Gemcitabin ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 3 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Gemcitabin (გემციტაბინი) წარმოადგენს ანტინეოპლასტიკურ (სიმსივნის საწინააღმდეგო) პრეპარატს, რომელიც მიეკუთვნება ნუკლეოზიდური ანალოგების ჯგუფს. აქტიური ნივთიერება — გემციტაბინის ჰიდროქლორიდი — ფართოდ გამოიყენება ონკოლოგიურ პრაქტიკაში სხვადასხვა ტიპის სოლიდური სიმსივნეების სამკურნალოდ. პრეპარატი ინტრავენურად შეჰყავთ და მისი მოქმედება ეფუძნება დნმ-ის სინთეზის დათრგუნვას სიმსივნურ უჯრედებში. Gemcitabin ხელმისაწვდომია საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე სხვადასხვა დოზირებით, ძირითადად ლიოფილიზატისა და ინფუზიისთვის განკუთვნილი კონცენტრატის ფორმით. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ სპეციალიზებულ ონკოლოგიურ დაწესებულებებში, ექიმის მკაცრი ზედამხედველობის ქვეშ.
---
Gemcitabin, როგორც ბრენდული სახელწოდება, წარმოადგენს გემციტაბინის ჰიდროქლორიდის გენერიკულ ვერსიას, რომელიც სხვადასხვა მწარმოებლის მიერ გამოდის ბაზარზე. ევროპის ბაზარზე ამ სახელწოდებით ყველაზე ცნობილ მწარმოებლებს შორისაა EBEWE Pharma (ავსტრია), რომელიც ამჟამად Sandoz კონცერნის (Novartis-ის შვილობილი კომპანია) შემადგენლობაშია. EBEWE Pharma სპეციალიზდება ონკოლოგიურ პრეპარატებზე და წარმოადგენს ერთ-ერთ წამყვან ევროპულ მწარმოებელს ციტოსტატიკური საინფუზიო ხსნარების სფეროში.
კომპანიის სათავო ოფისი მდებარეობს ქ. უნტერახში (Unterach), ავსტრიაში. EBEWE Pharma-ს საწარმოო ბაზა აღჭურვილია თანამედროვე ტექნოლოგიით და აკმაყოფილებს ევროკავშირის GMP სტანდარტებს. კომპანიის პროდუქტთა პორტფოლიო მოიცავს ფართო სპექტრის ონკოლოგიურ პრეპარატებს, მათ შორის:
Sandoz-ის ჩართვის შემდეგ კომპანიის გლობალური გავრცელება მნიშვნელოვნად გაიზარდა, რაც საშუალებას აძლევს პაციენტებს მსოფლიოს მრავალ ქვეყანაში, მათ შორის საქართველოში, ხელმისაწვდომი ფასებით მიიღონ მაღალი ხარისხის ონკოლოგიური პრეპარატები.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Gemcitabin ხელმისაწვდომია რამდენიმე ფარმაცევტული ფორმითა და დოზირებით. პრეპარატი გამოდის როგორც ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად, ასევე კონცენტრატის სახით. ძირითადი დოზირებებია:
გემციტაბინი ნაჩვენებია შემდეგი ონკოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ:
ონკოლოგიურ დაწესებულებებში ხელმისაწვდომია აგრეთვე მსგავსი ფარმაკოლოგიური ჯგუფის სხვა პრეპარატებიც, მაგალითად 5-ფტორურაცილი — EBEWE 1000 მგ, 5-ფტორურაცილი — EBEWE 500 მგ და 5-ფტორურაცილი — EBEWE 250 მგ, რომლებიც იმავე მწარმოებლის პროდუქტებია და ხშირად კომბინირებულ სქემებში ერთად გამოიყენება.
პრეპარატი გაიცემა მხოლოდ ექიმის რეცეპტით და გამოიყენება სტაციონარულ პირობებში.
