Nivalin ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 4 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Nivalin (ნივალინი) არის გალანტამინის ჰიდრობრომიდის შემცველი ფარმაცევტული პრეპარატი, რომელიც წარმოებულია ბულგარული კომპანია Sopharma AD-ის მიერ. გალანტამინი წარმოადგენს აცეტილქოლინესთერაზის რევერსიულ ინჰიბიტორს, რომელიც გამოიყენება ალცჰაიმერის დაავადების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ფორმების სამკურნალოდ, აგრეთვე პერიფერიული ნერვული სისტემის სხვადასხვა დაავადების დროს. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება — გალანტამინი — თავდაპირველად გამოყოფილ იქნა თოვლისყვავილას (Galanthus) გვარის მცენარეებიდან. ნივალინი საქართველოს ბაზარზე ხელმისაწვდომია ტაბლეტებისა და საინექციო ხსნარის ფორმით და წარმოადგენს ნევროლოგიურ პრაქტიკაში ფართოდ გამოყენებულ პრეპარატს.
---
Sopharma AD არის ბულგარეთის ერთ-ერთი უმსხვილესი და უძველესი ფარმაცევტული კომპანია, რომელიც დაარსდა 1933 წელს ქალაქ სოფიაში. კომპანია სპეციალიზებულია როგორც ჯენერიკული, ისე ორიგინალური ფარმაცევტული პრეპარატების წარმოებაში და ოპერირებს ევროპული სტანდარტების შესაბამის თანამედროვე საწარმოო სიმძლავრეებზე.
Sopharma-ს პროდუქციის პორტფელი მოიცავს 250-ზე მეტ სამკურნალწამლო საშუალებას სხვადასხვა თერაპიულ სეგმენტში, მათ შორის:
Nivalin-ის ისტორია განსაკუთრებულია: გალანტამინი პირველად 1950-იან წლებში გამოყო ბულგარელმა ფარმაკოლოგმა დიმიტარ პასკოვმა კავკასიური თოვლისყვავილადან (Galanthus woronowii). სწორედ Sopharma იყო პირველი კომპანია მსოფლიოში, რომელმაც გალანტამინის კომერციული წარმოება დაიწყო ბრენდის სახელწოდებით Nivalin. სახელწოდება მომდინარეობს Galanthus nivalis-დან — ჩვეულებრივი თოვლისყვავილადან.
კომპანიის პროდუქცია ექსპორტირდება 40-ზე მეტ ქვეყანაში, მათ შორის ევროკავშირის წევრ სახელმწიფოებში, აზიასა და დსთ-ს ქვეყნებში. საქართველოში Sopharma-ს პრეპარატები, მათ შორის Nivalin, რეგისტრირებულია და ხელმისაწვდომია აფთიაქების ქსელში.
---
Nivalin საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე წარმოდგენილია რამდენიმე ფორმითა და დოზირებით:
ნივალინი ინიშნება შემდეგი მდგომარეობების დროს:
> შენიშვნა: ზუსტი ფორმები და დოზირებები შეიძლება განსხვავდებოდეს მიწოდების პერიოდის მიხედვით. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს დეტალური ინფორმაციისთვის.
---
Sopharma AD-ის საწარმოო ობიექტები სერტიფიცირებულია EU GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტის შესაბამისად, რაც უზრუნველყოფს პროდუქციის ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის მაღალ დონეს. ბულგარეთის ევროკავშირის წევრობის გათვალისწინებით, Sopharma-ს საწარმოები ექვემდებარება ევროპული სამედიცინო სააგენტოს (EMA) და ბულგარეთის წამლის სააგენტოს რეგულარულ ინსპექტირებას.
კომპანია ფლობს შემდეგ ხარისხის სერტიფიკატებს:
Nivalin-ის წარმოებისას გამოიყენება მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული ნედლეული, ხოლო აქტიური ნივთიერება — გალანტამინის ჰიდრობრომიდი — მიიღება როგორც სინთეზური, ისე ნახევრადსინთეზური გზით, ხარისხის მკაცრი კონტროლის პირობებში.
