Roaccutane ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Roaccutane (როაკუტანი) არის იზოტრეტინოინის შემცველი ბრენდული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება აკნეს (მუწუკოვანი გამონაყარის) მძიმე ფორმების სამკურნალოდ. პრეპარატი წარმოებულია შვეიცარიული ფარმაცევტული კომპანია Roche-ის (ჰოფმან-ლა როში) მიერ და წარმოადგენს A ვიტამინის სინთეზურ ანალოგს — რეტინოიდს. როაკუტანი მოქმედებს კანის ცხიმოვანი ჯირკვლების ფუნქციის თრგუნვის, ანთებითი პროცესების შემცირებისა და კერატინიზაციის ნორმალიზაციის გზით. იგი ინიშნება მაშინ, როდესაც აკნეს სხვა მკურნალობის მეთოდები (ანტიბიოტიკები, ტოპიკური საშუალებები) არაეფექტური აღმოჩნდა. პრეპარატი რეცეპტითაა ხელმისაწვდომი და მკაცრ სამედიცინო მეთვალყურეობას მოითხოვს, განსაკუთრებით ტერატოგენური რისკის გამო.
---
Roche (F. Hoffmann-La Roche AG) არის შვეიცარიაში, ბაზელში დაფუძნებული მსოფლიო მასშტაბის ფარმაცევტული და დიაგნოსტიკური კომპანია, რომელიც დაარსდა 1896 წელს ფრიც ჰოფმან-ლა როშის მიერ. კომპანია წარმოადგენს ერთ-ერთ უმსხვილეს ფარმაცევტულ კორპორაციას მსოფლიოში და ლიდერობს ონკოლოგიის, იმუნოლოგიის, ინფექციური დაავადებების, ოფთალმოლოგიისა და ნევროლოგიის სფეროებში.
Roche-ის პორტფელი მოიცავს ისეთ ცნობილ პრეპარატებს, როგორებიცაა: Herceptin (ტრასტუზუმაბი — ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ), Avastin (ბევაციზუმაბი — ონკოლოგიური პრეპარატი), MabThera/Rituxan (რიტუქსიმაბი), Tamiflu (ოსელტამივირი — გრიპის სამკურნალოდ), Actemra (ტოცილიზუმაბი) და მრავალი სხვა. დიაგნოსტიკის მიმართულებით Roche ასევე ლიდერია ინ-ვიტრო დიაგნოსტიკის სეგმენტში.
Roaccutane კომპანიის ერთ-ერთი ყველაზე ცნობილი დერმატოლოგიური პრეპარატია, რომელიც ბაზარზე 1982 წლიდან არსებობს. იგი რევოლუციური გადაწყვეტა იყო მძიმე, ნოდულურ-კისტოზური აკნეს მკურნალობაში, რადგან ბევრ პაციენტს ერთი კურსის შემდეგ სრული და ხანგრძლივი რემისია ეძლევა. მიუხედავად მნიშვნელოვანი გვერდითი ეფექტებისა, Roaccutane დღემდე რჩება „ოქროს სტანდარტად" მძიმე აკნეს თერაპიაში. კომპანია Roche მუდმივად ახორციელებს პრეპარატის უსაფრთხოების მონიტორინგს და თანამშრომლობს მარეგულირებელ ორგანოებთან მთელ მსოფლიოში.
---
Roaccutane საქართველოში ხელმისაწვდომია რეცეპტის საფუძველზე დერმატოლოგიური კონსულტაციის შემდეგ. პრეპარატი წარმოდგენილია რბილი ჟელატინის კაფსულების სახით შემდეგი დოზირებებით:
იზოტრეტინოინის 10 მგ რბილი კაფსულები. გამოიყენება მსუბუქიდან საშუალო სიმძიმის აკნეს შემთხვევებში ან სხეულის მცირე წონის პაციენტებისთვის. ერთ შეფუთვაში შეიცავს 30 კაფსულას.
იზოტრეტინოინის 20 მგ რბილი კაფსულები — ყველაზე ფართოდ დანიშნული დოზირება. გამოიყენება საშუალო და მძიმე სიმძიმის აკნეს მკურნალობისთვის. სტანდარტული შეფუთვა შეიცავს 30 კაფსულას.
დოზა ინდივიდუალურად განისაზღვრება და, როგორც წესი, შეადგენს 0.5–1.0 მგ/კგ/დღეში. მკურნალობის კურსი ჩვეულებრივ 16–24 კვირას გრძელდება, ხოლო კუმულაციური დოზა მიზნად ისახავს 120–150 მგ/კგ მიღწევას მთელი კურსის განმავლობაში. აუცილებელია მკურნალობის დროს ღვიძლის ფუნქციური ტესტებისა და ლიპიდური პროფილის რეგულარული მონიტორინგი.
აკნეს ტოპიკური მკურნალობისთვის საქართველოში ასევე ხელმისაწვდომია ბენზოილ პეროქსიდის შემცველი საშუალებები:
---
Roaccutane წარმოებულია კომპანია Roche-ის საწარმოო ობიექტებზე, რომლებიც სერტიფიცირებულია GMP (Good Manufacturing Practice — წარმოების კარგი პრაქტიკა) მაღალი სტანდარტებით. Roche-ის წარმოება შეესაბამება ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA), აშშ-ის FDA-ს და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მოთხოვნებს.
