Renvela ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Renvela (რენველა) არის ფოსფატის შემაკავშირებელი პრეპარატი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა სეველამერის კარბონატი (Sevelamer Carbonate). პრეპარატი გამოიყენება ქრონიკული თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე ან პერიტონეალურ დიალიზზე, სისხლში ფოსფორის მომატებული დონის (ჰიპერფოსფატემიის) სამართავად. Renvela ეფექტურად აკავშირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში დიეტურ ფოსფატს, რაც ხელს უშლის მის შეწოვას სისხლის მიმოქცევაში. პრეპარატი შექმნილია კომპანია Genzyme-ის (ამჟამად Sanofi Genzyme-ის ნაწილი) მიერ და წარმოადგენს ადრეული პრეპარატის — Renagel-ის (სეველამერის ჰიდროქლორიდი) გაუმჯობესებულ ვერსიას. კარბონატის ფორმის უპირატესობა მდგომარეობს იმაში, რომ იგი არ ხელს უწყობს მეტაბოლურ აციდოზს, რაც დიალიზის პაციენტებისთვის მნიშვნელოვანი კლინიკური სარგებელია.
---
Renvela-ს მწარმოებელია Sanofi Genzyme — ფრანგული ფარმაცევტული გიგანტის Sanofi-ს სპეციალიზებული ბიოტექნოლოგიური განყოფილება. Genzyme Corporation თავდაპირველად დაარსდა 1981 წელს კემბრიჯში, მასაჩუსეტსის შტატში (აშშ) და სპეციალიზდებოდა იშვიათი დაავადებების, თირკმლის დაავადებების, ონკოლოგიისა და მრავლობითი სკლეროზის სფეროებში. 2011 წელს Sanofi-მ შეიძინა Genzyme დაახლოებით 20 მილიარდ აშშ დოლარად, რის შემდეგაც კომპანია ფუნქციონირებს როგორც Sanofi Genzyme.
Sanofi Genzyme-ის ფარმაცევტული პორტფელი მოიცავს მრავალ მაღალპროფილურ პრეპარატს:
კომპანიის გლობალური შტაბ-ბინა მდებარეობს პარიზში, საფრანგეთი, ხოლო Genzyme-ის ოპერაციული ცენტრი — კემბრიჯში, აშშ. Sanofi მსოფლიოს ერთ-ერთი უმსხვილესი ფარმაცევტული კომპანიაა, რომელიც მოქმედებს 100-ზე მეტ ქვეყანაში.
---
Renvela საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხელმისაწვდომია შეზღუდული ასორტიმენტით, რაც დაკავშირებულია პრეპარატის სპეციალიზებულ მოხმარებასთან — იგი ძირითადად გამოიყენება დიალიზის ცენტრებსა და ნეფროლოგიურ კლინიკებში. პრეპარატის ძირითადი ფორმებია:
სეველამერის კარბონატი 800 მგ ტაბლეტების სახით. ეს არის ყველაზე გავრცელებული დოზირების ფორმა, რომელიც ინიშნება ზრდასრული პაციენტებისთვის. ტაბლეტები მიიღება საჭმლის მიღებისას, სრულად უნდა გადაიყლაპოს — არ უნდა დაიჭყლიტოს, დაიღეჭოს ან გაიტეხოს.
სეველამერის კარბონატი პაკეტების სახით, თითოეული შეიცავს 2.4 გ აქტიურ ნივთიერებას. ფხვნილი იხსნება წყალში და მზადდება სუსპენზია, რაც მოსახერხებელია იმ პაციენტებისთვის, ვისაც ტაბლეტების გადაყლაპვა უჭირს.
უფრო დაბალი დოზის ფხვნილი, რომელიც შესაფერისია დოზის ინდივიდუალური ტიტრაციისთვის.
Renvela-ს კონკრეტული პროდუქტები ამ ეტაპზე არ არის წარმოდგენილი pharma-wiki.ge-ის მედიკამენტების ბაზაში ცალკეული სლაგებით. პრეპარატის ხელმისაწვდომობა და ფასები შესაძლოა განსხვავდებოდეს აფთიაქების მიხედვით, ვინაიდან სეველამერის კარბონატი სპეციალიზებული პრეპარატია და ხშირ შემთხვევაში სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში მიეწოდება დიალიზის ცენტრებს.
პაციენტებს, რომლებიც ეძებენ ფოსფატის შემაკავშირებელ პრეპარატებს, რეკომენდირებულია მიმართონ მკურნალ ნეფროლოგს ან დიალიზის ცენტრის ექიმს დოზირებისა და ხელმისაწვდომობის თაობაზე.
