Januvia ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 2 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Januvia (ჯანუვია) — ეს არის Merck Sharp & Dohme (MSD) კომპანიის მიერ წარმოებული ანტიდიაბეტური პრეპარატი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა სიტაგლიპტინი (Sitagliptin). იგი მიეკუთვნება DPP-4 ინჰიბიტორების (დიპეპტიდილპეპტიდაზა-4 ინჰიბიტორები) ფარმაკოლოგიურ ჯგუფს და გამოიყენება მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ. Januvia ხელს უწყობს სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლს ინკრეტინული ჰორმონების აქტივობის გაძლიერებით. პრეპარატი ხელმისაწვდომია ტაბლეტის ფორმით სამ დოზირებაში: 25 მგ, 50 მგ და 100 მგ. Januvia ფართოდ გამოიყენება როგორც მონოთერაპიის, ისე კომბინირებული თერაპიის სახით მეტფორმინთან, სულფონილშარდოვანასთან ან ინსულინთან ერთად. პრეპარატი დარეგისტრირებულია და ხელმისაწვდომია საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე.
---
Merck Sharp & Dohme (MSD) — ეს არის ერთ-ერთი უმსხვილესი ფარმაცევტული კომპანია მსოფლიოში, რომლის სათაო ოფისი მდებარეობს რეივეიში, ნიუ ჯერსი, აშშ. კომპანია დაარსდა 1891 წელს და ამერიკის ფარგლებს გარეთ ცნობილია MSD-ის სახელით. კომპანიის ისტორია მჭიდროდ არის დაკავშირებული მედიცინის უმნიშვნელოვანეს აღმოჩენებთან — სწორედ Merck-ის ლაბორატორიებში შეიქმნა პირველი სტატინი (ლოვასტატინი), მნიშვნელოვანი ვაქცინები და ინოვაციური ონკოლოგიური პრეპარატები.
MSD-ის ფარმაცევტული პორტფოლიო მოიცავს მრავალ თერაპიულ მიმართულებას:
Januvia პირველად დამტკიცდა აშშ-ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) მიერ 2006 წელს და გახდა DPP-4 ინჰიბიტორების კლასის პირველი წარმომადგენელი ბაზარზე. მას შემდეგ პრეპარატი დარეგისტრირდა მსოფლიოს 100-ზე მეტ ქვეყანაში, მათ შორის ევროკავშირის ქვეყნებში (EMA-ის ავტორიზაციით) და საქართველოში. MSD აქტიურად ოპერირებს საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე და კომპანიის პროდუქცია ფართოდ არის წარმოდგენილი ქვეყნის აფთიაქებში.
---
Januvia საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხელმისაწვდომია რამდენიმე დოზირებით. ქვემოთ მოცემულია პრეპარატის ძირითადი ფორმები:
Januvia 100 მგ — ყველაზე ხშირად დანიშნული დოზირება. ტაბლეტი მიიღება დღეში ერთხელ, საკვების მიღების მიუხედავად. ინიშნება ზრდასრულ პაციენტებს ნორმალური თირკმლის ფუნქციით მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობისათვის.
Januvia 50 მგ — ინიშნება პაციენტებს, რომელთაც აქვთ ზომიერი თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი ≥30-დან <50 მლ/წთ-მდე). დოზის კორექცია აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასების საფუძველზე.
Januvia 25 მგ — ინიშნება მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ), მათ შორის ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის.
MSD ასევე აწარმოებს კომბინირებულ პრეპარატს Janumet, რომელიც შეიცავს სიტაგლიპტინისა და მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის კომბინაციას. ეს კომბინაცია განსაკუთრებით ეფექტურია პაციენტებისთვის, რომელთაც ესაჭიროებათ ორმაგი ანტიდიაბეტური თერაპია ერთი ტაბლეტის სახით.
Januvia ინიშნება მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე ზრდასრულ პაციენტებს გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად:
საქართველოში ასევე ხელმისაწვდომია სხვა ანტიდიაბეტური პრეპარატები, მათ შორის Amaryl 2 მგ და Amaryl 4 მგ, რომლებიც სულფონილშარდოვანას ჯგუფის პრეპარატებია.
