Liraglutide ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
ლირაგლუტიდი (Liraglutide) წარმოადგენს გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ-1-ის (GLP-1) რეცეპტორების აგონისტს, რომელიც გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობისა და სხეულის წონის მართვისთვის. პრეპარატი შემუშავებულია დანიური ფარმაცევტული კომპანია Novo Nordisk-ის მიერ და ბაზარზე წარმოდგენილია ორი ძირითადი სავაჭრო სახელით: Victoza® (დიაბეტის მკურნალობისთვის) და Saxenda® (წონის კორექციისთვის). ლირაგლუტიდი მიეკუთვნება ინკრეტინზე დაფუძნებული თერაპიის კლასს და მოქმედებს ინსულინის სეკრეციის სტიმულირების, გლუკაგონის სეკრეციის დათრგუნვისა და კუჭის დაცლის შენელების გზით. პრეპარატი შეჰყავთ კანქვეშა ინექციის სახით, სპეციალური წინასწარ შევსებული კალმის მეშვეობით, დღეში ერთხელ. ლირაგლუტიდი ფართოდ აღიარებულია საერთაშორისო ენდოკრინოლოგიურ და დიაბეტოლოგიურ პრაქტიკაში, როგორც ეფექტური და უსაფრთხო სამკურნალო საშუალება.
---
ლირაგლუტიდი შემუშავებული და წარმოებულია Novo Nordisk A/S-ის მიერ — დანიური მულტინაციონალური ფარმაცევტული კომპანიის მიერ, რომლის სათავო ოფისი მდებარეობს ბაგსვერდში (Bagsværd), დანია. Novo Nordisk დაარსდა 1923 წელს და დღეისათვის წარმოადგენს მსოფლიოში დიაბეტის მკურნალობის სფეროში ლიდერ კომპანიას, რომელიც დასაქმებულთა 60,000-ზე მეტ თანამშრომელს ითვლის და მოქმედებს 80-ზე მეტ ქვეყანაში.
Novo Nordisk-ის პროდუქტთა პორტფოლიო მოიცავს რამდენიმე ძირითად თერაპიულ მიმართულებას:
ლირაგლუტიდი პირველად დამტკიცდა ევროპის სამედიცინო სააგენტოს (EMA) მიერ 2009 წელს და აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) მიერ 2010 წელს Victoza®-ის სახელით ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობისთვის. 2014 წელს FDA-მ ასევე დაამტკიცა Saxenda® — ლირაგლუტიდის მაღალი დოზა (3.0 მგ) ქრონიკული წონის მართვისთვის. კომპანია აქტიურად თანამშრომლობს საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზართან და მისი პროდუქტები ხელმისაწვდომია ადგილობრივ აფთიაქებში.
---
საქართველოში ლირაგლუტიდი ხელმისაწვდომია Novo Nordisk-ის ორიგინალი პრეპარატების სახით, რომლებიც რეგისტრირებულია სამედიცინო პრეპარატების სააგენტოში. პრეპარატი წარმოდგენილია წინასწარ შევსებული კალმის (prefilled pen) ფორმით კანქვეშა ინექციისთვის.
Victoza® არის ლირაგლუტიდის პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობისთვის. იგი ხელმისაწვდომია წინასწარ შევსებული კალმის სახით (3 მლ, 18 მგ ლირაგლუტიდი თითო კალამში). დოზირება იწყება 0.6 მგ-ით დღეში და თანდათანობით იზრდება 1.2 მგ-მდე ან 1.8 მგ-მდე, ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. Victoza® შეიძლება გამოყენებულ იქნას, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიდიაბეტურ პრეპარატებთან კომბინაციაში — მეტფორმინთან, სულფონილშარდოვანას პრეპარატებთან ან ინსულინთან ერთად.
Saxenda® არის ლირაგლუტიდის პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია წონის ქრონიკული მართვისთვის. იგი ინიშნება პაციენტებს, რომელთა სხეულის მასის ინდექსი (BMI) შეადგენს ≥30 კგ/მ² (სიმსუქნე) ან ≥27 კგ/მ² (ჭარბი წონა) თანმხლები დაავადებების არსებობის შემთხვევაში. სამკურნალო დოზა შეადგენს 3.0 მგ-ს დღეში, რომელსაც აღწევენ დოზის თანდათანობითი გაზრდის შედეგად (0.6 მგ ყოველკვირეული ნაბიჯით). Saxenda® გამოიყენება დაბალკალორიული დიეტისა და ფიზიკური აქტივობის გაზრდის პარალელურად.
