Fosamax ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Fosamax (ფოსამაქსი) — ალენდრონატის ნატრიუმის შემცველი ორიგინალური პრეპარატია, რომელიც გამოიყენება ოსტეოპოროზის მკურნალობასა და პროფილაქტიკაში. პრეპარატი მიეკუთვნება ბისფოსფონატების ფარმაკოლოგიურ ჯგუფს და მოქმედებს ძვლის რეზორბციის (დაშლის) ინჰიბირების გზით. Fosamax წარმოებულია Merck Sharp & Dohme (MSD) კომპანიის მიერ — ერთ-ერთი უმსხვილესი ფარმაცევტული კომპანია მსოფლიოში. პრეპარატი პირველად FDA-ს მიერ დამტკიცდა 1995 წელს და მას შემდეგ მილიონობით პაციენტში გამოიყენება. ფოსამაქსი განსაკუთრებით ეფექტურია პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის, გლუკოკორტიკოიდებით გამოწვეული ოსტეოპოროზისა და მამაკაცებში ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ. კვირაში ერთხელ მიღების მოსახერხებელი დოზირების სქემა (70 მგ) მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს პაციენტის თანხმობასა და კომპლაიანსს.
---
Merck & Co., Inc. (საერთაშორისო ბაზრებზე ცნობილი როგორც MSD — Merck Sharp & Dohme) — ამერიკული მრავალეროვნული ფარმაცევტული კომპანიაა, რომლის შტაბ-ბინა მდებარეობს რაჰუეიში, ნიუ-ჯერსის შტატი, ამერიკის შეერთებული შტატები. კომპანია დაფუძნდა 1891 წელს და დღეისათვის წარმოადგენს მსოფლიოს ერთ-ერთ უმსხვილეს ფარმაცევტულ კორპორაციას შემოსავლებით, თანამშრომელთა რაოდენობითა და კვლევითი პორტფელით.
MSD-ს პროდუქციის პორტფელი მოიცავს მედიკამენტებს ფართო სპექტრით: ონკოლოგია (Keytruda — პემბროლიზუმაბი), ინფექციური დაავადებები, კარდიოვასკულური დაავადებები, დიაბეტი (Januvia — სიტაგლიპტინი), იმუნოლოგია, ვაქცინები (Gardasil, M-M-R II) და სხვა. კომპანია ყოველწლიურად მილიარდობით დოლარს ხარჯავს კვლევა-განვითარებაზე (R&D).
Fosamax (ალენდრონატის ნატრიუმი) MSD-ს ერთ-ერთი ყველაზე წარმატებული პროდუქტია ძვლოვანი მეტაბოლიზმის სფეროში. პრეპარატი თავდაპირველად ბაზარზე 1995 წელს გამოჩნდა და სწრაფად გახდა ოსტეოპოროზის მკურნალობის „ოქროს სტანდარტი". Fosamax ხელმისაწვდომია სხვადასხვა ფორმით: ყოველდღიური მიღების ტაბლეტები (5 მგ, 10 მგ, 35 მგ, 40 მგ) და კვირაში ერთხელ მისაღები ტაბლეტი (70 მგ), რომელიც ყველაზე პოპულარული დოზირების ფორმაა. ასევე არსებობს Fosamax Plus D ვარიანტი, რომელიც ალენდრონატთან ერთად D3 ვიტამინსაც (2800 ან 5600 სე) შეიცავს.
MSD წარმოდგენილია საქართველოში ოფიციალური დისტრიბუტორების მეშვეობით და კომპანიის სხვადასხვა პრეპარატი ფართოდ არის ხელმისაწვდომი ადგილობრივ აფთიაქებში.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ფოსამაქსის აქტიური ნივთიერება — ალენდრონატის ნატრიუმი — ხელმისაწვდომია როგორც ორიგინალური ბრენდის სახით, ასევე ჯენერიკული ეკვივალენტების ფორმით. ძირითადი პროდუქტი, რომელიც ფარმა-ვიკის ბაზაში წარმოდგენილია:
ალენდრონატი (Fosamax) ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
Fosamax 70 მგ მიიღება კვირაში ერთხელ, დილით, უზმოზე, სულ მცირე 30 წუთით ადრე საკვების, სასმელის ან სხვა მედიკამენტების მიღებამდე. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, სრული ჭიქა წყლით (200–250 მლ). მიღების შემდეგ პაციენტი არ უნდა წამოწვეს მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში, რათა თავიდან იქნას აცილებული საყლაპავის გაღიზიანება.
ხშირად მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტებია: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დისკომფორტი, მუცლის ტკივილი, დისფაგია, გულისრევა. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება ყბის ძვლის ოსტეონეკროზი და ატიპიური ფემორული მოტეხილობა, განსაკუთრებით ხანგრძლივი (5 წელზე მეტი) გამოყენებისას.
---
Merck Sharp & Dohme (MSD) ფარმაცევტული წარმოების ხარისხის უმაღლეს სტანდარტებს აკმაყოფილებს. კომპანიის ყველა საწარმო ობლიგატორულად სერტიფიცირებულია GMP (Good Manufacturing Practice) მოთხოვნების შესაბამისად, რაც უზრუნველყოფს პროდუქციის უსაფრთხოებას, ეფექტურობასა და ხარისხის თანმიმდევრულობას.
