Solifenacina Stada ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 2 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Solifenacina Stada (სოლიფენაცინა სტადა) არის გერმანული ფარმაცევტული კომპანია STADA Arzneimittel AG-ის მიერ წარმოებული გენერიკული პრეპარატი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა სოლიფენაცინის სუქცინატი. პრეპარატი მიეკუთვნება ანტიმუსკარინული (ანტიქოლინერგული) საშუალებების ჯგუფს და გამოიყენება ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის (overactive bladder, OAB) სიმპტომების სამკურნალოდ — შარდვის გადაუდებელი სურვილის (ურგენტულობა), ხშირი შარდვის და ურგენტული შეუკავებლობის ჩათვლით. Solifenacina Stada ხელმისაწვდომია ტაბლეტების სახით 5 მგ და 10 მგ დოზირებით. პრეპარატი წარმოადგენს ორიგინალური Vesicare®-ის (Astellas Pharma) ბიოეკვივალენტურ გენერიკულ ალტერნატივას და შეესაბამება ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA) მოთხოვნებს.
---
STADA Arzneimittel AG — ერთ-ერთი წამყვანი ევროპული ფარმაცევტული კომპანიაა, რომლის შტაბ-ბინა მდებარეობს ბად ფილბელში, გერმანია. კომპანია დაარსდა 1895 წელს და მას 125 წელზე მეტი ისტორია აქვს ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში. STADA ოპერირებს მსოფლიოს 120-ზე მეტ ქვეყანაში და დასაქმებულთა რაოდენობა 13 000-ს აღემატება.
კომპანიის ძირითადი საქმიანობის სფეროა გენერიკული მედიკამენტებისა და ბრენდირებული OTC (ურეცეპტოდ გასაცემი) პროდუქტების წარმოება და დისტრიბუცია. STADA-ს პორტფოლიო მოიცავს ათასობით პრეპარატს სხვადასხვა თერაპიულ სფეროში:
2017 წლიდან STADA-ს მთავარი აქციონერი არის Bain Capital და Cinven — ორი წამყვანი საინვესტიციო ფონდი, რომლებმაც კომპანიის ზრდასა და გლობალურ ექსპანსიაში მნიშვნელოვანი ინვესტიციები განახორციელეს. ბოლო წლებში STADA-მ გააძლიერა პოზიციები აღმოსავლეთ ევროპისა და დსთ-ს ქვეყნებში, მათ შორის საქართველოში, სადაც კომპანიის პროდუქცია დისტრიბუტორი პარტნიორების მეშვეობით ხელმისაწვდომია.
---
Solifenacina Stada საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე წარმოდგენილია სოლიფენაცინის სუქცინატის შემცველი პროგრამული ტაბლეტების სახით. პრეპარატი ხელმისაწვდომია ორ ძირითად დოზირებაში:
STADA-ს ფართო პორტფოლიოდან საქართველოს ბაზარზე ასევე წარმოდგენილია სხვადასხვა თერაპიული ჯგუფის გენერიკული მედიკამენტები. კომპანია აქტიურად ავრცელებს პროდუქციას კარდიოლოგიის, ენდოკრინოლოგიის, გასტროენტეროლოგიისა და ინფექციური დაავადებების მიმართულებით. კონკრეტული პროდუქტების ხელმისაწვდომობა შეიძლება იცვლებოდეს ფარმაცევტული ბაზრის მიმდინარე მდგომარეობის მიხედვით, ამიტომ რეკომენდებულია ინფორმაციის დაზუსტება ადგილობრივ აფთიაქებში ან დისტრიბუტორთან.
---
STADA Arzneimittel AG მკაცრად იცავს საერთაშორისო ხარისხის სტანდარტებს, რაც უზრუნველყოფს პროდუქციის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას:
STADA-ს საწარმოო ობიექტები სერტიფიცირებულია EU GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტის მიხედვით. კომპანიის ქარხნები რეგულარულად გადის ევროპის წამლის სააგენტოსა (EMA) და გერმანიის ფედერალური ინსტიტუტის (BfArM) ინსპექტირებას.
