Lokelma ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Lokelma (ლოკელმა) წარმოადგენს ნატრიუმის ცირკონიუმის ციკლოსილიკატის (sodium zirconium cyclosilicate) ბრენდულ სახელწოდებას, რომელიც გამოიყენება ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატებული დონის) სამკურნალოდ ზრდასრულ პაციენტებში. პრეპარატი შემუშავებულია და წარმოებულია AstraZeneca-ს მიერ. Lokelma არის არაორგანული, არაპოლიმერული ნაერთი, რომელიც სელექციურად იჭერს კალიუმის იონებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, რაც ხელს უწყობს სისხლში კალიუმის დონის ეფექტურ შემცირებას. პრეპარატი პირველად დაამტკიცა აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) 2018 წელს, ხოლო ევროპის წამლის სააგენტომ (EMA) — ასევე 2018 წელს. Lokelma ხელმისაწვდომია პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილის სახით და განკუთვნილია როგორც მწვავე, ისე ქრონიკული ჰიპერკალიემიის მართვისთვის.
---
Lokelma წარმოადგენს AstraZeneca-ს ინოვაციურ პროდუქტს, რომელიც შეიქმნა ჰიპერკალიემიის სამკურნალო თერაპიული არსენალის გასაუმჯობესებლად. AstraZeneca არის ბრიტანულ-შვედური მრავალეროვნული ფარმაცევტული და ბიოტექნოლოგიური კომპანია, რომლის სათავო ოფისი მდებარეობს კემბრიჯში, დიდი ბრიტანეთი. კომპანია დაარსდა 1999 წელს Astra AB-სა და Zeneca Group-ის შერწყმის შედეგად და დღეისათვის წარმოადგენს მსოფლიოს ერთ-ერთ უმსხვილეს ფარმაცევტულ კომპანიას.
AstraZeneca-ს ძირითადი თერაპიული მიმართულებები მოიცავს:
Lokelma-ს აქტიური ნივთიერება — ნატრიუმის ცირკონიუმის ციკლოსილიკატი — არის სინთეზური, არაორგანული ნაერთი, რომელიც თავისი კრისტალური სტრუქტურით სელექციურად უკავშირდება კალიუმის იონებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. მოქმედების ეს უნიკალური მექანიზმი განასხვავებს Lokelma-ს ტრადიციული კატიონმცვლელი ფისებისგან (მაგალითად, პოლისტირენ სულფონატისგან), რომლებიც ნაკლებად სელექციური და მეტად გვერდითი ეფექტების მატარებელია.
კლინიკური კვლევების პროგრამა (HARMONIZE, ZS-004, ZS-005) დაამტკიცა Lokelma-ს ეფექტურობა და უსაფრთხოება ჰიპერკალიემიის მქონე პაციენტებში, მათ შორის ქრონიკული თირკმლის დაავადების (CKD), გულის უკმარისობისა და რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ინჰიბიტორების (RAASi) მიმღებ პაციენტებში.
---
Lokelma საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე წარმოდგენილია პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილის ფორმით. პრეპარატი ხელმისაწვდომია შემდეგი დოზირებებით:
დოზირების რეჟიმი:
პრეპარატი იხსნება წყალში მიღებამდე და უნდა დაილიოს 60 წუთის განმავლობაში მომზადების შემდეგ. Lokelma არ შეიწოვება სისტემურ სისხლმიმოქცევაში და მოქმედებს ექსკლუზიურად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლუმენში, რაც ამცირებს სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს.
შენიშვნა: Lokelma-ს კონკრეტული პროდუქტების სლაგები მოცემულ ნებადართულ სიაში არ არის წარმოდგენილი. პროდუქტის ხელმისაწვდომობისა და ფასების შესახებ ინფორმაციისთვის რეკომენდებულია აფთიაქთან ან დისტრიბუტორთან კონსულტაცია.
