Fluticasone ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
ფლუტიკაზონი (Fluticasone) არის სინთეზური გლუკოკორტიკოსტეროიდული პრეპარატი, რომელიც ფართოდ გამოიყენება ალერგიული რინიტის, ბრონქული ასთმისა და ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (ქოფდ) სამკურნალოდ. აქტიური ნივთიერება — ფლუტიკაზონის პროპიონატი ან ფლუტიკაზონის ფუროატი — ხასიათდება ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით და ადგილობრივად მაღალი აქტივობით, სისტემური გვერდითი ეფექტების მინიმალური რისკით. პრეპარატი ხელმისაწვდომია საინჰალაციო (აეროზოლური და ფხვნილოვანი ინჰალატორები) და ინტრანაზალური (ცხვირის სპრეი) ფორმებით. ფლუტიკაზონი წარმოადგენს ერთ-ერთ ყველაზე მეტად დანიშნულ კორტიკოსტეროიდს მსოფლიოში და საქართველოშიც აქვს მყარი პოზიცია რესპირატორული მედიცინის სფეროში.
ფლუტიკაზონი (Fluticasone) თავდაპირველად შეიქმნა ბრიტანული ფარმაცევტული კომპანია GlaxoSmithKline-ის (GSK) მიერ, რომელიც დაფუძნებულია ბრენტფორდში, დიდი ბრიტანეთი. GSK წარმოადგენს მსოფლიოს ერთ-ერთ უმსხვილეს ფარმაცევტულ კომპანიას, რომელიც სპეციალიზირებულია რესპირატორულ, ონკოლოგიურ, იმუნოლოგიურ და ინფექციური დაავადებების პრეპარატების წარმოებაში.
ფლუტიკაზონის პროპიონატი პირველად 1990-იან წლებში დამტკიცდა კლინიკური გამოყენებისთვის და მალევე გახდა ოქროს სტანდარტი საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებს შორის. მოგვიანებით, GSK-მა შეიმუშავა ფლუტიკაზონის ფუროატი — უფრო ახალი მოლეკულა, რომელიც ხასიათდება 24-საათიანი მოქმედებით და დღეში ერთხელ მიღების რეჟიმით.
GSK-ის რესპირატორული პორტფელის ძირითადი ბრენდები მოიცავს:
დღეისათვის, ფლუტიკაზონის შემცველი პრეპარატების პატენტის ვადა ამოიწურა, რის გამოც ბაზარზე არსებობს მრავალი გენერიკული ვერსია სხვადასხვა მწარმოებლისგან. საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხელმისაწვდომია როგორც ორიგინალი GSK-ის პროდუქტები, ისე სხვა საერთაშორისო მწარმოებლების გენერიკები.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ფლუტიკაზონის შემცველი პრეპარატები წარმოდგენილია რამდენიმე დოზირებითა და ფარმაცევტული ფორმით. ქვემოთ ჩამოთვლილია ძირითადი პროდუქტები:
ფლუტიკაზონის პროპიონატი (მონოთერაპია):
კომბინირებული პრეპარატები:
საქართველოს აფთიაქებში ფლუტიკაზონთან ერთად ხელმისაწვდომია სხვა რესპირატორული პრეპარატებიც, რომლებიც ხშირად კომბინაციაში ინიშნება:
კონკრეტული პროდუქტის ხელმისაწვდომობა და ფასი შეიძლება განსხვავდებოდეს აფთიაქების მიხედვით. პრეპარატის შეძენამდე რეკომენდებულია კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
ფლუტიკაზონის შემცველი პრეპარატები, რომლებიც საქართველოს ბაზარზე იყიდება, უნდა აკმაყოფილებდეს მკაცრ ხარისხის მოთხოვნებს.
GMP სერტიფიცირება: ორიგინალი GSK-ის პროდუქტები წარმოებულია EU-GMP (ევროპული კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტებით. ეს მოიცავს წარმოების ყველა ეტაპს — ნედლეულის ხარისხის კონტროლიდან მზა პროდუქციის შეფუთვამდე.
მარეგულირებელი დამტკიცებები: ფლუტიკაზონის პრეპარატები დამტკიცებულია მსოფლიოს წამყვანი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ:
საქართველოს რეგულაცია: საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე გასატანად პრეპარატები გადის რეგისტრაციის პროცესს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში. ხარისხის კონტროლი მოიცავს სტაბილურობის ტესტებს, ბიოეკვივალენტობის კვლევებს (გენერიკების შემთხვევაში) და ფარმაკოვიგილანციის მონიტორინგს.