საქართველოში Nivalin რეგისტრირებულია სამედიცინო პროდუქტის რეგულირების სააგენტოში და შეესაბამება ადგილობრივ მარეგულირებელ მოთხოვნებს. პრეპარატის თითოეული სერია გადის ხარისხის კონტროლს იმპორტისა და დისტრიბუციის ეტაპზე.
---
ნივალინის აქტიური ნივთიერებაა გალანტამინის ჰიდრობრომიდი. იგი წარმოადგენს აცეტილქოლინესთერაზის რევერსიულ ინჰიბიტორს — აფერხებს აცეტილქოლინის დაშლას ტვინში, რითაც ზრდის ამ ნეიროტრანსმიტერის კონცენტრაციას სინაფსურ ნაპრალებში. ამასთან, გალანტამინი ალოსტერიულად მოდულირებს ნიკოტინურ აცეტილქოლინურ რეცეპტორებს, რაც დამატებით აძლიერებს ქოლინერგულ ტრანსმისიას. ეს ორმაგი მოქმედების მექანიზმი ხელს უწყობს კოგნიტიური ფუნქციის შენარჩუნებას ალცჰაიმერის დაავადების დროს.
ნივალინი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
ფრთხილად ინიშნება გულის რითმის დარღვევების, კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების, ბრონქიალური ასთმის და ეპილეფსიის დროს.
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მადის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და წონაში კლება. ეს ეფექტები უფრო ხშირია დოზის ტიტრაციის პერიოდში და, როგორც წესი, თანდათანობით მცირდება. იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ბრადიკარდია, სინკოპე ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.
ნივალინი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად, დღეში ორჯერ. მკურნალობა იწყება 5 მგ-ის დოზით დღეში ორჯერ (ჯამი — 10 მგ/დღე) მინიმუმ 4 კვირის განმავლობაში, შემდეგ, ექიმის რეკომენდაციით, დოზა თანდათანობით იზრდება. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა, როგორც წესი, 24 მგ-ს შეადგენს. საინექციო ფორმა ინიშნება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად.
არა, ნივალინი რეცეპტით გასაცემი პრეპარატია. მისი მიღება აუცილებლად მოითხოვს ექიმის (ნევროლოგის ან ფსიქიატრის) დანიშნულებას, კლინიკურ შეფასებასა და რეგულარულ მონიტორინგს. თვითმკურნალობა მიუღებელია.
ნივალინი (გალანტამინი) გამოირჩევა ორმაგი მოქმედების მექანიზმით — აცეტილქოლინესთერაზის ინჰიბიციასთან ერთად ალოსტერიულად მოდულირებს ნიკოტინურ რეცეპტორებს. დონეპეზილი (მაგ., ალზეპილი) მხოლოდ აცეტილქოლინესთერაზის ინჰიბიტორია, ხოლო მემანტინი (მაგ., აკატინოლ მემანტინი) NMDA რეცეპტორების ანტაგონისტია და განსხვავებული მოქმედების მექანიზმი აქვს. პრეპარატის არჩევანი ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია დაავადების სტადიაზე, თანმხლებ პათოლოგიასა და ამტანობაზე.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ნივალინის გარდა ხელმისაწვდომია სხვა ანტიდემენციური პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ალცჰაიმერის დაავადებისა და კოგნიტიური დარღვევების სამკურნალოდ:
აცეტილქოლინესთერაზის ინჰიბიტორები:
NMDA რეცეპტორების ანტაგონისტები:
პრეპარატის შერჩევა ექიმის კომპეტენციაა და დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ სტატუსზე, თანმხლებ დაავადებებზე, წამლის ამტანობასა და თერაპიულ მიზნებზე. ზოგჯერ სხვადასხვა კლასის პრეპარატების კომბინაცია შეიძლება იყოს ოპტიმალური მიდგომა.