---
Gemcitabin წარმოებულია ევროკავშირის კარგი საწარმოო პრაქტიკის (EU GMP) მოთხოვნების სრული დაცვით. EBEWE Pharma / Sandoz-ის საწარმოო ობიექტები რეგულარულად ინსპექტირდება ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA) და ავსტრიის ფედერალური უსაფრთხოების ოფისის (BASG) მიერ.
პრეპარატის ხარისხის კონტროლის სისტემა მოიცავს:
საქართველოში პრეპარატის იმპორტი და რეგისტრაცია ხორციელდება სამედიცინო პროდუქტების და ფარმაცევტული საქმიანობის სააგენტოს მიერ დადგენილი რეგულაციების შესაბამისად. ყველა სერია აღჭურვილია ხარისხის სერტიფიკატით (Certificate of Analysis) და შესაბამისობის დეკლარაციით.
---
Gemcitabin არის ანტინეოპლასტიკური (სიმსივნის საწინააღმდეგო) პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება ნუკლეოზიდური ანალოგების ჯგუფს. იგი გამოიყენება პანკრეასის, ფილტვის, შარდის ბუშტის, ძუძუს და საკვერცხის კიბოს სამკურნალოდ. პრეპარატი ართმევს სიმსივნურ უჯრედებს გაყოფის უნარს დნმ-ის სინთეზის დათრგუნვის გზით.
პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად (ვენაში), ჩვეულებრივ 30-წუთიანი ინფუზიის სახით. დოზირება და მკურნალობის სქემა ინდივიდუალურია — განისაზღვრება ონკოლოგის მიერ დაავადების ტიპის, სტადიის და პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით. ტიპური დოზა შეადგენს 1000–1250 მგ/მ² სხეულის ზედაპირზე, კვირაში ერთხელ.
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: მიელოსუპრესია (ლეიკოციტების, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება), გულისრევა, ღებინება, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, ცილებიანობა (პროტეინურია), გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ალოპეცია (თმის ცვენა) და ზოგადი სისუსტე. ექიმი რეგულარულად ამოწმებს სისხლის ანალიზს მკურნალობის მანძილზე.
არა. Gemcitabin არის სტაციონარული/ამბულატორიული ქიმიოთერაპიის პრეპარატი, რომელიც შეჰყავთ მხოლოდ სპეციალიზებულ ონკოლოგიურ კლინიკაში ან ქიმიოთერაპიის კაბინეტში, გამოცდილი სამედიცინო პერსონალის მეთვალყურეობით. პრეპარატის მომზადება მოითხოვს ციტოტოქსიკურ საშუალებებთან მუშაობის სპეციალურ პროტოკოლს.
Gemcitabin წარმოადგენს გემციტაბინის გენერიკულ ვერსიას. ორიგინალური პრეპარატი — Gemzar — შექმნილია Eli Lilly-ს მიერ. გენერიკული Gemcitabin შეიცავს იმავე აქტიურ ნივთიერებას და ფარმაცევტულად ექვივალენტურია ორიგინალთან, თუმცა გამოდის უფრო ხელმისაწვდომ ფასად.
დიახ, გემციტაბინი ხშირად გამოიყენება კომბინირებულ ქიმიოთერაპიულ სქემებში. მაგალითად, იგი კომბინირდება ცისპლატინთან (ფილტვისა და შარდის ბუშტის კიბოს დროს), კარბოპლატინთან (საკვერცხის კიბოს დროს) ან პაკლიტაქსელთან (ძუძუს კიბოს დროს). კომბინაციის შერჩევა ხდება მხოლოდ ონკოლოგის მიერ.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე გემციტაბინის შემცველი რამდენიმე ალტერნატიული ბრენდი არის ხელმისაწვდომი:
ფარმაკოლოგიური ალტერნატივების თვალსაზრისით, მსგავსი ონკოლოგიური ჩვენებებისთვის გამოიყენება:
კონკრეტული ალტერნატივის შერჩევა ხდება მკურნალი ონკოლოგის მიერ, დაავადების ტიპის, სტადიის და პაციენტის ინდივიდუალური მახასიათებლების გათვალისწინებით.