Fragmin ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Fragmin (ფრაგმინი) არის დაბალმოლეკულური წონის ჰეპარინის (LMWH) პრეპარატი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა დალტეპარინის ნატრიუმი. პრეპარატი წარმოებულია Pfizer-ის მიერ და ფართოდ გამოიყენება თრომბოემბოლიური დაავადებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. ფრაგმინი ხელმისაწვდომია წინასწარ შევსებული შპრიცების სახით სხვადასხვა დოზირებით, რაც მნიშვნელოვნად ამარტივებს მის გამოყენებას როგორც სტაციონარულ, ისე ამბულატორიულ პირობებში. პრეპარატს უკვე ათწლეულების მანძილზე ენდობიან კლინიცისტები მთელ მსოფლიოში, მათ შორის საქართველოში, ღრმა ვენური თრომბოზის პროფილაქტიკის, არასტაბილური სტენოკარდიისა და ონკოლოგიური პაციენტების თრომბოემბოლიური გართულებების მართვისთვის.
---
Fragmin (ფრაგმინი) შეიქმნა შვედურ ფარმაცევტულ კომპანია Kabi Pharmacia-ში (შემდეგ — Pharmacia) და პირველად ბაზარზე 1988 წელს გამოჩნდა. სერიული შერწყმებისა და შეძენების შემდეგ, ბრენდი დღეს Pfizer Inc.-ის პორტფელში შედის — მსოფლიოს ერთ-ერთ უდიდეს ფარმაცევტულ კორპორაციაში, რომლის სათავო ოფისი ნიუ-იორკში (აშშ) მდებარეობს.
Pfizer დაარსდა 1849 წელს და ამჟამად ოპერირებს 175-ზე მეტ ქვეყანაში. კომპანიის პორტფელი მოიცავს ფართო თერაპიულ სფეროებს: ონკოლოგია, კარდიოლოგია, იმუნოლოგია, ინფექციური დაავადებები, ნევროლოგია და მრავალი სხვა. Pfizer-ის ცნობილ ბრენდებს შორისაა Lipitor, Viagra, Xeljanz, Ibrance, Eliquis (Bristol-Myers Squibb-თან ერთად) და Comirnaty (COVID-19 ვაქცინა).
დალტეპარინის ნატრიუმი, ფრაგმინის აქტიური ნივთიერება, მიიღება ჰეპარინის ნატრიუმის მართული დეპოლიმერიზაციის გზით. მისი საშუალო მოლეკულური წონა დაახლოებით 6,000 დალტონია, რაც ბუნებრივ ჰეპარინთან შედარებით უფრო პროგნოზირებად ფარმაკოკინეტიკურ პროფილს უზრუნველყოფს. ფრაგმინი ძირითადად ანტი-Xa აქტივობით მოქმედებს, ამავდროულად ნაკლებ ანტი-IIa (ანტითრომბინულ) ეფექტს ავლენს, რაც შედარებით დაბალ სისხლდენის რისკთან ასოცირდება.
ფრაგმინი საქართველოში რეგისტრირებული და ხელმისაწვდომია სააფთიაქო ქსელებში, რეცეპტით გაიცემა და ფართოდ გამოიყენება ქართულ კლინიკურ პრაქტიკაში.
---
Fragmin საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე წარმოდგენილია წინასწარ შევსებული შპრიცების სახით რამდენიმე დოზირებით, რაც საშუალებას იძლევა ინდივიდუალურად შეირჩეს დოზა პაციენტის კლინიკური მდგომარეობისა და სხეულის წონის მიხედვით. ძირითადი პროდუქტებია:
წინასწარ შევსებული შპრიცი, რომელიც შეიცავს დალტეპარინის ნატრიუმს 2,500 საერთაშორისო ერთეულის (სე) რაოდენობით. ძირითადად გამოიყენება ქირურგიული პროფილაქტიკის მიზნით — მცირე და საშუალო რისკის ოპერაციების შემთხვევაში ღრმა ვენური თრომბოზის თავიდან ასაცილებლად.
ყველაზე ფართოდ გამოყენებული დოზირება, რომელიც ინიშნება მაღალი რისკის ქირურგიული პაციენტებისთვის, ასევე თერაპევტიული მიზნით — არასტაბილური სტენოკარდიისა და არა-Q კბილა მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს ასპირინთან ერთად.
გამოიყენება ვენური თრომბოემბოლიის მკურნალობისას სხეულის წონის მიხედვით დოზირების სქემის ფარგლებში.
ინიშნება ვენური თრომბოემბოლიის სამკურნალოდ და ონკოლოგიურ პაციენტებში თრომბოზის ხანგრძლივი პროფილაქტიკისთვის.
მაღალი დოზის ფორმულირებები, რომლებიც განკუთვნილია მძიმე წონის პაციენტებისთვის და კიბოსთან ასოცირებული თრომბოზის გრძელვადიანი მკურნალობისთვის.
