Levemir ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Levemir® (ლევემირი) არის ხანგრძლივი მოქმედების ბაზალური ინსულინის ანალოგი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ინსულინ დეტემირი (Insulin Detemir). პრეპარატი წარმოებულია დანიური ფარმაცევტული კომპანია Novo Nordisk-ის მიერ და გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტის (როგორც ტიპი 1, ისე ტიპი 2) სამკურნალოდ. ლევემირი გამოირჩევა პროგნოზირებადი ფარმაკოკინეტიკური პროფილით, მოქმედების ხანგრძლივობა 24 საათამდე აღწევს და ხასიათდება ჰიპოგლიკემიის შედარებით დაბალი რისკით. პრეპარატი ხელმისაწვდომია წინასწარ შევსებულ კალმისებრ შპრიცში (FlexPen®), რაც გამოყენებას მოხერხებულს ხდის. ლევემირი რეგისტრირებულია მსოფლიოს 100-ზე მეტ ქვეყანაში და წარმოადგენს ბაზალური ინსულინოთერაპიის ერთ-ერთ ყველაზე გავრცელებულ ვარიანტს.
---
Novo Nordisk A/S არის დანიური მულტინაციონალური ფარმაცევტული კომპანია, რომლის სათავო ოფისი მდებარეობს ბაგსვერდში (Bagsværd), დანია. კომპანია დაარსდა 1923 წელს და უკვე ასი წელზე მეტია სპეციალიზირებულია დიაბეტის მკურნალობის სფეროში. დღეისათვის Novo Nordisk არის მსოფლიოში ინსულინის ყველაზე მსხვილი მწარმოებელი — კომპანია აწვდის ინსულინის პრეპარატებს მსოფლიოს მოსახლეობის დაახლოებით ნახევარს.
Novo Nordisk-ის პროდუქციის პორტფოლიო მოიცავს:
კომპანია ფუნქციონირებს 80-ზე მეტ ქვეყანაში, ასაქმებს 60,000-ზე მეტ თანამშრომელს და მისი პროდუქცია ხელმისაწვდომია 170-ზე მეტ ქვეყანაში. Novo Nordisk-ი ცნობილია კორპორაციული სოციალური პასუხისმგებლობის მაღალი სტანდარტებით და აქტიურად მონაწილეობს დიაბეტის პრევენციისა და ცნობიერების ამაღლების გლობალურ პროგრამებში.
საქართველოს ბაზარზე Novo Nordisk-ის პრეპარატები წარმოდგენილია ავტორიზებული დისტრიბუტორების მეშვეობით და რეგისტრირებულია საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ.
---
Levemir® საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხელმისაწვდომია რამდენიმე ფორმითა და დოზირებით. პრეპარატი გამოიყენება ბაზალური ინსულინოთერაპიისთვის და ინიშნება როგორც მონოთერაპიის, ისე კომბინირებული მკურნალობის ფარგლებში.
Levemir® FlexPen® 100 სე/მლ, 3 მლ — წინასწარ შევსებული კალმისებრი შპრიცი, რომელიც შეიცავს 300 სე ინსულინ დეტემირს. ერთ შეფუთვაში მოთავსებულია 5 კალამი. FlexPen® სისტემა საშუალებას იძლევა დოზა რეგულირდეს 1 სე-ის სიზუსტით (მაქსიმუმ 60 სე ერთ ინექციაზე).
Levemir® Penfill® 100 სე/მლ, 3 მლ — კარტრიჯი მრავალჯერადი გამოყენების ინსულინის კალმისთვის (NovoPen®). ერთ შეფუთვაში — 5 კარტრიჯი.
საქართველოს ბაზარზე ასევე წარმოდგენილია Novo Nordisk-ის სხვა ინსულინის პროდუქტები, რომლებიც ხშირად გამოიყენება ლევემირთან კომბინაციაში. აღნიშვნის ღირსია, რომ სწრაფმოქმედი ინსულინის ანალოგები, მათ შორის სხვა მწარმოებლების პროდუქცია, როგორიცაა Apidra (ინსულინ გლულიზინი, Sanofi), ასევე ფართოდ გამოიყენება ბაზალ-ბოლუსის რეჟიმში ლევემირთან ერთად.
პაციენტებმა ლევემირის შეძენამდე აუცილებლად უნდა მიმართონ ექიმ-ენდოკრინოლოგს ინდივიდუალური დოზირების სქემის შესათანხმებლად.
---
Novo Nordisk-ის წარმოება სრულად შეესაბამება GMP (Good Manufacturing Practice) საერთაშორისო სტანდარტებს. კომპანიის საწარმოო ობიექტები მდებარეობს დანიაში, საფრანგეთში, აშშ-ში, ბრაზილიასა და ჩინეთში და რეგულარულად ინსპექტირდება შემდეგი მარეგულირებელი ორგანოებით:
Levemir®-ი პირველად დაარეგისტრა ევროპის წამლის სააგენტომ 2004 წელს, ხოლო FDA-მ — 2005 წელს. პრეპარატი გავლილია ფართომასშტაბიანი კლინიკური კვლევები, რომლებშიც მონაწილეობა მიიღო ათასობით პაციენტმა.