Fosamax დამტკიცებულია FDA (აშშ-ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია), EMA (ევროპის წამლის სააგენტო) და მრავალი სხვა ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ. საქართველოში პრეპარატის რეგისტრაცია ხორციელდება სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ დადგენილი წესების შესაბამისად.
MSD-ს ხარისხის კონტროლის სისტემა მოიცავს ნედლეულის შემოწმებას, შუალედურ ანალიზს, მზა პროდუქციის სრულ ტესტირებას, სტაბილურობის კვლევებს და პარტიის სრულ მიკვლევადობას. კომპანია რეგულარულად გადის FDA-ს და EMA-ს ინსპექციებს. ალენდრონატის ჯენერიკული ვერსიებიც, რომლებიც საქართველოს ბაზარზე ხვდება, უნდა აკმაყოფილებდეს ბიოეკვივალენტობის მოთხოვნებს ორიგინალურ პრეპარატთან მიმართებაში.
---
Fosamax (ალენდრონატის ნატრიუმი) ბისფოსფონატების ჯგუფის პრეპარატია. იგი მოქმედებს ოსტეოკლასტების — ძვლის რეზორბციაზე პასუხისმგებელი უჯრედების — აქტივობის დათრგუნვით. შედეგად მცირდება ძვლის დაშლის სიჩქარე, იზრდება ძვლის მინერალური სიმკვრივე და მნიშვნელოვნად მცირდება მალთაშორისი, თეძოსა და სხვა მოტეხილობების რისკი.
ტაბლეტი მიიღება კვირაში ერთხელ, ერთსა და იმავე დღეს, დილით ადგომისთანავე, უზმოზე. ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად (არ დაღეჭოთ, არ გაანადგუროთ) სრული ჭიქა (არანაკლებ 200 მლ) ჩვეულებრივი წყლით. ამის შემდეგ არ წამოწვეთ და არ მიიღოთ არაფერი (საკვები, სასმელი, მედიკამენტები) მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში. ეს წესი აუცილებელია პრეპარატის ნორმალური შეწოვისა და საყლაპავის დაცვისთვის.
მკურნალობის ხანგრძლივობას ინდივიდუალურად განსაზღვრავს ექიმი. ჩვეულებრივ, საწყისი მკურნალობის კურსი 3-5 წელს მოიცავს. 5 წლის შემდეგ ხელახალი შეფასება აუცილებელია — დაბალი რისკის პაციენტებში შესაძლოა „მედიკამენტის არდადებები" (drug holiday), ხოლო მაღალი რისკის პაციენტებში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს. გადაწყვეტილება მიიღება ძვლის მინერალური სიმკვრივის კვლევისა (DEXA) და კლინიკური მდგომარეობის შეფასების საფუძველზე.
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სიმპტომები: გულისწყალი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ბუშტუკოვანი, საყლაპავის გაღიზიანება. იშვიათ, მაგრამ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს მიეკუთვნება ყბის ძვლის ოსტეონეკროზი (განსაკუთრებით სტომატოლოგიური ქირურგიის ფონზე) და ბარძაყის ძვლის ატიპიური მოტეხილობა. ამ ეფექტების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება ხანგრძლივი (5 წელზე მეტი) მიღებისას.
დიახ, რეკომენდებულია კალციუმისა და D ვიტამინის ერთდროულად მიღება ალენდრონატით მკურნალობის პერიოდში, თუმცა კალციუმის პრეპარატები არ უნდა მიიღოთ ერთდროულად Fosamax-თან. კალციუმი, ანტაციდები და სხვა მინერალური დანამატები ხელს უშლის ალენდრონატის შეწოვას. ამიტომ კალციუმი/D ვიტამინი მიიღეთ Fosamax-ის მიღებიდან მინიმუმ 30 წუთის (სასურველია 1-2 საათის) შემდეგ.
Fosamax უკუნაჩვენებია საყლაპავის დაავადებების (მაგ., აქალაზია, სტრიქტურა), ჰიპოკალციემიის, თირკმლის მძიმე უკმარისობის (GFR < 35 მლ/წთ) და ტაბლეტის მიღების შემდეგ 30 წუთის განმავლობაში ვერტიკალურ მდგომარეობაში ყოფნის შეუძლებლობის დროს. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მიღება აკრძალულია.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ Fosamax-ის გარდა ხელმისაწვდომია სხვა ბისფოსფონატები და ძვლის მეტაბოლიზმზე მოქმედი პრეპარატები:
ალტერნატიულ თერაპიულ ჯგუფებს მიეკუთვნება აგრეთვე დენოსუმაბი (Prolia), ტერიპარატიდი, რალოქსიფენი და სხვა პრეპარატები, რომელთა შერჩევაც ხორციელდება ინდივიდუალურად, ექიმის რეკომენდაციის საფუძველზე, პაციენტის რისკის ფაქტორებისა და თანმხლები დაავადებების გათვალისწინებით.