Kadcyla ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Kadcyla (კადსილა) არის ინოვაციური ანტისხეულ-წამლის კონიუგატი (ADC — Antibody-Drug Conjugate), რომელიც შეიცავს აქტიურ სუბსტანციას ტრასტუზუმაბ ემტანზინს (T-DM1). პრეპარატი წარმოადგენს HER2-დადებითი ძუძუს კიბოს სამკურნალო თანამედროვე საშუალებას, რომელიც აერთიანებს ტრასტუზუმაბის (ანტი-HER2 მონოკლონური ანტისხეული) მიზანმიმართულ მოქმედებას ციტოტოქსიკურ აგენტ DM1-ის (მეიტანზინის წარმოებული) უჯრედებზე პირდაპირ მოქმედებასთან. Kadcyla შემუშავებულია შვეიცარიული ფარმაცევტული კომპანია Roche-ის მიერ და პირველად FDA-ს დამტკიცება მიიღო 2013 წელს. პრეპარატი ინტრავენურად შეჰყავთ და გამოიყენება როგორც ადრეულ, ისე მეტასტაზურ სტადიებზე HER2-პოზიტიური ძუძუს კიბოს მკურნალობისთვის.
---
Kadcyla წარმოებულია მსოფლიოში ერთ-ერთი უდიდესი ფარმაცევტული კომპანიის — F. Hoffmann-La Roche AG-ის მიერ, რომლის სათაო ოფისი მდებარეობს ბაზელში, შვეიცარია. კომპანია დაარსდა 1896 წელს და დღეისათვის გლობალურ ფარმაცევტულ ბაზარზე ლიდერ პოზიციას იკავებს, განსაკუთრებით ონკოლოგიის, იმუნოლოგიის, ნევროლოგიისა და ოფთალმოლოგიის მიმართულებებით.
Roche-ის ონკოლოგიური პორტფელი მოიცავს ისეთ პრეპარატებს, როგორებიცაა Herceptin (ტრასტუზუმაბი), Avastin (ბევაციზუმაბი), Perjeta (პერტუზუმაბი), Tecentriq (ატეზოლიზუმაბი), Rituxan/MabThera (რიტუქსიმაბი) და სხვა. Kadcyla ამ პორტფელის მნიშვნელოვანი ნაწილია, რადგან იგი წარმოადგენს პირველ ADC პრეპარატს HER2-პოზიტიური ძუძუს კიბოსთვის.
Kadcyla-ს შემუშავება განხორციელდა Genentech-ის (Roche-ის ამერიკული შვილობილი კომპანია) მიერ, რომელმაც ADC ტექნოლოგია ImmunoGen-ის თანამშრომლობით გამოიყენა. ტრასტუზუმაბი მიზანმიმართულად უკავშირდება HER2 რეცეპტორს სიმსივნურ უჯრედებზე, ხოლო მას მიბმული DM1 (ციტოტოქსიკური აგენტი) უჯრედის შიგნით თავისუფლდება და იწვევს სიმსივნური უჯრედის სიკვდილს. ეს ინოვაციური მიდგომა ამცირებს ციტოტოქსიკური პრეპარატის სისტემურ ზემოქმედებას და აუმჯობესებს მკურნალობის პროფილს.
Roche აქტიურად მოქმედებს საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე წარმომადგენლობითი ოფისის მეშვეობით და საქართველოს მოსახლეობას სთავაზობს ონკოლოგიური და სხვა პროფილის მედიკამენტებს.
---
Kadcyla საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხელმისაწვდომია ინტრავენური ინფუზიისთვის განკუთვნილი ლიოფილიზირებული ფხვნილის სახით. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ სპეციალიზებულ სამედიცინო დაწესებულებებში, ონკოლოგი ექიმის დანიშნულებითა და ზედამხედველობით.
Kadcyla 100 მგ — ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატის მოსამზადებლად. ერთი ფლაკონი შეიცავს 100 მგ ტრასტუზუმაბ ემტანზინს. გამოიყენება სხეულის წონის მიხედვით დოზირებისათვის, განსაკუთრებით დაბალი სხეულის წონის მქონე პაციენტებში.
Kadcyla 160 მგ — ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატის მოსამზადებლად. ერთი ფლაკონი შეიცავს 160 მგ ტრასტუზუმაბ ემტანზინს. ეს დოზა უზრუნველყოფს უფრო მოქნილ დოზირებას სხვადასხვა წონის პაციენტებისთვის.
Kadcyla-ს რეკომენდებული დოზაა 3,6 მგ/კგ სხეულის წონაზე, ინტრავენური ინფუზიის სახით ყოველ 3 კვირაში (21-დღიანი ციკლი). პირველი ინფუზია გრძელდება დაახლოებით 90 წუთი, ხოლო თუ პაციენტი კარგად იტანს, შემდგომი ინფუზიების ხანგრძლივობა შეიძლება შემცირდეს 30 წუთამდე.
> შენიშვნა: Kadcyla რეცეპტით გაიცემა და მისი გამოყენება ნებადართულია მხოლოდ ონკოლოგიურ კლინიკებში, კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალის მიერ.
---
Kadcyla წარმოებულია GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტების სრული დაცვით, რაც უზრუნველყოფს პრეპარატის უსაფრთხოების, ეფექტიანობისა და ხარისხის უმაღლეს დონეს.