---
Lokelma-ს წარმოება ხორციელდება AstraZeneca-ს მაღალტექნოლოგიურ ქარხნებში, რომლებიც სრულად შეესაბამება კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) საერთაშორისო სტანდარტებს. კომპანიის საწარმოო ობიექტები სერტიფიცირებულია შემდეგი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ:
ნატრიუმის ცირკონიუმის ციკლოსილიკატის სინთეზი მოითხოვს მაღალტექნოლოგიურ პროცესებს, რომლებიც უზრუნველყოფს კრისტალური სტრუქტურის ერთგვაროვნებას და კალიუმ-სელექციური თვისებების სტაბილურობას. AstraZeneca იცავს ICH (საერთაშორისო ჰარმონიზაციის საბჭო) სახელმძღვანელო პრინციპებს ხარისხის კონტროლის, სტაბილურობის ტესტირებისა და სერიული გამოშვების ყველა ეტაპზე.
საქართველოში Lokelma-ს რეგისტრაცია და იმპორტი რეგულირდება სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ, რაც უზრუნველყოფს პრეპარატის ხარისხის, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესაბამისობას საერთაშორისო ნორმებთან.
---
Lokelma (ნატრიუმის ცირკონიუმის ციკლოსილიკატი) არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ზრდასრულ პაციენტებში ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატებული დონის) სამკურნალოდ. იგი სელექციურად უკავშირდება კალიუმის იონებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და ხელს უწყობს მათ ექსკრეციას ფეკალური გზით, რაც ამცირებს სისხლში კალიუმის კონცენტრაციას.
Lokelma ხელმისაწვდომია ფხვნილის სახით, რომელიც უნდა გაიხსნას დაახლოებით 45 მლ წყალში. მომზადებული სუსპენზია უნდა შეირხეს და დაილიოს 60 წუთის განმავლობაში. პრეპარატი შეიძლება მიღებულ იქნას საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. მნიშვნელოვანია, რომ Lokelma არ უნდა მიღებულ იქნას მშრალი სახით.
Lokelma-ს ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია: შეშუპება (ედემა), ჰიპოკალიემია (კალიუმის ზედმეტი შემცირება) და გასტროინტესტინალური სიმპტომები. ვინაიდან პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს, სიფრთხილეა საჭირო გულის უკმარისობის, თირკმლის დაავადებისა და ნატრიუმშეზღუდული დიეტის შემთხვევაში. კალიუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი აუცილებელია მკურნალობის პერიოდში.
Lokelma-მ შეიძლება იმოქმედოს ზოგიერთი პერორალური მედიკამენტის შეწოვაზე. რეკომენდებულია, რომ სხვა პერორალური პრეპარატები მიღებულ იქნას Lokelma-ს მიღებამდე 2 საათით ადრე ან მისი მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა ვიწრო თერაპიული ფანჯრის მქონე წამლებს.
კლინიკური კვლევების მიხედვით, Lokelma იწყებს კალიუმის დონის შემცირებას მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში, ხოლო კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება ჩვეულებრივ აღინიშნება 24-48 საათის განმავლობაში. საწყისი კორექციული ფაზის (10 გ ×3/დღეში, 48 საათი) შემდეგ პაციენტთა უმეტესობაში მიიღწევა ნორმოკალიემია.
Lokelma უკუნაჩვენებია ნატრიუმის ცირკონიუმის ციკლოსილიკატისადმი ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე კომპონენტისადმი მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში. პრეპარატის უსაფრთხოება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში დადგენილი არ არის. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო ჩვენებით.
---
ჰიპერკალიემიის სამკურნალო ფარმაცევტულ ბაზარზე Lokelma-ს გარდა არსებობს რამდენიმე ალტერნატიული პრეპარატი:
Lokelma გამოირჩევა კონკურენტებისგან მოქმედების უფრო სწრაფი დაწყებით, მაღალი კალიუმ-სელექციურობით და უკეთესი ამტანობით. პრეპარატის არჩევანი დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე, თანმხლებ დაავადებებზე და ექიმის რეკომენდაციაზე.