---
Januvia წარმოებულია Merck Sharp & Dohme-ის ქარხნებში, რომლებიც სრულად შეესაბამება GMP (Good Manufacturing Practice) საერთაშორისო სტანდარტებს. კომპანიის წარმოების ობიექტები რეგულარულად გადის ინსპექტირებას შემდეგი მარეგულირებელი ორგანოებისგან:
სიტაგლიპტინი გავლილი აქვს ვრცელი კლინიკური კვლევების პროგრამას, მათ შორის TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) კვლევა, რომელშიც 14,000-ზე მეტი პაციენტი მონაწილეობდა და დაადასტურა პრეპარატის კარდიოვასკულარული უსაფრთხოება. კვლევის შედეგებით, სიტაგლიპტინი არ ზრდის გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკს პლაცებოსთან შედარებით.
საქართველოში Januvia რეგისტრირებულია სამედიცინო პროდუქტების რეგულირების სააგენტოში და აკმაყოფილებს ქვეყანაში მოქმედ ფარმაცევტულ მოთხოვნებს. თითოეული სერია გადის ხარისხის კონტროლის მრავალსაფეხურიან პროცესს, რომელიც უზრუნველყოფს პრეპარატის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას.
---
Januvia (სიტაგლიპტინი) არის DPP-4 ინჰიბიტორი — ანტიდიაბეტური პრეპარატი, რომელიც ბლოკავს დიპეპტიდილპეპტიდაზა-4 ფერმენტს. ეს იწვევს ინკრეტინული ჰორმონების (GLP-1 და GIP) დონის მატებას, რაც თავის მხრივ ასტიმულირებს ინსულინის სეკრეციას და ამცირებს გლუკაგონის გამოყოფას, მხოლოდ მაშინ, როცა სისხლში გლუკოზის დონე მომატებულია. ამ მექანიზმის წყალობით ჰიპოგლიკემიის რისკი (მონოთერაპიის დროს) მინიმალურია.
Januvia 100 მგ მიიღება დღეში ერთხელ, ნებისმიერ დროს, საკვების მიღების მიუხედავად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოთ მთლიანად, წყლით. მნიშვნელოვანია პრეპარატის რეგულარულად მიღება, ექიმის მიერ დანიშნული მკურნალობის სქემის შესაბამისად. თირკმლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია აუცილებელია.
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ნაზოფარინგიტი, თავის ტკივილი. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს პანკრეატიტი, ამიტომ მუცლის ძლიერი ტკივილის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს. სახსრების ტკივილი ასევე შეინიშნება ზოგიერთ პაციენტში. პრეპარატის მონოთერაპიის დროს ჰიპოგლიკემიის რისკი დაბალია.
დიახ, Januvia ხშირად ინიშნება მეტფორმინთან კომბინაციაში. ეს კომბინაცია აუმჯობესებს გლიკემიურ კონტროლს, რადგან ორი პრეპარატი განსხვავებული მექანიზმით მოქმედებს. MSD ასევე აწარმოებს კომბინირებულ პრეპარატს Janumet (სიტაგლიპტინი + მეტფორმინი), რომელიც მოხერხებულია პაციენტებისთვის.
Januvia უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა სიტაგლიპტინის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ასევე არ ინიშნება 1-ის ტიპის შაქრიანი დიაბეტის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის მკურნალობისთვის. ორსულობისა და ლაქტაციის დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული კლინიკური მონაცემების ნაკლებობის გამო.
დიახ, რეკომენდებულია HbA1c-ის (გლიკირებული ჰემოგლობინი) რეგულარული მონიტორინგი (ჩვეულებრივ ყოველ 3 თვეში) მკურნალობის ეფექტურობის შესაფასებლად. ასევე საჭიროა თირკმლის ფუნქციის პერიოდული შეფასება, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, რადგან თირკმლის ფუნქციის მიხედვით შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Januvia-ს გარდა ხელმისაწვდომია მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო სხვა პრეპარატებიც, რომლებიც სხვადასხვა ფარმაკოლოგიურ ჯგუფს მიეკუთვნება:
სულფონილშარდოვანას წარმოებულები:
კომბინირებული პრეპარატები:
DPP-4 ინჰიბიტორების კლასში Januvia-ს ალტერნატივებს წარმოადგენს Galvus (ვილდაგლიპტინი, Novartis), Onglyza (საქსაგლიპტინი, AstraZeneca) და Trajenta (ლინაგლიპტინი, Boehringer Ingelheim). თანამედროვე ენდოკრინოლოგიურ პრაქტიკაში ასევე ფართოდ გამოიყენება GLP-1 რეცეპტორის აგონისტები და SGLT2 ინჰიბიტორები, რომლებიც დამატებით კარდიოვასკულარულ და რენალურ სარგებელს უზრუნველყოფენ. პრეპარატის შერჩევა ყოველთვის ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე, თანმხლებ დაავადებებზე და მკურნალი ექიმის რეკომენდაციაზე.