> შენიშვნა: ლირაგლუტიდის პრეპარატები საქართველოში რეცეპტით გაიცემა. მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ენდოკრინოლოგთან ან შესაბამისი პროფილის ექიმთან კონსულტაცია.
---
Novo Nordisk-ის საწარმოო ობიექტები სრულად აკმაყოფილებს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) მოთხოვნებს და რეგულარულად ინსპექტირდება შემდეგი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ:
ლირაგლუტიდის წარმოების პროცესი ეფუძნება რეკომბინანტული ДНК ტექნოლოგიას — პრეპარატი მიიღება Saccharomyces cerevisiae-ის (საფუარის) კულტურაში გენეტიკურად მოდიფიცირებული ორგანიზმების გამოყენებით. ეს უზრუნველყოფს პრეპარატის მაღალ სისუფთავეს და სტაბილურობას.
საქართველოში ლირაგლუტიდის პრეპარატები რეგისტრირებულია საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სამედიცინო პრეპარატების მარეგულირებელი სააგენტოს მიერ. ყველა სერია გადის ხარისხის მრავალსაფეხურიან კონტროლს, მათ შორის სტერილობის, ეფექტურობისა და სტაბილურობის ტესტირებას. პრეპარატების შენახვა მოითხოვს ცივი ჯაჭვის (cold chain) დაცვას — ტემპერატურა 2–8 °C.
---
ლირაგლუტიდი წარმოადგენს GLP-1 (გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ-1) რეცეპტორების აგონისტს. იგი მიბაძავს ორგანიზმში ბუნებრივად არსებულ ინკრეტინულ ჰორმონს GLP-1-ს. პრეპარატი ასტიმულირებს ინსულინის სეკრეციას საჭმლის მიღების შემდეგ (გლუკოზადამოკიდებული მექანიზმით), ამცირებს გლუკაგონის სეკრეციას, ანელებს კუჭის დაცლას და ამცირებს მადას. ეს კომპლექსური მოქმედება ხელს უწყობს სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლს და სხეულის წონის შემცირებას.
ორივე პრეპარატი შეიცავს ლირაგლუტიდს, მაგრამ განსხვავდებიან ჩვენებითა და დოზით:
მნიშვნელოვანია, რომ ეს პრეპარატები არ გამოიყენება ერთმანეთის ნაცვლად და თითოეული ინიშნება სპეციფიკური ჩვენების მიხედვით.
ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენებია:
გულისრევა, როგორც წესი, ყველაზე გამოხატულია მკურნალობის დასაწყისში და დოზის გაზრდის პერიოდში, შემდეგ კი თანდათანობით მცირდება. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია პანკრეატიტის განვითარება, ამიტომ მუცლის ძლიერი ტკივილის შემთხვევაში აუცილებელია სასწრაფო სამედიცინო კონსულტაცია.
გახსნამდე კალამი ინახება მაცივარში 2–8 °C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ პრეპარატი. პირველი გახსნის შემდეგ კალამი შეიძლება შეინახოთ ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 30 °C) ან მაცივარში 30 დღის განმავლობაში. პრეპარატი დაცული უნდა იყოს პირდაპირი მზის სხივებისგან.
არა. ლირაგლუტიდი (Victoza®) ჩვენებულია მხოლოდ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობისთვის. იგი არ შეცვლის ინსულინს და არ გამოიყენება ტიპი 1 დიაბეტის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის მკურნალობისთვის.
სისხლში გლუკოზის დონის შემცირება შეიმჩნევა მკურნალობის პირველი კვირიდანვე. თუმცა, HbA1c-ის (გლიკირებული ჰემოგლობინის) მნიშვნელოვანი შემცირება, როგორც წესი, ფიქსირდება 8–12 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ. წონის კლება Saxenda®-ის გამოყენებისას შეფასდება 12–16 კვირის შემდეგ — თუ ამ პერიოდში პაციენტის წონა არ შემცირდება მინიმუმ 5%-ით, ექიმი გადახედავს მკურნალობის გეგმას.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ლირაგლუტიდის გარდა ხელმისაწვდომია GLP-1 რეცეპტორების აგონისტების კლასის სხვა წარმომადგენლები და ტიპი 2 დიაბეტის მკურნალობის ალტერნატიული საშუალებები:
ალტერნატიული პრეპარატის შერჩევა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მიერ, პაციენტის ინდივიდუალური კლინიკური სურათის, თანმხლები დაავადებებისა და მკურნალობის მიზნების გათვალისწინებით.