Gemcitabin Ebewe ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 3 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Gemcitabin Ebewe (გემციტაბინ ებევე) წარმოადგენს ანტინეოპლაზიურ (ციტოტოქსიკურ) სამკურნალწამლო პრეპარატს, რომლის აქტიური ნივთიერებაა გემციტაბინი — პირიმიდინის ანტიმეტაბოლიტი. პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა სოლიდური სიმსივნის მკურნალობაში, მათ შორის: პანკრეასის კიბო, არაწვრილუჯრედული ფილტვის კიბო (NSCLC), შარდის ბუშტის კიბო, სარძევე ჯირკვლის კიბო და საკვერცხის კიბო. Gemcitabin Ebewe წარმოებულია ავსტრიული ფარმაცევტული კომპანია EBEWE Pharma-ს მიერ, რომელიც დღეს Sandoz/Novartis-ის ჯგუფის ნაწილია. პრეპარატი ხელმისაწვდომია კონცენტრატის სახით ინფუზიური ხსნარის მოსამზადებლად და ფართოდ გამოიყენება ონკოლოგიურ კლინიკებსა და სტაციონარებში საქართველოს მასშტაბით.
---
EBEWE Pharma დაარსდა 1934 წელს ავსტრიის ქალაქ უნტერახში (Unterach am Attersee) და დღემდე რჩება ევროპის ერთ-ერთ წამყვან ფარმაცევტულ კომპანიად ონკოლოგიური და ნევროლოგიური პრეპარატების წარმოების სფეროში. 2009 წელს EBEWE Pharma შეიძინა Sandoz-მა — Novartis-ის გენერიკული ფარმაცევტული განყოფილება, რაც კომპანიას აძლევს გლობალური წარმოების ინფრასტრუქტურასა და რეგულატორული შესაბამისობის უმაღლეს სტანდარტებს.
EBEWE Pharma-ს პორტფელი განსაკუთრებით ძლიერია ონკოლოგიის მიმართულებით. კომპანია აწარმოებს ციტოტოქსიკური პრეპარატების ფართო ასორტიმენტს, მათ შორის:
კომპანიის წარმოება ხორციელდება EU GMP სტანდარტების შესაბამისად, ხოლო პროდუქცია რეგისტრირებულია ევროკავშირის, დსთ-ის ქვეყნების, აზიისა და ლათინური ამერიკის ბაზრებზე. საქართველოში EBEWE Pharma-ს პროდუქცია ხელმისაწვდომია ავტორიზებული დისტრიბუტორების მეშვეობით და რეგისტრირებულია სამედიცინო პროდუქტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტოში.
EBEWE-ს ონკოლოგიური პრეპარატები გამოირჩევა მაღალი ხარისხის სტერილური წარმოებით, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პარენტერალური (ინტრავენური) ფორმებისთვის. კომპანია ინვესტიციას ახორციელებს თანამედროვე საწარმოო ტექნოლოგიებში, რაც უზრუნველყოფს პრეპარატების სტაბილურობას, ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას.
---
EBEWE Pharma-ს პროდუქტები საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე წარმოდგენილია ძირითადად ონკოლოგიური მიმართულებით. Gemcitabin Ebewe-ს გარდა, კომპანიის სხვა პროდუქტებიც ხელმისაწვდომია ქართველი პაციენტებისთვის.
Gemcitabin Ebewe ხელმისაწვდომია სხვადასხვა დოზირებით, კონცენტრატის სახით ინტრავენური ინფუზიისთვის:
ონკოლოგიური პორტფელიდან საქართველოში ასევე წარმოდგენილია 5-ფტორურაცილის პრეპარატები:
5-ფტორურაცილი, ისევე როგორც გემციტაბინი, მიეკუთვნება ანტიმეტაბოლიტების ჯგუფს და ფართოდ გამოიყენება კოლორექტალური კიბოს, კუჭის კიბოს, სარძევე ჯირკვლის კიბოსა და სხვა ონკოლოგიური დაავადებების ქიმიოთერაპიის სქემებში.
Gemcitabin Ebewe-ს გამოყენება ხდება ექსკლუზიურად სტაციონარულ პირობებში, ონკოლოგის მეთვალყურეობით. პრეპარატი ინიშნება მონოთერაპიის სახით ან კომბინაციაში სხვა ციტოტოქსიკურ აგენტებთან, პაციენტის დიაგნოზის, სტადიისა და ზოგადი ჯანმრთელობის მდგომარეობის გათვალისწინებით.