Solifenacina Stada რეგისტრირებულია ევროკავშირის წევრ ქვეყნებში დეცენტრალიზებული პროცედურით (DCP) და შეესაბამება ევროპის ფარმაკოპეის მოთხოვნებს. პრეპარატი წარმოებამდე გაიარა ბიოეკვივალენტობის კვლევები, რომლებმაც დაადასტურეს მისი თერაპიული ექვივალენტობა ორიგინალ პრეპარატ Vesicare®-სთან.
კომპანია იყენებს ICH Q10 ფარმაცევტული ხარისხის სისტემის გაიდლაინებს, რაც მოიცავს ნედლეულის, შუალედური პროდუქტისა და მზა ფორმის ყოვლისმომცველ ანალიტიკურ კონტროლს. ყოველი სერია გადის ფიზიკურ-ქიმიურ, მიკრობიოლოგიურ და სტაბილურობის ტესტირებას.
საქართველოში Solifenacina Stada-ს იმპორტი ხორციელდება სამედიცინო პროდუქტების რეგულირების ეროვნული სააგენტოს მოთხოვნების დაცვით.
---
Solifenacina Stada გამოიყენება ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის (OAB) სიმპტომების სამკურნალოდ. ეს სიმპტომებია: შარდვის გადაუდებელი სურვილი (ურგენტულობა), შარდვის გახშირება (დღეში 8-ჯერ და მეტი) და ურგენტული შეუკავებლობა (შარდის უნებლიე გამოყოფა ურგენტულობის შემდეგ). პრეპარატი მოქმედს შარდის ბუშტის კუნთზე, ამცირებს მის გადაჭარბებულ შეკუმშვას.
Solifenacina Stada არის Vesicare®-ის ბიოეკვივალენტური გენერიკი. ორივე პრეპარატი შეიცავს ერთსა და იმავე აქტიურ ნივთიერებას — სოლიფენაცინის სუქცინატს — იდენტურ დოზირებებში. ბიოეკვივალენტობის კვლევებმა დაადასტურეს, რომ გენერიკს აქვს ანალოგიური ფარმაკოკინეტიკური პროფილი. ძირითადი განსხვავება მდგომარეობს მწარმოებელში, დამხმარე ნივთიერებებში და, როგორც წესი, ფასში — გენერიკი, ჩვეულებრივ, უფრო ხელმისაწვდომია.
სოლიფენაცინის ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია: პირის სიმშრალე (ყველაზე გავრცელებული), თვალების სიმშრალე, ყაბზობა, საჭმლის მომნელებლის დარღვევა და შარდვის გაძნელება. იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს მხედველობის დაბინდვა, თავის ტკივილი ან შარდის შეკავება. სერიოზული გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
არა. Solifenacina Stada უკუნაჩვენებია ორსულობის პერიოდში, ვინაიდან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ ორსულ ქალებში. ლაქტაციის პერიოდშიც რეკომენდებულია თავის შეკავება, რადგან სოლიფენაცინი შეიძლება გამოიყოფოდეს დედის რძეში.
მკურნალობის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია და განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ. ჩვეულებრივ, პრეპარატის ეფექტი შეფასებადია 4-8 კვირის შემდეგ. ზოგ შემთხვევაში საჭიროა ხანგრძლივვადიანი თერაპია. პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ან დოზის ცვლილება მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ უნდა მოხდეს.
პრეპარატი უკუნაჩვენებია შარდის შეკავების, მძიმე გასტროინტესტინალური დაავადებების (მაგ., ტოქსიკური მეგაკოლონი), მიასთენია გრავისის, მძიმე ღვიძლის უკმარისობის, კუჭ-ნაწლავით დიალიზის და აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს. ასევე სიფრთხილეა საჭირო კუთხით დახურული გლაუკომის შემთხვევაში.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის სამკურნალოდ ხელმისაწვდომია სხვა ბრენდებიც, რომლებიც შეიცავენ სოლიფენაცინს ან სხვა ანტიმუსკარინულ ნივთიერებებს:
ნებისმიერი ალტერნატიული პრეპარატის არჩევა ან შეცვლა უნდა მოხდეს მხოლოდ მკურნალი ექიმის რეკომენდაციით, ინდივიდუალური კლინიკური მახასიათებლების, თანმხლები დაავადებებისა და პოტენციური წამალთაშორისი ურთიერთქმედებების გათვალისწინებით.