Resuvastatina Stada ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 2 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Resuvastatina Stada (რეზუვასტატინა სტადა) არის გერმანული ფარმაცევტული კომპანია STADA Arzneimittel AG-ის მიერ წარმოებული როზუვასტატინის გენერიკული პრეპარატი. როზუვასტატინი მიეკუთვნება სტატინების (HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების) ჯგუფს და გამოიყენება სისხლში ქოლესტერინისა და ლიპიდების დონის შესამცირებლად. პრეპარატი ინიშნება ჰიპერქოლესტერინემიის, შერეული დისლიპიდემიის, ასევე კარდიოვასკულარული მოვლენების პრევენციის მიზნით. STADA-ს როზუვასტატინი ხელმისაწვდომია სხვადასხვა დოზით და წარმოადგენს ხარისხიან, ფინანსურად ხელმისაწვდომ ალტერნატივას ორიგინალური ბრენდის — Crestor-ის (კრესტორი, AstraZeneca) — მიმართ. პრეპარატი ევროპის მრავალ ქვეყანაში, მათ შორის საქართველოში, რეგისტრირებულია და ფართოდ გამოიყენება კლინიკურ პრაქტიკაში.
---
STADA Arzneimittel AG არის ერთ-ერთი წამყვანი ევროპული ფარმაცევტული კომპანია, რომელიც დაარსდა 1895 წელს გერმანიაში. კომპანიის სათაო ოფისი მდებარეობს ქალაქ ბად ფილბელში (Bad Vilbel), ფრანკფურტ-ამ-მაინის მახლობლად, ჰესენის მხარეში. STADA-ს სახელწოდება წარმოადგენს გერმანული ფრაზის აბრევიატურას: „Standardregistratur Deutscher Apotheker" (გერმანელი ფარმაცევტების სტანდარტული რეესტრი), რაც კომპანიის ისტორიულ კავშირს აფთიაქის პროფესიასთან ასახავს.
კომპანია სპეციალიზირებულია გენერიკული პრეპარატებისა და ბრენდირებული OTC (ურეცეპტო) მედიკამენტების წარმოებაში. STADA-ს პორტფოლიო მოიცავს ათასობით პროდუქტს სხვადასხვა თერაპიულ სფეროში, მათ შორის:
2017 წლიდან STADA-ს მფლობელია კერძო ინვესტიციების ფონდი Bain Capital და Cinven, რამაც კომპანიას საშუალება მისცა გაეფართოებინა გლობალური ყოფნა. დღეს STADA ოპერირებს 120-ზე მეტ ქვეყანაში, ჰყავს 13,000-ზე მეტი თანამშრომელი და ფლობს მრავალ საწარმოო ობიექტს ევროპაში — გერმანიაში, სერბიაში, ვიეტნამში, რუსეთსა და სხვა ქვეყნებში.
საქართველოს ბაზარზე STADA-ს პროდუქცია წარმოდგენილია რამდენიმე თერაპიულ კატეგორიაში, ხოლო Resuvastatina Stada ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი კარდიოვასკულარული პრეპარატია კომპანიის ადგილობრივ პორტფოლიოში.
---
Resuvastatina Stada საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხელმისაწვდომია რამდენიმე დოზირებით, რაც ექიმებს საშუალებას აძლევს ინდივიდუალურად შეარჩიონ მკურნალობის რეჟიმი პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის შესაბამისად.
Resuvastatina Stada ტიპურად ხელმისაწვდომია შემდეგი დოზირებებით:
როზუვასტატინი (Resuvastatina Stada) ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, საჭმლის მიღების მიუხედავად, სასურველია საღამოს. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სისხლის ლიპიდური პროფილის რეგულარული მონიტორინგი.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხელმისაწვდომი ალტერნატიული სტატინებიდან, ყურადღება შეიძლება გამახვილდეს ატორვასტატინის პრეპარატებზე, მაგალითად:
---
STADA Arzneimittel AG მკაცრად იცავს საერთაშორისო ხარისხის სტანდარტებს, რაც კომპანიის წარმოებულ ყველა პრეპარატს, მათ შორის Resuvastatina Stada-ს, მაღალი ხარისხის გარანტიას აძლევს.
