჯერ გამოსაყენებლად.
საქართველოში საინექციო წყალი, როგორც წესი, ხელმისაწვდომია აფთიაქებში რეცეპტის გარეშე, თუმცა მისი გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ სამედიცინო პერსონალის მიერ ან ექიმის დანიშნულებით, რადგან საინექციო მანიპულაციები მოითხოვს სტერილურობის დაცვას და პროფესიულ უნარებს.
დიახ, საინექციო წყალს აქვს ვარგისიანობის ვადა, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ტიპიურად, დაულუქავი ამპულების ვარგისიანობის ვადა 2–3 წელია წარმოების თარიღიდან. ვადაგასული პროდუქტის გამოყენება დაუშვებელია.
---
საინექციო წყლის ალტერნატივებად, კონკრეტული კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით, შეიძლება განიხილებოდეს სხვა ფარმაცევტული გამხსნელები და საინფუზიო ხსნარები:
მნიშვნელოვანია, რომ ალტერნატიული გამხსნელის არჩევა ხდება კონკრეტული პრეპარატის ინსტრუქციის შესაბამისად. ზოგიერთი წამალი მოითხოვს მხოლოდ საინექციო წყალში გახსნას, ხოლო სხვებისთვის რეკომენდებულია ფიზიოლოგიური ხსნარი ან გლუკოზის ხსნარი. ყოველთვის მიჰყევით პრეპარატის ინსტრუქციას ან ექიმის/ფარმაცევტის რეკომენდაციებს.