Heparin ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
ჰეპარინი (Heparin) წარმოადგენს ანტიკოაგულანტურ პრეპარატს, რომელიც ფართოდ გამოიყენება თრომბოემბოლიური დაავადებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. პრეპარატი მიეკუთვნება პირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტების ჯგუფს და მოქმედებს ანტითრომბინ III-თან შეკავშირების გზით, რაც აძლიერებს სისხლის შედედების ფაქტორების (თრომბინი, Xa ფაქტორი) ინჰიბირებას. ჰეპარინი ხელმისაწვდომია საინექციო ხსნარის, გელისა და მალამოს ფორმით. პრეპარატი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ქირურგიული ჩარევების დროს თრომბოზის პრევენციისთვის, ღრმა ვენური თრომბოზის, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის მკურნალობისთვის, აგრეთვე ჰემოდიალიზისა და ექსტრაკორპორალური სისხლის მიმოქცევის დროს.
ჰეპარინი არის ერთ-ერთი უძველესი და ყველაზე ფართოდ გამოყენებული ანტიკოაგულანტი მსოფლიო მედიცინაში. პრეპარატი პირველად აღმოაჩინეს 1916 წელს ჯეი მაკლეინმა, ხოლო კლინიკურ პრაქტიკაში 1930-იანი წლებიდან გამოიყენება. დღეს ჰეპარინი იწარმოება მრავალი ფარმაცევტული კომპანიის მიერ მსოფლიოს სხვადასხვა ქვეყანაში.
საქართველოს ბაზარზე ჰეპარინის პროდუქცია წარმოდგენილია სხვადასხვა მწარმოებლის მიერ, მათ შორის:
ჰეპარინის ძირითადი პორტფოლიო მოიცავს არაფრაქცირებული ჰეპარინის (UFH) საინექციო ხსნარებს სხვადასხვა კონცენტრაციით (5000 სე/მლ, 25000 სე/5მლ), ჰეპარინის მალამოს და გელს ადგილობრივი გამოყენებისთვის, აგრეთვე დაბალმოლეკულური ჰეპარინის (LMWH) პრეპარატებს — ენოქსაპარინს, დალტეპარინს, ნადროპარინს.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ჰეპარინის ბრენდის ქვეშ ხელმისაწვდომია შემდეგი პროდუქცია:
ჰეპარინი 5000 სე/მლ საინექციო ხსნარი — ფლაკონი 5 მლ. გამოიყენება ინტრავენურად ან სუბკუტანურად თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. დოზირება ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია ჩვენებაზე, პაციენტის წონაზე და aPTT მონიტორინგის შედეგებზე.
ჰეპარინი 25000 სე/5მლ საინექციო ხსნარი — კონცენტრირებული ფორმა, რომელიც ძირითადად გამოიყენება ინტრავენური ინფუზიისთვის ან სისხლძარღვთა ქირურგიაში.
ჰეპარინის მალამო 25000 სე/25გ — გამოიყენება ზედაპირული თრომბოფლებიტის, ვენური უკმარისობით გამოწვეული ტროფიკული წყლულების, ჰემატომებისა და პოსტინექციური ინფილტრატების ადგილობრივი მკურნალობისთვის.
ჰეპარინის გელი 1000 სე/გ — თხელი კონსისტენციის გელი, რომელიც უკეთესად შეიწოვება კანში. ეფექტურია სპორტული ტრავმების, სისხლჩაქცევების, ვარიკოზული ვენების დროს.
ჰეპარინის გელი ალანტოინით და დექსპანთენოლით — კომბინირებული პრეპარატი, სადაც ჰეპარინი უზრუნველყოფს ანტიკოაგულანტურ ეფექტს, ალანტოინი ხელს უწყობს ქსოვილების რეგენერაციას, ხოლო დექსპანთენოლი — დატენიანებასა და შეხორცებას.
შენიშვნა: ზემოთ ჩამოთვლილი პროდუქციის კონკრეტული ხელმისაწვდომობა შეიძლება განსხვავდებოდეს აფთიაქების მიხედვით. რეკომენდებულია ინფორმაციის დაზუსტება ადგილობრივ აფთიაქებში.