Roche-ის წარმოების ობიექტები რეგულარულად ინსპექტირდება საერთაშორისო მარეგულირებელი ორგანოების მიერ. ბიოლოგიური პრეპარატის წარმოება მოითხოვს განსაკუთრებულ პირობებს — ტემპერატურული რეჟიმის მკაცრ კონტროლს, სტერილურ გარემოს და ხარისხის მრავალსაფეხურიან შემოწმებას. Kadcyla-ს შენახვის პირობები მოითხოვს 2–8°C ტემპერატურას (მაცივარი), სინათლისგან დაცვას და გაყინვის თავიდან აცილებას.
---
Kadcyla (ტრასტუზუმაბ ემტანზინი, T-DM1) არის ანტისხეულ-წამლის კონიუგატი. იგი აერთიანებს ტრასტუზუმაბს (ანტი-HER2 მონოკლონური ანტისხეული) ციტოტოქსიკურ აგენტ DM1-თან. ტრასტუზუმაბი მიზანმიმართულად უკავშირდება HER2 ცილას სიმსივნური უჯრედის ზედაპირზე, რის შემდეგაც მთლიანი კომპლექსი შეიწოვება უჯრედის მიერ. უჯრედში DM1 თავისუფლდება და ანადგურებს სიმსივნურ უჯრედს, ხოლო ჯანსაღ უჯრედებზე ზემოქმედება მინიმალურია.
Kadcyla ენიშნებათ HER2-პოზიტიური ძუძუს კიბოთი დაავადებულ პაციენტებს. კერძოდ: (ა) ადრეული სტადიის პაციენტებს, რომლებსაც ნეოადიუვანტური ქიმიოთერაპიის შემდეგ აქვთ ნარჩენი დაავადება; (ბ) მეტასტაზური სტადიის პაციენტებს, რომლებმაც ადრე მიიღეს ტრასტუზუმაბისა და ტაქსანის შემცველი თერაპია. HER2 სტატუსი უნდა დადასტურდეს ვალიდირებული ტესტით (IHC 3+ ან FISH-პოზიტიური).
ხშირ გვერდით მოვლენებს მიეკუთვნება: დაღლილობა, გულისრევა, მუსკულო-სკელეტური ტკივილი, თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება), ტრანსამინაზების მომატება (ღვიძლის ფერმენტების), თავის ტკივილი და ყაბზობა. სერიოზულ გვერდით მოვლენებს შორისაა ჰეპატოტოქსიურობა (ღვიძლის დაზიანება), კარდიოტოქსიურობა (მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის დაქვეითება) და ინტერსტიციალური ფილტვის დაავადება. სამკურნალო გუნდი რეგულარულად ამოწმებს ღვიძლის ფუნქციას, თრომბოციტების რაოდენობასა და გულის ფუნქციას.
ადიუვანტურ რეჟიმში (KATHERINE კვლევის პროტოკოლით) მკურნალობა გრძელდება 14 ციკლს (დაახლოებით 10 თვე), თუ არ არის პროგრესია ან ამოუტანელი ტოქსიკურობა. მეტასტაზური დაავადების შემთხვევაში მკურნალობა გრძელდება დაავადების პროგრესიამდე ან ამოუტანელი ტოქსიკურობის განვითარებამდე.
დიახ, მნიშვნელოვნად. Herceptin შეიცავს მხოლოდ ტრასტუზუმაბს — მონოკლონურ ანტისხეულს, რომელიც ბლოკავს HER2 რეცეპტორს. Kadcyla კი წარმოადგენს ტრასტუზუმაბის კონიუგატს ციტოტოქსიკურ აგენტ DM1-თან, რაც მას ანიჭებს დამატებით სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედებას. ეს ორი პრეპარატი ურთიერთჩანაცვლებადი არ არის — თითოეულს აქვს საკუთარი ჩვენებები და დოზირების სქემა.
დაუხსნელი ფხვნილი ინახება მაცივარში 2–8°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილზე. გაყინვა დაუშვებელია. მომზადებული (რეკონსტიტუირებული) ხსნარი სტაბილურია მაცივარში 24 საათის განმავლობაში, ხოლო განზავებული საინფუზიო ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას მომზადებიდან უმოკლეს ვადაში, ინსტრუქციის მითითებების შესაბამისად.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე HER2-პოზიტიური ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ არსებობს რამდენიმე ალტერნატიული მედიკამენტი და თერაპიული მიდგომა:
ონკოლოგიურ პრეპარატებთან დაკავშირებით, სხვა ხელმისაწვდომი საშუალებებიდან აღსანიშნავია Adriblastini 10 მგ და Adriblastini 50 მგ (დოქსორუბიცინი), 5-ფტორურაცილი, ასევე ჰორმონული თერაპიის პრეპარატები, როგორებიცაა ანასტროზოლი და არომაზინი (ექსემესტანი), რომლებიც ჰორმონ-რეცეპტორ-პოზიტიური ძუძუს კიბოს შემთხვევაში გამოიყენება.
> ⚠️ მნიშვნელოვანი შენიშვნა: ონკოლოგიური მკურნალობის სქემის შერჩევა ინდივიდუალურია და ხორციელდება მხოლოდ კვალიფიციური ონკოლოგის მიერ, სიმსივნის ბიოლოგიური მახასიათებლების, დაავადების სტადიისა და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის გათვალისწინებით.