Pradaxa ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Pradaxa (პრადაქსა) არის პირდაპირი ორალური ანტიკოაგულანტი (DOAC), რომლის აქტიური ნივთიერებაა დაბიგატრანის ეტექსილატი — პირდაპირი თრომბინის (IIa ფაქტორის) ინჰიბიტორი. პრეპარატი წარმოებულია გერმანული ფარმაცევტული კომპანია Boehringer Ingelheim-ის მიერ და ფართოდ გამოიყენება არაკარდიოემბოლური წარმოშობის ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პრევენციისთვის არასარქვლოვანი წინაგულთა ფიბრილაციის მქონე პაციენტებში, ასევე ღრმა ვენური თრომბოზისა (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) მკურნალობასა და რეციდივების პრევენციისთვის. პრადაქსა ასევე გამოიყენება ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის ორთოპედიული ქირურგიული ჩარევის შემდეგ. პრეპარატი საქართველოში რეგისტრირებულია და ხელმისაწვდომია აფთიაქებში ექიმის რეცეპტით.
---
Boehringer Ingelheim არის მსოფლიოში ერთ-ერთი უმსხვილესი კერძო ფარმაცევტული კომპანია, რომელიც დაარსდა 1885 წელს გერმანიის ქალაქ ინგელჰაიმ ამ რაინში (Ingelheim am Rhein). კომპანია ოჯახური საკუთრებაშია მისი დაარსების დღიდან და დღესდღეობით მსოფლიოს 130-ზე მეტ ქვეყანაში ოპერირებს, თანამშრომელთა რაოდენობით 50,000-ზე მეტი ადამიანი.
Boehringer Ingelheim-ის ძირითადი თერაპიული მიმართულებებია:
პრადაქსა პირველად 2008 წელს დამტკიცდა ევროკავშირში ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის, ხოლო 2010 წელს FDA-მ დაამტკიცა ინსულტის პრევენციის ჩვენებით წინაგულთა ფიბრილაციის დროს. RE-LY კლინიკური კვლევა, რომელშიც 18,000-ზე მეტი პაციენტი მონაწილეობდა, აჩვენა, რომ დაბიგატრანი 150 მგ დოზით უპირატესობას ფლობდა ვარფარინთან შედარებით ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პრევენციაში. კომპანიამ ასევე შეიმუშავა სპეციფიკური ანტიდოტი — იდარუციზუმაბი (Praxbind), რომელიც სასწრაფო სიტუაციებში დაბიგატრანის ანტიკოაგულანტური ეფექტის სწრაფ ნეიტრალიზაციას უზრუნველყოფს.
---
Pradaxa საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე წარმოდგენილია რამდენიმე დოზირებით, რომელთაგან თითოეული განკუთვნილია სპეციფიკური კლინიკური ჩვენებისთვის. პრეპარატი ხელმისაწვდომია კაფსულის ფარმაცევტული ფორმით.
Pradaxa 75 მგ კაფსულები განკუთვნილია თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის ან იმ შემთხვევებში, როდესაც საჭიროა დოზის კორექცია. გამოიყენება ძირითადად ორთოპედიული ქირურგიის შემდგომი პროფილაქტიკისას ან ხანდაზმულ პაციენტებში.
Pradaxa 110 მგ კაფსულები ერთ-ერთი ყველაზე ხშირად გამოყენებული დოზირება. ინიშნება წინაგულთა ფიბრილაციის მქონე 80 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ან იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ვერაპამილს. ასევე გამოიყენება DVT/PE მკურნალობის შემდეგ შემანარჩუნებელ თერაპიად.
Pradaxa 150 მგ კაფსულები სტანდარტული დოზირება ინსულტის პრევენციისთვის არასარქვლოვანი წინაგულთა ფიბრილაციის დროს. RE-LY კვლევაში ამ დოზამ აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი უპირატესობა ვარფარინთან შედარებით ინსულტის შემცირების თვალსაზრისით.
| ჩვენება | რეკომენდებული დოზა | |---|---| | წინაგულთა ფიბრილაცია (ინსულტის პრევენცია) | 150 მგ × 2/დღეში | | წინაგულთა ფიბრილაცია (≥80 წ. ან ვერაპამილთან ერთად) | 110 მგ × 2/დღეში | | DVT/PE მკურნალობა და პრევენცია | 150 მგ × 2/დღეში | | ორთოპედიული ქირურგიის შემდეგ პროფილაქტიკა | 110 მგ × 2/დღეში (ან 75 მგ × 2) |
პრეპარატი ხელმისაწვდომია საქართველოს უმსხვილეს აფთიაქებსა და ონლაინ ფარმაცევტულ პლატფორმებზე ექიმის რეცეპტით. შესანახი პირობები მოითხოვს ორიგინალ შეფუთვაში შენახვას, ვინაიდან კაფსულები ტენისადმი მგრძნობიარეა.