ყველაზე მაღალი ხელმისაწვდომი დოზირება, რომელიც გამოიყენება ონკოლოგიურ პაციენტებში პირველი თვის ინტენსიური თერაპიის ფარგლებში.
> შენიშვნა: ფრაგმინი რეცეპტით გაიცემა და მისი დოზირება მხოლოდ ექიმის მიერ უნდა დაინიშნოს. თვითმკურნალობა მიუღებელია.
ალტერნატიულ ანტიკოაგულანტებს შორის, რომლებიც ხელმისაწვდომია საქართველოში, შეგიძლიათ იხილოთ Arixtra (არიქსტრა / ფონდაპარინუქსი).
---
Fragmin იწარმოება Pfizer-ის საწარმოო ობიექტებში, რომლებიც სრულად შეესაბამება GMP (Good Manufacturing Practice) — კარგი საწარმოო პრაქტიკის საერთაშორისო სტანდარტებს. პრეპარატი რეგისტრირებულია და დამტკიცებულია მსოფლიოს წამყვანი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ, მათ შორის:
წარმოების ყველა ეტაპზე — ნედლეულის მიღებიდან მზა პროდუქტის გამოშვებამდე — ხორციელდება მრავალსაფეხურიანი ხარისხის კონტროლი. დალტეპარინის ნატრიუმის ბიოლოგიური აქტივობა (ანტი-Xa აქტივობა) ყოველ სერიაში ლაბორატორიულად მოწმდება.
წინასწარ შევსებული შპრიცები უზრუნველყოფს სტერილურობას, დოზირების სიზუსტეს და პრეპარატის სტაბილურობას შენახვის მთელი ვადის განმავლობაში. შენახვის ტემპერატურა არ უნდა აღემატებოდეს 25°C-ს, ხოლო პრეპარატი არ უნდა გაიყინოს.
---
ფრაგმინი (დალტეპარინის ნატრიუმი) გამოიყენება: ღრმა ვენური თრომბოზის (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის; ქირურგიული ჩარევების შემდგომი თრომბოემბოლიური გართულებების თავიდან ასაცილებლად; არასტაბილური სტენოკარდიისა და არა-Q კბილა მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს; ასევე ონკოლოგიურ პაციენტებში თრომბოზის ხანგრძლივი მართვისთვის.
ფრაგმინი შეჰყავთ კანქვეშა (სუბკუტანური) ინექციის სახით, ჩვეულებრივ მუცლის არეში. ზოგიერთ შემთხვევაში (მაგალითად, ჰემოდიალიზის დროს) შესაძლებელია ინტრავენური გამოყენებაც. პრეპარატი არ შეჰყავთ კუნთში (ინტრამუსკულარულად).
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტია ინექციის ადგილზე სისხლჩაქცევა (ჰემატომა), ტკივილი ან გაღიზიანება. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია: ალერგიული რეაქციები, თრომბოციტოპენია (ჰეპარინით ინდუცირებული — HIT), სისხლდენის მომატებული რისკი. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან დაუყოვნებელი კონსულტაცია.
ფრაგმინი ერთ-ერთი იმ ანტიკოაგულანტთაგანია, რომელიც ორსულობის დროს შეიძლება გამოყენებულ იქნას ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით. დალტეპარინი არ გადალახავს პლაცენტურ ბარიერს, რაც მას უფრო უსაფრთხოს ხდის ფეტუსისთვის. თუმცა, გადაწყვეტილებას ყოველთვის ინდივიდუალურად იღებს სამკურნალო ექიმი.
ფრაგმინი დაბალმოლეკულური წონის ჰეპარინია, რომელიც ჩვეულებრივ (არაფრაქციონირებულ) ჰეპარინთან შედარებით ხასიათდება: უფრო პროგნოზირებადი ფარმაკოკინეტიკით, უფრო გრძელი მოქმედებით, კანქვეშა შეყვანის შესაძლებლობით და ნაკლები საჭიროებით ლაბორატორიული მონიტორინგისა (aPTT კონტროლი ჩვეულებრივ არ არის საჭირო).
ფრაგმინის ფასი დამოკიდებულია დოზირებაზე და აფთიაქის ქსელზე. ზუსტი ფასის დასადგენად რეკომენდებულია მიმართოთ ადგილობრივ აფთიაქებს ან ონლაინ ფარმაცევტულ პლატფორმებს. პრეპარატი რეცეპტით გაიცემა.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ფრაგმინის გარდა ხელმისაწვდომია სხვა ანტიკოაგულანტური პრეპარატებიც, რომლებიც სხვადასხვა კლინიკურ სიტუაციაში შეიძლება გამოყენებულ იქნას:
ალტერნატივის შერჩევა დამოკიდებულია დიაგნოზზე, თანმხლებ მდგომარეობებსა და ექიმის რეკომენდაციაზე.