პრეპარატი რეგისტრირებულია 100-ზე მეტ ქვეყანაში მთელს მსოფლიოში, მათ შორის საქართველოში, სადაც მისი ბრუნვა რეგულირდება საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ. Roaccutane-ის ყოველი სერია გადის ხარისხის მრავალსაფეხურიან კონტროლს, რაც მოიცავს ნედლეულის ანალიზს, წარმოების პროცესის მონიტორინგს და მზა პროდუქტის ტესტირებას.
განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა ფარმაკოვიგილანციას — პრეპარატის გვერდითი ეფექტების მუდმივი მონიტორინგის სისტემას. Roche ინარჩუნებს აქტიურ PPP (Pregnancy Prevention Programme) პროგრამას, რაც მიზნად ისახავს ორსულობის დროს პრეპარატის მოხმარების პრევენციას.
---
Roaccutane ინიშნება მძიმე ნოდულურ-კისტოზური აკნეს სამკურნალოდ, აგრეთვე აკნეს იმ ფორმების დროს, რომლებიც არ ემორჩილება სტანდარტულ მკურნალობას (ტოპიკური რეტინოიდები, ბენზოილ პეროქსიდი, ანტიბიოტიკები). ზოგჯერ ინიშნება საშუალო სიმძიმის აკნეს დროსაც, თუ დაავადება იწვევს ფსიქოლოგიურ დისტრესს ან ნაწიბურების წარმოქმნის რისკს.
სტანდარტული მკურნალობის კურსი გრძელდება 16-დან 24 კვირამდე (4-6 თვე). ზოგჯერ საჭირო ხდება მეორე კურსის ჩატარება, თუმცა ამისთვის აუცილებელია მინიმუმ 8-კვირიანი პაუზა პირველი კურსის დასრულების შემდეგ. პაციენტთა დაახლოებით 80%-ს ერთი კურსი საკმარისი ეფექტს იძლევა.
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია: კანისა და ტუჩების სიმშრალე, ცხვირიდან სისხლდენა, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, თვალების სიმშრალე, ტრიგლიცერიდებისა და ქოლესტერინის დონის მომატება, ღვიძლის ფერმენტების მატება. იშვიათად აღინიშნება განწყობილების ცვლილებები. პრეპარატი მკაცრად ტერატოგენულია — ორსულობის დროს მისი მიღება კატეგორიულად აკრძალულია.
არა. Roaccutane მკაცრად რეცეპტული პრეპარატია და ინიშნება მხოლოდ კვალიფიციური დერმატოლოგის მიერ. მკურნალობის დროს აუცილებელია რეგულარული ლაბორატორიული კვლევები (სისხლის საერთო ანალიზი, ღვიძლის ტესტები, ლიპიდური პროფილი) და რეპროდუქციული ასაკის ქალებისთვის — ორსულობის ტესტი.
ალკოჰოლის მიღება არ არის რეკომენდებული Roaccutane-ის კურსის განმავლობაში, რადგან ორივე ნივთიერება ღვიძლზე დატვირთვას ქმნის. იზოტრეტინოინი თავისთავად შეიძლება ზრდიდეს ღვიძლის ფერმენტებს, ხოლო ალკოჰოლი ამ ეფექტს აძლიერებს, რაც ჰეპატოტოქსიურობის რისკს ზრდის.
პირველი თვის განმავლობაში შესაძლებელია აკნეს დროებითი გამწვავება, რაც ნორმალური რეაქციაა. შესამჩნევი გაუმჯობესება, როგორც წესი, იწყება მე-2–მე-3 თვიდან. სრული ეფექტი ფასდება კურსის დასრულებიდან 2-3 თვის შემდეგ.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე იზოტრეტინოინის სხვა ბრენდული ეკვივალენტები შესაძლოა ხელმისაწვდომი იყოს სხვადასხვა მწარმოებლისგან (მაგალითად, Acnecutan, Sotret, Aknenormin), თუმცა Roaccutane ორიგინალურ პრეპარატად რჩება.
აკნეს მკურნალობის ტოპიკური ალტერნატივებიდან საქართველოში ხელმისაწვდომია ბენზოილ პეროქსიდის შემცველი პრეპარატები:
ანტიბიოტიკოთერაპიიდან აკნეს დროს გამოიყენება დოქსიციკლინი, ერითრომიცინი და აზითრომიცინი, ხოლო ტოპიკური ანტიბიოტიკებიდან — კლინდამიცინი. თუმცა აღსანიშნავია, რომ არცერთი ალტერნატიული პრეპარატი არ უტოლდება Roaccutane-ს ეფექტურობით მძიმე, რეზისტენტული აკნეს მკურნალობაში. პრეპარატის არჩევანი ყოველთვის ინდივიდუალურია და უნდა მოხდეს დერმატოლოგის რეკომენდაციის საფუძველზე.