---
Pradaxa წარმოებულია Boehringer Ingelheim-ის საწარმოო ობიექტებში, რომლებიც სრულად შეესაბამება GMP (Good Manufacturing Practice) მოთხოვნებს — ფარმაცევტული წარმოების საუკეთესო პრაქტიკის საერთაშორისო სტანდარტებს.
პრეპარატი დამტკიცებულია მსოფლიოს წამყვანი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ:
Boehringer Ingelheim-ის საწარმოო ობიექტები რეგულარულად გადის აუდიტს საერთაშორისო მარეგულირებელი ორგანოების მხრიდან. კომპანიის ხარისხის კონტროლის სისტემა მოიცავს ნედლეულის შემოწმებას, პროცესის შუალედურ კონტროლსა და მზა პროდუქციის ყოვლისმომცველ ანალიზს. პრადაქსას კაფსულები შეფუთულია სპეციალურ ბლისტერებში, რომლებიც უზრუნველყოფენ ტენისგან დაცვას — ეს კრიტიკულად მნიშვნელოვანია პრეპარატის სტაბილურობისთვის. პაციენტებს ეძლევათ რეკომენდაცია, არ ამოიღონ კაფსულები ბლისტერიდან წინასწარ.
---
პრადაქსა (დაბიგატრანი) არის პირდაპირი ორალური ანტიკოაგულანტი, რომელიც მოქმედებს თრომბინზე (IIa ფაქტორი) და არ საჭიროებს რეგულარულ INR მონიტორინგს, რაც ვარფარინის თერაპიის აუცილებელი ნაწილია. პრადაქსას აქვს პროგნოზირებადი ფარმაკოკინეტიკა, ნაკლები კვებითი ურთიერთქმედებები და, 150 მგ დოზით, ინსულტის პრევენციის უფრო მაღალი ეფექტურობა RE-LY კვლევის მონაცემებით. გარდა ამისა, პრადაქსას გააჩნია სპეციფიკური ანტიდოტი — იდარუციზუმაბი (Praxbind).
არა. პრადაქსას კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის თანხლებით. კაფსულის გახსნა, დაჭყლეტა ან დაღეჭვა იწვევს ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვან ცვლილებას (75%-მდე ზრდა), რაც სისხლდენის რისკს მკვეთრად ზრდის.
თუ შემდეგ დოზამდე 6 საათზე მეტია დარჩენილი, გამოტოვებული დოზა მიიღეთ რაც შეიძლება მალე. თუ 6 საათზე ნაკლებია დარჩენილი, გამოტოვეთ გამორჩენილი დოზა და მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულ დროს. არასოდეს მიიღოთ ორმაგი დოზა კომპენსაციისთვის.
ძირითადი ურთიერთქმედებები მოიცავს: P-გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორებს (ვერაპამილი, ამიოდარონი, ქინიდინი) — რომლებიც ზრდის დაბიგატრანის კონცენტრაციას; P-გლიკოპროტეინის ინდუქტორებს (რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი) — რომლებიც ამცირებენ ეფექტურობას. ვერაპამილთან ერთდროული გამოყენებისას დოზის კორექცია სავალდებულოა (110 მგ × 2).
პრადაქსა უკუნაჩვენებია: მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ); აქტიური სისხლდენის დროს; ხელოვნური გულის სარქველის მქონე პაციენტებში; ღვიძლის მძიმე დაავადებების დროს (კოაგულაციაზე მოქმედი); ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში; 18 წლამდე ასაკში (შეზღუდული მონაცემები).
ვარფარინისგან განსხვავებით, პრადაქსა არ მოითხოვს INR-ის რეგულარულ მონიტორინგს. თუმცა, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს თირკმლის ფუნქციის პერიოდული შეფასება (კრეატინინის კლირენსი), განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებსა და თანმხლები დაავადებების მქონე პირებში — მინიმუმ წელიწადში ერთხელ, ხოლო 75 წელზე ზევით ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას — უფრო ხშირად.
---
საქართველოს ბაზარზე ხელმისაწვდომია რამდენიმე ალტერნატიული ანტიკოაგულანტური და ანტითრომბოზული პრეპარატი:
ანტიკოაგულანტის შერჩევა ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე, თირკმლის ფუნქციაზე, თანმხლებ თერაპიასა და სისხლდენის რისკზე. გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მკურნალმა ექიმმა.