Insulin Glargine ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Insulin Glargine (ინსულინ გლარგინი) არის ხანგრძლივი მოქმედების ბაზალური ინსულინის ანალოგი, რომელიც გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტის (როგორც I ტიპის, ისე II ტიპის) სამკურნალოდ. პრეპარატი უზრუნველყოფს სისხლში გლუკოზის დონის სტაბილურ კონტროლს 24 საათის განმავლობაში, ერთჯერადი კანქვეშა ინექციის შემდეგ. ინსულინ გლარგინი მოქმედებს სისხლში შაქრის „პიკის" გარეშე, რაც ამცირებს ჰიპოგლიკემიის რისკს, განსაკუთრებით ღამის საათებში. პრეპარატი პირველად შეიქმნა კომპანია Sanofi-ს მიერ ბრენდის სახელწოდებით Lantus® და დღეისათვის ხელმისაწვდომია სხვადასხვა მწარმოებლის ბიოსიმილარული ვერსიებითაც. საქართველოში ინსულინ გლარგინი ფართოდ გამოიყენება ენდოკრინოლოგიურ პრაქტიკაში და წარმოადგენს დიაბეტის მართვის ერთ-ერთ ძირითად საშუალებას.
ინსულინ გლარგინი თავდაპირველად შეიქმნა ფრანგული ფარმაცევტული გიგანტის — Sanofi-ს (ადრე Sanofi-Aventis) მიერ. კომპანია Sanofi დაფუძნებულია პარიზში, საფრანგეთი, და წარმოადგენს მსოფლიოში ერთ-ერთ უდიდეს ფარმაცევტულ კომპანიას, რომელიც სპეციალიზებულია დიაბეტის, ონკოლოგიის, იმუნოლოგიის და ვაქცინების მიმართულებებით.
ინსულინ გლარგინის ორიგინალური ბრენდის სახელწოდებაა Lantus®, რომელიც ბაზარზე პირველად 2000 წელს გამოჩნდა. Sanofi-ს დიაბეტის პორტფოლიო მოიცავს აგრეთვე Toujeo® (ინსულინ გლარგინი 300 ერთ/მლ — კონცენტრირებული ფორმა), Apidra® (ინსულინ გლულიზინი — სწრაფი მოქმედების ინსულინი) და სხვა ინოვაციურ პრეპარატებს.
დროთა განმავლობაში, ინსულინ გლარგინის პატენტის ვადის გასვლის შემდეგ, ბაზარზე გამოჩნდა ბიოსიმილარული პროდუქტები სხვადასხვა მწარმოებლისგან, მათ შორის:
ინსულინ გლარგინი მიიღება რეკომბინანტული დნმ-ტექნოლოგიით, E. coli-ს გამოყენებით. მისი მოლეკულურ სტრუქტურაში ადამიანის ინსულინთან შედარებით ორი ცვლილებაა: A ჯაჭვის 21-ე პოზიციაში ასპარაგინი ჩანაცვლებულია გლიცინით, ხოლო B ჯაჭვის C-ბოლოს დამატებულია ორი არგინინის ნაშთი. ეს ცვლილებები იძლევა მჟავე pH-ზე სრულ ხსნადობას, ხოლო კანქვეშა შეყვანის შემდეგ ნეიტრალურ pH-ზე ნალექის წარმოქმნას, რაც უზრუნველყოფს ინსულინის თანდათანობით და სტაბილურ გამოთავისუფლებას.
საქართველოში ინსულინ გლარგინი ხელმისაწვდომია რამდენიმე ფორმითა და კონცენტრაციით. ქვემოთ მოცემულია ძირითადი პროდუქტები:
კომბინირებული თერაპიისათვის ხშირად ინსულინ გლარგინთან ერთად ინიშნება სწრაფი მოქმედების ინსულინი — Apidra®, რომელიც ასევე Sanofi-ს პროდუქტია.
საქართველოს ბაზარზე ასევე შესაძლოა ხელმისაწვდომი იყოს ინსულინ გლარგინის ბიოსიმილარული პროდუქტები, მათ შორის Abasaglar® (Eli Lilly) და Semglee® (Mylan/Biocon), თუმცა მათი ხელმისაწვდომობა შეიძლება დროის მიხედვით იცვლებოდეს.
დოზირების ფორმები:
კონცენტრაციები:
პრეპარატის შეძენა საქართველოში შესაძლებელია რეცეპტით, აფთიაქების ქსელებში. სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში დიაბეტით დაავადებული პაციენტებისთვის ინსულინი ხშირად სუბსიდირებულია.
