Kadcyla-160Mg ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Kadcyla (კადსილა) 160 მგ არის ანტისხეულ-წამლის კონიუგატი (ADC), რომლის აქტიური ნივთიერებაა ადო-ტრასტუზუმაბ ემტანზინი (T-DM1). პრეპარატი აერთიანებს ანტი-HER2 მონოკლონურ ანტისხეულს (ტრასტუზუმაბი) ციტოტოქსიკურ აგენტთან (DM1 — მერტანზინის წარმოებული), რაც უზრუნველყოფს მიზნობრივ ქიმიოთერაპიას უშუალოდ HER2-დადებით სიმსივნურ უჯრედებში. Kadcyla ინიშნება HER2-დადებითი მეტასტატური ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ პაციენტებში, რომლებმაც წინასწარ მიიღეს ტრასტუზუმაბისა და ტაქსანების თერაპია. ასევე გამოიყენება ადრეული HER2-დადებითი ძუძუს კიბოს ადიუვანტურ მკურნალობაში ნარჩენი ინვაზიური დაავადების დროს ნეოადიუვანტური თერაპიის შემდეგ. პრეპარატი წარმოებულია Roche (როში) კომპანიის მიერ და ხელმისაწვდომია 160 მგ ლიოფილიზებული ფხვნილის სახით ინტრავენური ინფუზიისთვის.
---
Kadcyla (კადსილა) წარმოებულია შვეიცარიული ფარმაცევტული გიგანტის F. Hoffmann-La Roche AG-ის მიერ, რომლის სათავო ოფისი მდებარეობს ბაზელში, შვეიცარია. Roche არის მსოფლიოში ერთ-ერთი უმსხვილესი ბიოტექნოლოგიური და ფარმაცევტული კომპანია, რომელიც სპეციალიზებულია ონკოლოგიის, იმუნოლოგიის, ინფექციური დაავადებების, ოფთალმოლოგიისა და ნევრომეცნიერების სფეროებში.
Kadcyla პირველად დამტკიცდა აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ 2013 წელს და ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) მიერ იმავე წელს. პრეპარატი წარმოადგენს ონკოლოგიაში ინოვაციურ მიდგომას — ანტისხეულ-წამლის კონიუგატის (ADC) ტექნოლოგიას, რომელიც მოლეკულის მიზნობრიობით ამცირებს სისტემურ ტოქსიკურობას ტრადიციულ ქიმიოთერაპიასთან შედარებით.
Roche-ის ონკოლოგიური პორტფელი მოიცავს ისეთ წამყვან პრეპარატებს, როგორიცაა:
Kadcyla-ს შემუშავებაში მნიშვნელოვანი როლი ითამაშა Roche-ის შვილობილმა კომპანიამ Genentech-მა (სან ფრანცისკო, აშშ), რომელიც პიონერია ბიოტექნოლოგიურ კვლევებში. კომპანია აგრძელებს ინვესტირებას ახალი თაობის ADC პრეპარატების შემუშავებაში, რაც ონკოლოგიური მედიცინის ერთ-ერთ ყველაზე პერსპექტიულ მიმართულებას წარმოადგენს.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Kadcyla ხელმისაწვდომია შემდეგი ფორმით:
პრეპარატი წარმოდგენილია 160 მგ ფლაკონის სახით, რომელიც შეიცავს ადო-ტრასტუზუმაბ ემტანზინს. ფხვნილი გახსნის შემდეგ მზადდება კონცენტრირებული ხსნარი ინტრავენური ინფუზიისთვის. პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ სტაციონარულ ან სპეციალიზებულ ონკოლოგიურ დაწესებულებებში, გამოცდილი ონკოლოგის მეთვალყურეობით.
დოზირება: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 3.6 მგ/კგ სხეულის მასის, რომელიც შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით ყოველ 21 დღეში (3-კვირიანი ციკლი). პირველი ინფუზია მიეწოდება 90 წუთის განმავლობაში; კარგი ამტანობის შემთხვევაში, შემდგომი ინფუზიები შეიძლება შემცირდეს 30 წუთამდე.
