Livazo ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 3 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Livazo (ლივაზო) არის პიტავასტატინის ბრენდული სახელი — სტატინების ჯგუფის ჰიპოლიპიდემიური პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სისხლში ქოლესტერინის და ლიპოპროტეინების დონის შესამცირებლად. პრეპარატი ინიშნება პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიის და შერეული დისლიპიდემიის სამკურნალოდ, როდესაც დიეტა და არამედიკამენტოზური მეთოდები არასაკმარისია. Livazo შემუშავებულია იაპონური ფარმაცევტული კომპანია Kowa-ს მიერ და ევროპის ბაზარზე გავრცელებას უზრუნველყოფს Recordati. პიტავასტატინი გამოირჩევა მეტაბოლური პროფილით — მინიმალურად მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 სისტემით, რაც ამცირებს წამლებთან ურთიერთქმედების რისკს. პრეპარატი ხელმისაწვდომია 1 მგ, 2 მგ და 4 მგ დოზირებით.
Livazo წარმოადგენს Kowa Company, Ltd.-ის ინტელექტუალური საკუთრების პროდუქტს. Kowa არის იაპონური მრავალდარგობრივი კომპანია, რომელიც დაფუძნდა 1894 წელს ნაგოიაში, იაპონია. კომპანიის ფარმაცევტული განყოფილება სპეციალიზირებულია კარდიოვასკულურ და მეტაბოლურ დაავადებებზე.
ევროპის ბაზარზე Livazo-ს დისტრიბუციას ახორციელებს იტალიური ფარმაცევტული კომპანია Recordati S.p.A., რომელიც დაარსდა 1926 წელს მილანში. Recordati არის ერთ-ერთი უმსხვილესი ევროპული ფარმაცევტული კომპანია, რომელიც ოპერირებს 150-ზე მეტ ქვეყანაში. კომპანიის პორტფოლიო მოიცავს კარდიოვასკულურ, უროლოგიურ და იშვიათ დაავადებათა პრეპარატებს.
Kowa-ს ფარმაცევტულ პორტფელში, პიტავასტატინის გარდა, შედის სხვა კარდიოვასკულური და მეტაბოლური პრეპარატები. Recordati-ს ძირითადი პროდუქტები მოიცავს:
პიტავასტატინი თავდაპირველად დამტკიცდა იაპონიაში 2003 წელს, ხოლო ევროპის სამკურნალო საშუალებათა სააგენტომ (EMA) Livazo-ს რეგისტრაცია მოახდინა 2010 წელს. მას შემდეგ პრეპარატი ხელმისაწვდომი გახდა ევროპის მრავალ ქვეყანაში, მათ შორის საქართველოში. LIVALO-ს სახელით პრეპარატი ფართოდ გამოიყენება აშშ-ში და აზიის ქვეყნებში.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Livazo წარმოდგენილია რამდენიმე დოზირებით, რომლებიც განკუთვნილია ჰიპერქოლესტერინემიის ინდივიდუალური მკურნალობისთვის:
პიტავასტატინის 1 მგ-იანი ტაბლეტები წარმოადგენს საწყის დოზას პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ მსუბუქი ჰიპერქოლესტერინემია ან გარკვეული რისკ-ფაქტორები (თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ხანდაზმული ასაკი). შეფუთვა ჩვეულებრივ მოიცავს 28 ან 30 ტაბლეტს.
ყველაზე ხშირად დანიშნული დოზირება, რომელიც უმეტეს პაციენტებში უზრუნველყოფს LDL-ქოლესტერინის ეფექტურ შემცირებას 38-40%-ით. რეკომენდებულია როგორც სტანდარტული საწყისი დოზა უმრავლეს კლინიკურ სიტუაციაში.
მაქსიმალური დოზირება, რომელიც ინიშნება მძიმე ჰიპერქოლესტერინემიის შემთხვევაში, როდესაც 2 მგ-იანი დოზა არასაკმარისია სამიზნე LDL დონის მისაღწევად. 4 მგ დოზა LDL-ქოლესტერინს ამცირებს დაახლოებით 45%-ით.