ინსულინ გლარგინის წარმოება ექვემდებარება ფარმაცევტული ინდუსტრიის ყველაზე მკაცრ სტანდარტებს. ბიოლოგიური პრეპარატების კატეგორიაში მოხვედრის გამო, ხარისხის კონტროლის მოთხოვნები განსაკუთრებით მაღალია.
Sanofi-ს საწარმოო ობიექტები, სადაც იწარმოება Lantus® და Toujeo®, სერტიფიცირებულია GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტების მიხედვით. კომპანიის ძირითადი წარმოების ობიექტები მდებარეობს გერმანიაში (ფრანკფურტი) და საფრანგეთში.
ინსულინ გლარგინი დამტკიცებულია მსოფლიოს წამყვანი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ:
ინსულინ გლარგინის წარმოების პროცესი მოიცავს მრავალსაფეხურიან გაწმენდის პროცედურებს, ვირუსული ინაქტივაციის ეტაპებს და ხარისხის კონტროლის მკაცრ ტესტირებას — მათ შორის სტერილობის, ენდოტოქსინების დონისა და ბიოლოგიური აქტივობის შემოწმებას. პრეპარატის შენახვის პირობები (2–8°C მაცივარში, გახსნის შემდეგ — ოთახის ტემპერატურაზე 28 დღემდე) ასევე მკაცრად კონტროლდება ხარისხის შესანარჩუნებლად.
ინსულინ გლარგინი არის ხანგრძლივი მოქმედების ბაზალური ინსულინის ანალოგი. ჩვეულებრივ (ადამიანის) NPH ინსულინისგან განსხვავებით, გლარგინს გააჩნია უფრო გლუვი და სტაბილური მოქმედების პროფილი 24 საათის განმავლობაში, ფაქტობრივად „პიკის" გარეშე. ეს ამცირებს ჰიპოგლიკემიის რისკს, განსაკუთრებით ღამის საათებში, და საშუალებას იძლევა დღეში მხოლოდ ერთხელ გაკეთდეს ინექცია.
ინსულინ გლარგინი შეიძლება გაკეთდეს დღის ნებისმიერ მონაკვეთში, თუმცა მნიშვნელოვანია ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს გაკეთება. ბევრი პაციენტი ირჩევს საღამოს ან ძილის წინა ინექციას, თუმცა ექიმის რეკომენდაციით დილის ინექციაც მისაღებია. მთავარია დროის თანმიმდევრულობა.
არა. ინსულინ გლარგინი არ უნდა შეერიოს სხვა ინსულინებთან ან სხვა საინექციო პრეპარატებთან. მისი მოქმედების მექანიზმი დაფუძნებულია მჟავე pH-ზე, და სხვა ინსულინებთან შერევამ შეიძლება შეცვალოს ფარმაკოკინეტიკური პროფილი. თუ პაციენტს ერთდროულად ესაჭიროება მოკლე მოქმედების ინსულინი (მაგ., Apidra), ისინი ცალ-ცალკე უნდა გაკეთდეს.
გაუხსნელი პრეპარატი ინახება მაცივარში 2–8°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ! გახსნის/გამოყენების დაწყების შემდეგ, კალმისებრი შპრიცი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (25°C-მდე) მაქსიმუმ 28 დღის განმავლობაში. პირდაპირი მზის სხივებისა და სითბოსგან დაცვა აუცილებელია.
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტია ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დონის ზედმეტი დაქვეითება). სხვა შესაძლო ეფექტებია: ინექციის ადგილას რეაქცია (სიწითლე, შეშუპება), ლიპოდისტროფია (ცხიმოვანი ქსოვილის ცვლილება ინექციის ადგილას), წონაში მომატება და იშვიათად — ალერგიული რეაქციები. ინექციის ადგილის რეგულარული ცვლა ამცირებს ლიპოდისტროფიის რისკს.
დიახ, ინსულინ გლარგინი საქართველოში მხოლოდ ექიმის რეცეპტით გაიცემა. პრეპარატს ნიშნავს ენდოკრინოლოგი ან თერაპევტი. სახელმწიფო დიაბეტის პროგრამის ფარგლებში, ბევრი პაციენტისთვის ინსულინის ხარჯები ნაწილობრივ ან სრულად სუბსიდირებულია.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ინსულინ გლარგინის გარდა ხელმისაწვდომია ბაზალური ინსულინის სხვა ალტერნატივებიც:
პრეპარატის შერჩევა ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია დიაბეტის ტიპზე, პაციენტის ცხოვრების წესზე, თანმხლებ დაავადებებსა და ექიმის რეკომენდაციაზე.