STADA-ს ყველა საწარმოო ობიექტი სერტიფიცირებულია EU GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტის შესაბამისად. ეს ნიშნავს, რომ წარმოების ყველა ეტაპი — ნედლეულის მიღებიდან მზა პროდუქტის შეფუთვამდე — ექვემდებარება მუდმივ ხარისხის კონტროლს.
Resuvastatina Stada რეგისტრირებულია ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA) და ეროვნული მარეგულირებელი ორგანოების სტანდარტების შესაბამისად. საქართველოში პრეპარატი რეგისტრირებულია სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ.
როგორც გენერიკული პრეპარატი, Resuvastatina Stada-მ გაიარა ბიოეკვივალენტობის კვლევები, რომლებმაც დაადასტურა, რომ მისი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები (Cmax, AUC) ექვივალენტურია ორიგინალური პრეპარატის — Crestor-ის (AstraZeneca) — შესაბამისი მაჩვენებლებისა. ეს უზრუნველყოფს თერაპიულ ეკვივალენტობას და კლინიკურ ეფექტურობას.
STADA იყენებს ICH Q10 ხარისხის ფარმაცევტულ სისტემას და რეგულარულად გადის ინსპექტირებას ევროპულ და ეროვნულ დონეზე.
---
Resuvastatina Stada არის როზუვასტატინის შემცველი გენერიკული პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს. გამოიყენება სისხლში ქოლესტერინის (განსაკუთრებით LDL — „ცუდი" ქოლესტერინის) და ტრიგლიცერიდების დონის შესამცირებლად, ასევე კარდიოვასკულარული დაავადებების რისკის შესამცირებლად.
Resuvastatina Stada შეიცავს იმავე აქტიურ ნივთიერებას — როზუვასტატინს — იმავე დოზირებით. გენერიკულმა პრეპარატმა გაიარა ბიოეკვივალენტობის კვლევები, რომლებმაც დაადასტურა თერაპიული ეკვივალენტობა ორიგინალთან. ძირითადი განსხვავება მდგომარეობს ფასში — გენერიკული პრეპარატი, როგორც წესი, უფრო ხელმისაწვდომია.
პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. ტაბლეტი შეიძლება მიღებულ იქნას საჭმლის მიღების მიუხედავად. საწყისი დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 5–10 მგ-ს, ხოლო შემდგომ დოზის კორექცია ხდება ლიპიდური პროფილის ანალიზის საფუძველზე.
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: კუნთების ტკივილი (მიალგია), თავის ტკივილი, ასთენია, მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ყაბზობა. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია რაბდომიოლიზის განვითარება — სერიოზული მდგომარეობა, რომელიც მოითხოვს დაუყოვნებელ სამედიცინო დახმარებას. ნებისმიერი ახალი სიმპტომის გამოჩენისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
არა. როზუვასტატინი, ისევე როგორც ყველა სტატინი, აბსოლუტურად უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა მკურნალობის პერიოდში უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეპციის მეთოდი.
დიახ, როზუვასტატინი რეცეპტით გაცემადი პრეპარატია. მისი დანიშვნა, დოზის შერჩევა და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს მკურნალი ექიმის მიერ, ლაბორატორიული კვლევების (ლიპიდური პროფილი, ღვიძლის ფერმენტები, კრეატინკინაზა) საფუძველზე.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Resuvastatina Stada-ს გარდა ხელმისაწვდომია სხვა სტატინების ჯგუფის პრეპარატები, რომლებიც ასევე გამოიყენება ჰიპერქოლესტერინემიისა და დისლიპიდემიის სამკურნალოდ:
ატორვასტატინის პრეპარატები:
ატორვასტატინი და როზუვასტატინი ორივე ეფექტური სტატინია, თუმცა კლინიკურ კვლევებში როზუვასტატინმა აჩვენა ოდნავ მეტი ეფექტურობა LDL-ქოლესტერინის შემცირებაში ეკვივალენტურ დოზებზე. პრეპარატის არჩევანი დამოკიდებულია პაციენტის ინდივიდუალურ მახასიათებლებზე, თანმხლებ დაავადებებზე, მედიკამენტურ ურთიერთქმედებებზე და მკურნალი ექიმის რეკომენდაციაზე. ნებისმიერ შემთხვევაში, სტატინის შერჩევა და დოზის კორექცია უნდა მოხდეს მხოლოდ კვალიფიციური სპეციალისტის მეთვალყურეობით.