ინსულინ დეტემირის წარმოება ხორციელდება რეკომბინანტული ДНК ტექნოლოგიით Saccharomyces cerevisiae-ში (საფუარი), რაც უზრუნველყოფს პროდუქტის მაღალ სისუფთავესა და რეპროდუცირებადობას. Novo Nordisk-ი გამოირჩევა ცივი ჯაჭვის (cold chain) მართვის მკაცრი სტანდარტებით, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ინსულინის პრეპარატებისთვის — შენახვის ტემპერატურა 2–8°C.
საქართველოში ლევემირი რეგისტრირებულია სამკურნალწამლო საშუალებების რეგულირების სააგენტოში და ხელმისაწვდომია ლიცენზირებულ აფთიაქებში ექიმის რეცეპტით.
---
Levemir® (ინსულინ დეტემირი) განსხვავდება სხვა ბაზალური ინსულინებისგან მოქმედების მექანიზმით. ინსულინ დეტემირი კანქვეშ შეყვანის შემდეგ უკავშირდება ალბუმინს, რაც უზრუნველყოფს თანაბარ და პროგნოზირებად მოქმედებას. NPH ინსულინისგან განსხვავებით, ლევემირი ხასიათდება ნაკლები ვარიაბელობით და ჰიპოგლიკემიის, განსაკუთრებით ღამის, შემცირებული რისკით. ასევე, ლევემირის გამოყენება ნაკლებად ასოცირდება წონის მატებასთან.
გაუხსნელი კალმები ინახება მაცივარში 2–8°C ტემპერატურაზე (არ გაყინოთ!). გახსნის შემდეგ კალამი შეინახება ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 30°C) ან მაცივარში მაქსიმუმ 6 კვირის განმავლობაში. თავი შეიკავეთ პირდაპირი მზის სხივებისა და სითბოს წყაროებისგან. ყოველთვის შეამოწმეთ ვადა და ხსნარის გარეგნობა — ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე და უფერო.
დიახ, Levemir® არის ერთ-ერთი ბაზალური ინსულინი, რომელიც დამტკიცებულია ორსულობის პერიოდში გამოსაყენებლად. კლინიკური კვლევები (მათ შორის, რანდომიზებული კვლევა "EXPECT") აჩვენებს, რომ ინსულინ დეტემირი უსაფრთხოა ორსულობის დროს. მიუხედავად ამისა, დოზირების კორექცია აუცილებელია ორსულობის სხვადასხვა ტრიმესტრში, რაც უნდა განხორციელდეს ექიმის მეთვალყურეობით.
Levemir® შეიძლება გაკეთდეს დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ინდივიდუალური საჭიროებების მიხედვით. ტიპი 2 დიაბეტის შემთხვევაში ხშირად საკმარისია ერთი ინექცია დღეში (ჩვეულებრივ საღამოს), ხოლო ტიპი 1 დიაბეტის დროს, როგორც წესი, საჭიროა ორჯერადი მიღება — დილით და საღამოს. ზუსტი დოზირების რეჟიმი განისაზღვრება ექიმის მიერ.
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტია ჰიპოგლიკემია (სისხლში გლუკოზის დაბალი დონე), რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს ოფლიანობით, ტრემორით, გულისრევით, თავბრუსხვევით. ინექციის ადგილზე შესაძლოა განვითარდეს ადგილობრივი რეაქციები (სიწითლე, შეშუპება). იშვიათ შემთხვევაში აღინიშნება ალერგიული რეაქციები. ლიპოდისტროფიის პრევენციისთვის რეკომენდებულია ინექციის ადგილის რეგულარული ცვლა.
Levemir-ის ფასი დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპსა და აფთიაქის ფასდადების პოლიტიკაზე. ფასების შესახებ აქტუალური ინფორმაცია შეგიძლიათ მიიღოთ pharma-wiki.ge-ის ძიების სისტემის ან ლიცენზირებული აფთიაქების მეშვეობით. აღსანიშნავია, რომ შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული პაციენტებისთვის საქართველოში მოქმედებს სახელმწიფო პროგრამა, რომელიც ინსულინს სრულად ან ნაწილობრივ აფინანსებს.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Levemir-ის გარდა ხელმისაწვდომია სხვა ბაზალური ინსულინის პრეპარატებიც:
ბაზალური ინსულინის არჩევანი ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე, ცხოვრების წესზე და ექიმის რეკომენდაციაზე. ნებისმიერი ცვლილება ინსულინოთერაპიაში უნდა განხორციელდეს მხოლოდ სამედიცინო სპეციალისტის მეთვალყურეობით.