---
Renvela იწარმოება Sanofi-ს საწარმოო ობიექტებზე, რომლებიც სრულად შეესაბამება კარგი საწარმოო პრაქტიკის (cGMP — Current Good Manufacturing Practice) მოთხოვნებს. კომპანიის საწარმოო ობიექტები რეგულარულად ინსპექტირდება შემდეგი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ:
Renvela დამტკიცებულია მსოფლიოს მრავალ ქვეყანაში, მათ შორის:
პრეპარატის ყოველი სერია გადის ხარისხის მრავალსაფეხურიან კონტროლს, მათ შორის ქიმიურ ანალიზს, მიკრობიოლოგიურ ტესტირებასა და სტაბილურობის კვლევას. Sanofi-ს ხარისხის მართვის სისტემა სერტიფიცირებულია ISO 9001 სტანდარტით.
---
Renvela (სეველამერის კარბონატი) არის ფოსფატის შემაკავშირებელი პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ქრონიკული თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე (ჰემოდიალიზი ან პერიტონეალური დიალიზი). იგი ამცირებს სისხლში ფოსფორის დონეს, რაც ხელს უშლის ძვლების დაავადებების, სისხლძარღვების კალციფიკაციისა და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების განვითარებას.
ორივე პრეპარატი შეიცავს სეველამერს, მაგრამ Renvela-ში აქტიური ნივთიერება წარმოდგენილია კარბონატის მარილის სახით, ხოლო Renagel-ში — ჰიდროქლორიდის სახით. კარბონატის ფორმის უმთავრესი უპირატესობა მდგომარეობს იმაში, რომ იგი არ იწვევს მეტაბოლურ აციდოზს (სისხლის pH-ის დაქვეითებას), რაც ხშირი პრობლემაა ქრონიკული თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ამასთან, Renvela ხელმისაწვდომია როგორც ტაბლეტებით, ასევე ფხვნილის სახით.
Renvela მიიღება ყოველი ძირითადი კვების დროს (ჩვეულებრივ დღეში 3-ჯერ). საწყისი დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 800 მგ-იდან 1600 მგ-მდე ერთ კვებაზე, სისხლში ფოსფორის დონის მიხედვით. დოზა ტიტრირდება ყოველ 2 კვირაში, სანამ მიღწეული არ იქნება სამიზნე ფოსფორის დონე (3.5–5.5 მგ/დლ). ტაბლეტები მთლიანად უნდა გადაიყლაპოს — არ უნდა დაიჭყლიტოს ან დაიღეჭოს.
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მეტეორიზმი და მუცლის ტკივილი. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა ნაწლავის ობსტრუქცია. პრეპარატი არ შეიწოვება სისხლის მიმოქცევაში, ამიტომ სისტემური გვერდითი მოვლენები მინიმალურია.
სეველამერმა შესაძლოა შეამციროს ზოგიერთი ერთდროულად მისაღები მედიკამენტის ბიოხელმისაწვდომობა, მათ შორის: თიროიდული ჰორმონები (ლევოთიროქსინი), ანტიეპილეფსიური პრეპარატები, იმუნოსუპრესანტები (მიკოფენოლატი) და ციპროფლოქსაცინი. ამიტომ რეკომენდირებულია ეს მედიკამენტები მიიღოთ Renvela-ს მიღებამდე ან მის შემდეგ მინიმუმ 2 საათით. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ყველა მისაღები პრეპარატის შესახებ.
Renvela რეგისტრირებულია საქართველოში და ხელმისაწვდომია სპეციალიზებულ აფთიაქებსა და დიალიზის ცენტრებში. თუმცა, ვინაიდან პრეპარატი სპეციფიკური პაციენტთა ჯგუფისთვის არის განკუთვნილი, იგი ყოველთვის არ არის მარაგში ჩვეულებრივ აფთიაქებში. პაციენტებს რეკომენდირებულია წინასწარ დაუკავშირდნენ მკურნალ ნეფროლოგს ან დიალიზის ცენტრს.
---
საქართველოს ბაზარზე ფოსფატის შემაკავშირებელი პრეპარატების რამდენიმე ალტერნატივა არსებობს:
პრეპარატის არჩევანი უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, მკურნალი ნეფროლოგის რეკომენდაციით, სისხლში კალციუმის, ფოსფორის და პარათჰორმონის დონის გათვალისწინებით.