ყველა დოზირება ინიშნება შემდეგი მდგომარეობებისთვის:
პიტავასტატინი მიიღება დღეში ერთხელ, ნებისმიერ დროს, საკვების მიღების მიუხედავად. მკურნალობის დროს რეგულარულად უნდა შემოწმდეს ლიპიდური პროფილი და ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლები.
Livazo იწარმოება GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტების სრული დაცვით. წარმოების ობიექტები სერტიფიცირებულია როგორც იაპონიის ფარმაცევტული რეგულატორული ორგანოს (PMDA), ასევე ევროპის სამკურნალო საშუალებათა სააგენტოს (EMA) მიერ.
რეგულატორული დამტკიცებები:
საქართველოში Livazo რეგისტრირებულია სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში. პრეპარატის იმპორტი და დისტრიბუცია ხორციელდება ადგილობრივი კანონმდებლობის სრული დაცვით.
Recordati-ს ხარისხის კონტროლის სისტემა მოიცავს ნედლეულის შემოწმებას, პროცესის შიდა კონტროლს, მზა პროდუქტის ანალიზს და სტაბილურობის მონიტორინგს. ყოველი სერია გადის მრავალეტაპიან ანალიტიკურ ტესტირებას აქტიური ნივთიერების შემცველობის, სისუფთავის და დაშლის პროდუქტების განსაზღვრისთვის.
პიტავასტატინი მინიმალურად მეტაბოლიზდება CYP3A4 ფერმენტით, რაც მნიშვნელოვნად ამცირებს სხვა წამლებთან ურთიერთქმედების რისკს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პაციენტებისთვის, რომლებიც მრავალ მედიკამენტს იღებენ ერთდროულად. გარდა ამისა, პიტავასტატინს აქვს ხელსაყრელი გავლენა HDL-ქოლესტერინის (კარგი ქოლესტერინის) დონეზე.
Livazo მიიღება დღეში ერთხელ, ნებისმიერ მოსახერხებელ დროს. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლით. საკვების მიღებას გავლენა არ აქვს პრეპარატის შეწოვაზე. მკურნალობის დაწყებამდე და მის განმავლობაში აუცილებელია ჰიპოლიპიდემიური დიეტის დაცვა.
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია: მიალგია (კუნთების ტკივილი), თავის ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება მოხდეს ღვიძლის ტრანსამინაზების მომატება ან რაბდომიოლიზი. კუნთების უჩვეულო ტკივილის ან სისუსტის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
არა. Livazo კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. ქალებმა, რომლებიც იღებენ Livazo-ს, უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეფციის მეთოდები. ორსულობის დაგეგმვისას პრეპარატი უნდა შეწყდეს მინიმუმ 1 თვით ადრე.
რეკომენდებული საწყისი დოზა უმრავლესი პაციენტისთვის არის 2 მგ დღეში. ხანდაზმულ პაციენტებში ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შესაძლოა დაიწყოს 1 მგ-ით. დოზის კორექცია ხდება 4 კვირის შემდეგ ლიპიდური პროფილის შედეგების მიხედვით.
დიახ. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა შემოწმდეს ლიპიდური პროფილი, ღვიძლის ფერმენტები (ALT, AST) და КФК. მკურნალობის პირველ წელს რეკომენდებულია ღვიძლის ფერმენტების პერიოდული კონტროლი.
საქართველოს ბაზარზე ხელმისაწვდომია სხვა სტატინების ბრენდული პრეპარატები, რომლებიც ასევე გამოიყენება ჰიპერქოლესტერინემიის სამკურნალოდ:
ატორვასტატინი:
სხვა ჰიპოლიპიდემიური საშუალებები:
ალტერნატივის შერჩევისას გასათვალისწინებელია თითოეული სტატინის ეფექტურობა, გვერდითი ეფექტების პროფილი, წამლებთან ურთიერთქმედების რისკი და პაციენტის ინდივიდუალური თავისებურებები. არჩევანი უნდა გაკეთდეს მკურნალი ექიმის რეკომენდაციით, ლიპიდური პროფილის და კარდიოვასკულური რისკის შეფასების საფუძველზე.