Montelukast ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 2 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
მონტელუკასტი (Montelukast) არის ლეიკოტრიენის რეცეპტორების ანტაგონისტი, რომელიც გამოიყენება ბრონქული ასთმისა და ალერგიული რინიტის მკურნალობისთვის. აქტიური ნივთიერება — მონტელუკასტის ნატრიუმი — ბლოკავს ცისტეინილ-ლეიკოტრიენის CysLT1 რეცეპტორებს, რითაც ამცირებს სასუნთქი გზების ანთებას, ბრონქოსპაზმსა და ლორწოვანის გამოყოფას. პრეპარატი ხელმისაწვდომია ტაბლეტების, საღეჭი ტაბლეტებისა და გრანულების ფორმით. მონტელუკასტი განკუთვნილია როგორც მოზრდილებისთვის (10 მგ), ისე ბავშვებისთვის (4 მგ და 5 მგ). ის ფართოდ გამოიყენება ასთმის პროფილაქტიკური თერაპიის კომპონენტად, ასევე სეზონური და მთელი წლის ალერგიული რინიტის სიმპტომების შემსუბუქებისთვის. პრეპარატი მიიღება ერთხელ დღეში, საღამოს.
---
მონტელუკასტი, როგორც საერთაშორისო არაპატენტური სახელწოდება (INN), თავდაპირველად შეიქმნა Merck Sharp & Dohme (MSD) კომპანიის მიერ და ბაზარზე გამოვიდა ბრენდის სახელწოდებით Singulair 1998 წელს. MSD არის ამერიკული მულტინაციონალური ფარმაცევტული კომპანია, რომლის შტაბ-ბინა მდებარეობს რაჰუეიში, ნიუ-ჯერსის შტატში, აშშ. კომპანია ფარმაცევტული ინდუსტრიის ერთ-ერთი უმსხვილესი მოთამაშეა და მრავალი თერაპიული მიმართულებით აწარმოებს ინოვაციურ მედიკამენტებს.
პატენტის ვადის ამოწურვის შემდეგ მონტელუკასტი ხელმისაწვდომი გახდა მრავალი გენერიკული მწარმოებლის მეშვეობით. საქართველოს ბაზარზე პრეპარატი წარმოდგენილია სხვადასხვა საერთაშორისო და რეგიონალური მწარმოებლის პროდუქტებით, მათ შორის ინდური, თურქული და ევროპული კომპანიების ვერსიებით.
მონტელუკასტი მიეკუთვნება ლეიკოტრიენის მოდიფიკატორების ჯგუფს და განსხვავდება ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდებისა და ბრონქოდილატატორებისგან მოქმედების მექანიზმით. ის პერორალური მოხმარების პრეპარატია, რაც მნიშვნელოვნად ამარტივებს გამოყენებას, განსაკუთრებით პედიატრიულ პრაქტიკაში. WHO-ს აუცილებელი მედიკამენტების სიაში მონტელუკასტი შეტანილია, როგორც ასთმის მკურნალობის მნიშვნელოვანი კომპონენტი.
MSD-ის პორტფელში, ასთმის მიმართულების გარდა, შედის ონკოლოგიური, კარდიოვასკულური, იმუნოლოგიური, ინფექციური დაავადებებისა და ვაქცინების ფართო ასორტიმენტი.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე მონტელუკასტი წარმოდგენილია რამდენიმე დოზირებისა და ფორმულაციის სახით, რაც საშუალებას აძლევს ექიმებს პაციენტის ასაკისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით შეარჩიონ ოპტიმალური ვარიანტი:
მონტელუკასტის ყველა ფორმულაცია გამოიყენება შემდეგი ჩვენებებისთვის:
პროდუქცია ხელმისაწვდომია საქართველოს სააფთიაქო ქსელებში ექიმის რეცეპტით. კონკრეტული მწარმოებლისა და ფასების შესახებ ინფორმაციისთვის რეკომენდებულია მიმართოთ pharma-wiki.ge-ს ან ადგილობრივ აფთიაქებს.