---
Gemcitabin Ebewe წარმოებულია EU GMP (European Good Manufacturing Practice) მოთხოვნების სრული შესაბამისობით. EBEWE Pharma-ს საწარმოო ობიექტები ავსტრიაში რეგულარულად ინსპექტირდება ევროპული წამლის სააგენტოს (EMA) და ავსტრიის ფედერალური უსაფრთხოების სააგენტოს (AGES) მიერ.
ონკოლოგიური პრეპარატების წარმოება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიზუსტეს და სტერილურობის მაღალ სტანდარტებს. EBEWE Pharma-ს ქარხანაში ციტოტოქსიკური პრეპარატები იწარმოება იზოლირებულ, სპეციალურად აღჭურვილ ზონებში, რაც გამორიცხავს ჯვარედინი კონტამინაციის რისკს.
კომპანიის ხარისხის მართვის სისტემა მოიცავს:
საქართველოში პრეპარატი რეგისტრირებულია შესაბამისი რეგულატორული პროცედურების გავლის შემდეგ, რაც მოიცავს ხარისხის, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების დოკუმენტაციის შეფასებას.
---
Gemcitabin Ebewe ინიშნება შემდეგი ონკოლოგიური დაავადებების მკურნალობაში: ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური პანკრეასის ადენოკარცინომა; არაწვრილუჯრედული ფილტვის კიბო (NSCLC), როგორც წესი, ცისპლატინთან კომბინაციაში; ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური შარდის ბუშტის კიბო ცისპლატინთან კომბინაციაში; ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური სარძევე ჯირკვლის კიბო პაკლიტაქსელთან კომბინაციაში; ეპითელური საკვერცხის კიბო კარბოპლატინთან კომბინაციაში.
პრეპარატი შეყავთ ინტრავენურად, წვეთოვანი ინფუზიის სახით, როგორც წესი, 30 წუთის განმავლობაში. დოზირება გამოითვლება სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით (მგ/მ²). სტანდარტული დოზა შეადგენს 1000-1250 მგ/მ²-ს. მკურნალობის სქემა და ციკლების რაოდენობა განისაზღვრება მკურნალი ონკოლოგის მიერ.
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: მიელოსუპრესია (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ანემია), გულისრევა, ღებინება, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები, გრიპისმაგვარი სიმპტომები, შეშუპება და დისპნოე. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია რეგულარული სისხლის ანალიზის ჩატარება.
არა. გემციტაბინი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, რადგან მას გააჩნია ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიკური პოტენციალი. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა მკურნალობის პერიოდში უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეპცია.
Gemcitabin Ebewe მიეკუთვნება რეცეპტით გასაცემ ონკოლოგიურ პრეპარატებს. მისი შეძენა შესაძლებელია სპეციალიზებულ ონკოლოგიურ აფთიაქებში ან საავადმყოფოს აფთიაქებში, ონკოლოგის რეცეპტის საფუძველზე. პრეპარატი ასევე ხელმისაწვდომია სახელმწიფო სამედიცინო პროგრამების ფარგლებში.
პრეპარატი ინახება 25°C-მდე ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის/განზავების შემდეგ ხსნარი უნდა გამოიყენოს დაუყოვნებლივ ან შეინახოს მწარმოებლის ინსტრუქციის მითითებული პირობების შესაბამისად.
---
საქართველოს ონკოლოგიურ ბაზარზე გემციტაბინის შემცველი პრეპარატები სხვა მწარმოებლებისგანაც არის წარმოდგენილი. Gemcitabin Ebewe-ს ალტერნატივებს შორისაა:
ონკოლოგიურ ქიმიოთერაპიაში, კონკრეტული კლინიკური სიტუაციიდან გამომდინარე, გემციტაბინის ნაცვლად ან მასთან კომბინაციაში შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს სხვა ციტოტოქსიკური პრეპარატები, მაგალითად 5-Fluorouracil Ebewe, Adriblastin (დოქსორუბიცინი) და სხვა. პრეპარატის შერჩევა ყოველთვის ხდება ონკოლოგის მიერ, კლინიკური პროტოკოლების, პაციენტის მდგომარეობისა და დაავადების სტადიის გათვალისწინებით.