საქართველოს ბაზარზე ასევე ხელმისაწვდომია რამდენიმე ონკოლოგიური პრეპარატი, რომლებიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას ძუძუს კიბოს კომპლექსურ მკურნალობაში:
მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ Kadcyla-ს გამოყენება საჭიროებს HER2 სტატუსის ლაბორატორიულ დადასტურებას (IHC 3+ ან FISH/ISH დადებითი) კვალიფიციურ ლაბორატორიაში.
---
Kadcyla 160 მგ წარმოებულია Roche-ის GMP (Good Manufacturing Practice) სერტიფიცირებულ საწარმოო ობიექტებზე, რომლებიც აკმაყოფილებენ ყველაზე მკაცრ საერთაშორისო რეგულატორულ მოთხოვნებს.
ანტისხეულ-წამლის კონიუგატების წარმოება მოითხოვს განსაკუთრებულ პირობებს, მათ შორის:
საქართველოში პრეპარატის იმპორტი ხორციელდება ოფიციალური სადისტრიბუციო არხებით, სამედიცინო პროდუქტების რეგულირების სააგენტოს მოთხოვნების შესაბამისად.
---
Kadcyla (ადო-ტრასტუზუმაბ ემტანზინი) არის ანტისხეულ-წამლის კონიუგატი, რომელიც აერთიანებს ტრასტუზუმაბს (ანტი-HER2 ანტისხეული) DM1 ციტოტოქსინთან. ტრასტუზუმაბი მიემართება HER2 რეცეპტორისკენ სიმსივნურ უჯრედთა ზედაპირზე, შეიჭრება უჯრედში და ათავისუფლებს DM1-ს, რომელიც ანგრევს უჯრედის მიკროტუბულებს და იწვევს მის სიკვდილს. ეს მექანიზმი ზღუდავს ჯანსაღი ქსოვილების დაზიანებას.
Kadcyla ინიშნება:
ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, დაღლილობა, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, თრომბოციტოპენია, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, თავის ტკივილი და ყაბზობა. სერიოზული, მაგრამ იშვიათი გვერდითი ეფექტებია ჰეპატოტოქსიკურობა, კარდიოტოქსიკურობა (მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის დაქვეითება) და პულმონური ტოქსიკურობა. პაციენტების მონიტორინგი სავალდებულოა მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში.
გახსნამდე ფლაკონი ინახება მაცივარში 2°C-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე. გახსნის შემდეგ კონცენტრატი სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 2–8°C-ზე. განზავებული საინფუზიო ხსნარი უნდა გამოიყენოს დაუყოვნებლივ ან შეინახოს 2–8°C-ზე არაუმეტეს 24 საათისა.
მეტასტატური დაავადების დროს მკურნალობა გრძელდება დაავადების პროგრესირებამდე ან ამოუტანელი ტოქსიკურობის გამოვლენამდე. ადიუვანტურ რეჟიმში სტანდარტულად ტარდება 14 ციკლი (სულ დაახლოებით 9–10 თვე), KATHERINE კვლევის პროტოკოლის მიხედვით.
აუცილებლად. Kadcyla ეფექტურია მხოლოდ HER2-დადებითი სიმსივნეების დროს. HER2 სტატუსი უნდა დადასტურდეს ვალიდირებული მეთოდებით — იმუნოჰისტოქიმიურად (IHC 3+) ან ადგილზე ჰიბრიდიზაციის მეთოდით (FISH/ISH დადებითი). ტესტირება უნდა ჩატარდეს აკრედიტებულ ლაბორატორიაში.
---
საქართველოს ბაზარზე HER2-დადებითი ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ სხვა პრეპარატებიც არის ხელმისაწვდომი, თუმცა Kadcyla-ს უნიკალური ADC მექანიზმი განასხვავებს მას კონკურენტი ბრენდებისგან:
ჰორმონ-რეცეპტორ-დადებითი HER2+ სიმსივნეების შემთხვევაში, კომბინირებული მიდგომა შეიძლება მოიცავდეს არომატაზას ინჰიბიტორებსაც, მაგალითად ანასტროზოლს ან არომაზინს (ექსემესტანი). მკურნალობის სტრატეგია ყოველთვის უნდა განისაზღვროს მულტიდისციპლინარული ონკოლოგიური კონსილიუმის მიერ.