---
საქართველოში მონტელუკასტის შემცველი პრეპარატები, იქნება ეს ორიგინალური Singulair თუ გენერიკული ვერსიები, ექვემდებარება მკაცრ მარეგულირებელ მოთხოვნებს.
მონტელუკასტის ყველა მწარმოებელი, რომლის პროდუქციაც საქართველოს ბაზარზეა წარმოდგენილი, ვალდებულია აკმაყოფილებდეს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) მოთხოვნებს. ორიგინალური პრეპარატი Singulair წარმოებულია MSD-ის ქარხნებში, რომლებიც სერთიფიცირებულია FDA (აშშ) და EMA (ევროკავშირი) მიერ.
საქართველოს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო ახორციელებს იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქციის ხარისხის კონტროლს. ბაზარზე დაშვებამდე პრეპარატები გადის რეგისტრაციის პროცედურას, რომელიც მოიცავს:
გენერიკული მონტელუკასტის პრეპარატები უნდა აჩვენებდნენ ბიოეკვივალენტობას ორიგინალ Singulair-თან, რაც უზრუნველყოფს იდენტურ თერაპიულ ეფექტურობას და უსაფრთხოების პროფილს.
---
მონტელუკასტი გამოიყენება ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკური და ქრონიკული მკურნალობისთვის, ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის პრევენციისთვის, ასევე სეზონური და მთელი წლის ალერგიული რინიტის სიმპტომების შემსუბუქებისთვის. ის არ არის განკუთვნილი ასთმის მწვავე შეტევების მოხსნისთვის.
მონტელუკასტი მიიღება ერთხელ დღეში, საღამოს. ასთმის დროს რეკომენდებულია მიღება ძილის წინ, ხოლო ალერგიული რინიტის დროს — საღამოს ნებისმიერ დროს. მოზრდილები იღებენ 10 მგ შეგარსულ ტაბლეტს, 6-14 წლის ბავშვები — 5 მგ საღეჭ ტაბლეტს, 2-5 წლის ბავშვები — 4 მგ საღეჭ ტაბლეტს ან გრანულებს.
ხშირ გვერდით მოვლენებს შორისაა თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, დიარეა და ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს ნეიროფსიქიატრიული სიმპტომები (გუნება-განწყობის ცვლილებები, აგიტაცია, ძილის დარღვევა, დეპრესია). 2020 წელს FDA-მ გამოაქვეყნა „შავი ჩარჩოთი" გაფრთხილება ნეიროფსიქიატრიული რისკების შესახებ. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
დიახ, მონტელუკასტი ხშირად ინიშნება ინჰალაციურ კორტიკოსტეროიდებთან (მაგ., ბეკლომეტაზონი, ბუდესონიდი) ან ბრონქოდილატატორებთან (მაგ., სალბუტამოლი) კომბინაციაში ასთმის უკეთესი კონტროლისთვის. ის არ ანაცვლებს ინჰალაციურ თერაპიას, არამედ ავსებს მას.
მონტელუკასტი FDA-ს კატეგორია B-ს მიეკუთვნება — ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა რისკი, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური კვლევები შეზღუდულია. ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს. გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მკურნალმა ექიმმა.
მონტელუკასტი განკუთვნილია ხანგრძლივი მოხმარებისთვის. ასთმის შემთხვევაში მკურნალობა ჩვეულებრივ გრძელდება მანამ, სანამ ექიმი საჭიროდ ჩათვლის. სეზონური ალერგიული რინიტის დროს შეიძლება მიღება მხოლოდ ალერგიის სეზონზე. პრეპარატის შეწყვეტა ან დოზის ცვლილება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.
---
მონტელუკასტის ალტერნატივად საქართველოს ბაზარზე ხელმისაწვდომია რამდენიმე თერაპიული ჯგუფის პრეპარატები:
ალტერნატივის შერჩევა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე, პაციენტის ასაკსა და თანმხლებ პათოლოგიებზე. გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს კვალიფიციურმა სპეციალისტმა ინდივიდუალური შეფასების საფუძველზე.