ჰეპარინის პრეპარატების წარმოება ექვემდებარება მკაცრ ხარისხის კონტროლს, რაც განპირობებულია პრეპარატის ბიოლოგიური წარმოშობით (ძირითადად მიიღება ღორის ნაწლავის ლორწოვანი გარსიდან).
ჰეპარინის ყველა ძირითადი მწარმოებელი, რომელთა პროდუქცია რეგისტრირებულია საქართველოში, ფუნქციონირებს GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტების შესაბამისად. ეს მოიცავს:
საქართველოში ჰეპარინის პრეპარატები რეგისტრირებულია სამედიცინო პრეპარატების სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მიერ. მწარმოებლების უმრავლესობა ასევე ფლობს EMA (ევროპის მედიკამენტების სააგენტო) ან FDA (აშშ სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაცია) აღიარებას.
2008 წლის ჰეპარინის კონტამინაციის კრიზისის შემდეგ, ხარისხის კონტროლის სტანდარტები მნიშვნელოვნად გამკაცრდა მსოფლიო მასშტაბით, რაც მოიცავს ნედლეულის წარმომავლობის სრულ მიკვლევადობას.
არაფრაქცირებული ჰეპარინი (UFH) მოქმედებს თრომბინზეც და Xa ფაქტორზეც, მოითხოვს aPTT მონიტორინგს და შეყავთ ინტრავენურად ან სუბკუტანურად. დაბალმოლეკულური ჰეპარინი (LMWH — ენოქსაპარინი, დალტეპარინი) უპირატესად მოქმედებს Xa ფაქტორზე, აქვს პროგნოზირებადი ფარმაკოკინეტიკა, შეყავთ სუბკუტანურად და, როგორც წესი, არ მოითხოვს რუტინულ ლაბორატორიულ მონიტორინგს.
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტია სისხლდენა (ინექციის ადგილზე, ცხვირიდან, ღრძილებიდან). სერიოზული, მაგრამ იშვიათი გართულებაა ჰეპარინით ინდუცირებული თრომბოციტოპენია (HIT) — იმუნური რეაქცია, რომელიც პარადოქსულად ზრდის თრომბოზის რისკს. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ოსტეოპოროზის განვითარება.
ჰეპარინის გარეგანი ფორმები (მალამო, გელი) ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება ორსულობის დროს, რადგან სისტემური შეწოვა მინიმალურია. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენება ორსულობის პერიოდში უნდა შეთანხმდეს მკურნალ ექიმთან.
ჰეპარინის სპეციფიკური ანტიდოტია პროტამინის სულფატი. 1 მგ პროტამინი ანეიტრალებს დაახლოებით 100 სე ჰეპარინს. პროტამინი ინტრავენურად შეყავთ ნელა (10 წუთის განმავლობაში) სისხლდენის შემთხვევაში ან გადაუდებელ სიტუაციებში.
ინტრავენური შეყვანისას ჰეპარინის ნახევარდაშლის პერიოდი დოზის მიხედვით 1-2 საათია. სუბკუტანური შეყვანისას ეფექტი 20-60 წუთში იწყება და 8-12 საათი გრძელდება. გარეგანი ფორმების (მალამო/გელი) ადგილობრივი ეფექტი რამდენიმე საათს გრძელდება.
ჰეპარინის საინექციო ფორმების შესაძენად საჭიროა ექიმის რეცეპტი. გარეგანი ფორმები (მალამო, გელი) ხელმისაწვდომია ურეცეპტოდ, თუმცა რეკომენდებულია ფარმაცევტის ან ექიმის კონსულტაცია გამოყენებამდე.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ჰეპარინის ალტერნატივებად განიხილება შემდეგი პრეპარატები:
დაბალმოლეკულური ჰეპარინები:
პერორალური ანტიკოაგულანტები:
ადგილობრივი ალტერნატივები (გელი/მალამო):
პრეპარატის არჩევანი დამოკიდებულია კონკრეტულ კლინიკურ სიტუაციაზე და უნდა განისაზღვროს მკურნალი ექიმის მიერ.