საინჰალაციო პროდუქტებისთვის განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს ნაწილაკების ზომის სტანდარტიზაციას და დოზის სიზუსტეს, რაც მკაცრად კონტროლდება წარმოების პროცესში.
ფლუტიკაზონის პროპიონატი უფრო ძველი მოლეკულაა და, როგორც წესი, ინიშნება დღეში ორჯერ (საინჰალაციო ფორმა) ან ერთხელ-ორჯერ (ცხვირის სპრეი). ფლუტიკაზონის ფუროატი ახალი თაობის მოლეკულაა, რომელიც უზრუნველყოფს 24-საათიან მოქმედებას და საკმარისია დღეში ერთი დოზა. ორივე ნივთიერება ეფექტურია, მაგრამ ფუროატს შესაძლოა ჰქონდეს მცირედ უკეთესი პაციენტის თანხმობა (compliance) მარტივი დოზირების რეჟიმის გამო.
ფლუტიკაზონის პროპიონატის ცხვირის სპრეი, როგორც წესი, დაშვებულია 4 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში, ხოლო ფლუტიკაზონის ფუროატის სპრეი — 2 წლის ასაკიდან (კონკრეტული პრეპარატის ინსტრუქციის მიხედვით). დოზა ბავშვებისთვის, როგორც წესი, უფრო დაბალია, ვიდრე მოზრდილებისთვის. აუცილებელია პედიატრთან კონსულტაცია, რადგან ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა ზრდის მონიტორინგი.
საინჰალაციო ფორმის შემთხვევაში ასთმის სიმპტომების გაუმჯობესება შესაძლოა შეინიშნოს 24 საათში, მაგრამ მაქსიმალური ეფექტი ვლინდება 1-2 კვირის რეგულარული გამოყენების შემდეგ. ცხვირის სპრეის შემთხვევაში ალერგიული რინიტის სიმპტომების შემსუბუქება შესაძლოა დაიწყოს რამდენიმე საათში, თუმცა სრული ეფექტი მოსალოდნელია 3-4 დღეში. მნიშვნელოვანია რეგულარული გამოყენება ექიმის მითითებით.
საინჰალაციო ფორმისთვის ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია: პირის ღრუს კანდიდოზი (ე.წ. ტრუში), ხმის ჩახლეჩა (დისფონია) და ყელის გაღიზიანება. ამ ეფექტების პრევენციისთვის რეკომენდებულია ინჰალაციის შემდეგ პირის ღრუს გამოვლება წყლით. ცხვირის სპრეის შემთხვევაში შესაძლებელია ცხვირიდან სისხლდენა, სიმშრალე და ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება.
საქართველოში ფლუტიკაზონის საინჰალაციო პრეპარატები, როგორც წესი, რეცეპტითაა ხელმისაწვდომი. ზოგიერთი ინტრანაზალური სპრეი (დაბალი დოზით) შესაძლოა ურეცეპტოდ იყოს ხელმისაწვდომი, თუმცა ეს დამოკიდებულია კონკრეტულ პრეპარატსა და მარეგულირებელ სტატუსზე. ნებისმიერ შემთხვევაში, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია სწორი დიაგნოზისა და დოზირების დადგენისთვის.
ფლუტიკაზონი FDA-ს კატეგორია C-ს ეკუთვნის ორსულობის პერიოდში. ეს ნიშნავს, რომ გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს. ასთმის არაადეკვატური მკურნალობა ორსულობის პერიოდში თავისთავად სერიოზული რისკია, ამიტომ ბევრ შემთხვევაში ექიმი აგრძელებს საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდით თერაპიას. გადაწყვეტილება მიიღება ინდივიდუალურად, სპეციალისტთან კონსულტაციით.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ფლუტიკაზონის ალტერნატივად რამდენიმე სხვა საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდი და რესპირატორული პრეპარატია ხელმისაწვდომი:
საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები:
ბრონქოდილატატორები (კომბინირებული თერაპიისთვის):
ინტრანაზალური ალტერნატივები:
პრეპარატის შერჩევა დამოკიდებულია დიაგნოზზე, დაავადების სიმძიმესა და პაციენტის ინდივიდუალურ მახასიათებლებზე. ალტერნატივის არჩევა აუცილებლად უნდა მოხდეს სპეციალისტთან კონსულტაციის საფუძველზე.