Fluoxetine ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 3 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
ფლუოქსეტინი (Fluoxetine) წარმოადგენს სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორთა (SSRI) ჯგუფის ანტიდეპრესანტს, რომელიც ფართოდ გამოიყენება დეპრესიის, ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის (OCD), ბულიმია ნერვოზასა და პანიკური აშლილობის სამკურნალოდ. პრეპარატი პირველად 1987 წელს აშშ-ს ბაზარზე გამოჩნდა ბრენდის სახელწოდებით Prozac® (Eli Lilly) და მას შემდეგ მსოფლიოში ერთ-ერთ ყველაზე ხშირად დანიშნულ ფსიქოტროპულ მედიკამენტად იქცა. საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ფლუოქსეტინი ხელმისაწვდომია სხვადასხვა მწარმოებლის გენერიკული პრეპარატების სახით. იგი მოქმედებს ტვინში სეროტონინის კონცენტრაციის გაზრდით, რაც ხელს უწყობს გუნება-განწყობის გაუმჯობესებას, შფოთვის შემცირებასა და ემოციური სტაბილურობის მიღწევას. პრეპარატი ხასიათდება ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდით, რაც მას სხვა SSRI პრეპარატებისგან გამოარჩევს.
ფლუოქსეტინი თავდაპირველად შეიქმნა ამერიკული ფარმაცევტული კომპანია Eli Lilly and Company-ს მიერ, რომელიც დაფუძნებულია ინდიანაპოლისში, აშშ. კომპანიამ პრეპარატი ბაზარზე გამოიტანა სავაჭრო სახელწოდებით Prozac® 1987 წელს, რითაც ფარმაცევტიკაში ახალი ეპოქა დაიწყო. ფლუოქსეტინი პირველი ფართოდ გავრცელებული SSRI კლასის ანტიდეპრესანტი გახდა და მნიშვნელოვნად შეცვალა დეპრესიის ფარმაკოთერაპიის მიდგომა მთელ მსოფლიოში.
პატენტის ვადის ამოწურვის შემდეგ (2001 წელი), ფლუოქსეტინის გენერიკული ვერსიები მრავალმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ აწარმოა. დღეისათვის პრეპარატი ხელმისაწვდომია მსოფლიოს პრაქტიკულად ყველა ქვეყანაში სხვადასხვა სავაჭრო სახელწოდებით: Prozac, Fluoxetine, Sarafem, Fontex, Fluctin და სხვა.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ფლუოქსეტინი წარმოდგენილია სხვადასხვა საერთაშორისო მწარმოებლის გენერიკული პროდუქტების სახით. პრეპარატი ხელმისაწვდომია კაფსულებისა და ტაბლეტების ფორმით, ძირითადად 20 მგ დოზირებით, თუმცა ზოგ შემთხვევაში 10 მგ და 60 მგ დოზირებებიც გვხვდება.
Eli Lilly-ს პორტფელი მოიცავს ნეიროფსიქიატრიის, ენდოკრინოლოგიის, ონკოლოგიის და იმუნოლოგიის სფეროს პრეპარატებს. კომპანია ცნობილია ისეთი პროდუქტებით, როგორიცაა Zyprexa (ოლანზაპინი), Cymbalta (დულოქსეტინი), Humalog (ინსულინი) და სხვა. ფლუოქსეტინი კომპანიის ისტორიაში ერთ-ერთი ყველაზე წარმატებული პროდუქტი რჩება, რომელმაც მილიონობით პაციენტის ცხოვრება შეცვალა.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ფლუოქსეტინი წარმოდგენილია რამდენიმე ფორმით და დოზირებით. პრეპარატი ძირითადად ხელმისაწვდომია კაფსულებისა და ტაბლეტების სახით, რომლებიც განკუთვნილია ორალური მიღებისათვის.
ფლუოქსეტინის სტანდარტული დოზირება შეადგენს 20 მგ-ს, რაც ყველაზე ხშირად დანიშნული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა. პრეპარატი საქართველოში ხელმისაწვდომია შემდეგი სახით:
ფლუოქსეტინი საქართველოში რეგისტრირებულია შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
მოზრდილებში დეპრესიის სტანდარტული საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ-ს დღეში ერთხელ, დილით. საჭიროებისამებრ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 60 მგ-მდე დღეში. OCD-ის შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზები (20-60 მგ). ბულიმია ნერვოზის დროს რეკომენდებული დოზაა 60 მგ დღეში.
მნიშვნელოვანი: ფლუოქსეტინი რეცეპტით გასაცემი პრეპარატია. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურად განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ.
ფლუოქსეტინის შემცველი პრეპარატები, რომლებიც საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე მიმოიქცევა, ექვემდებარება მკაცრ ხარისხის კონტროლს. ყველა რეგისტრირებული პრეპარატი წარმოებულია GMP (Good Manufacturing Practice) — კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტების შესაბამისად, რაც უზრუნველყოფს პროდუქციის ხარისხს, ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას.
საქართველოში ფლუოქსეტინის შემცველი პრეპარატების რეგისტრაცია ხორციელდება სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ. რეგისტრაციის პროცესი მოიცავს:
ორიგინალი პრეპარატი Prozac® აწარმოებდა Eli Lilly, რომელიც FDA-ს (აშშ-ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია) და EMA-ს (ევროპის მედიკამენტების სააგენტო) მკაცრ მოთხოვნებს აკმაყოფილებს. გენერიკული პრეპარატები, რომლებიც საქართველოში იყიდება, ასევე უნდა აკმაყოფილებდეს ბიოეკვივალენტობის მოთხოვნებს ორიგინალ პრეპარატთან მიმართებით, რაც გარანტიას იძლევა თერაპიული ეფექტის იდენტურობაზე.
ფლუოქსეტინი არის სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორი (SSRI). იგი მოქმედებს ტვინში სეროტონინის — ნეიროტრანსმიტერის უკუმიტაცების ბლოკირებით, რითაც ზრდის სეროტონინის კონცენტრაციას სინაფსურ ნაპრალში. ეს მექანიზმი ხელს უწყობს გუნება-განწყობის გაუმჯობესებას, შფოთვის შემცირებას და ემოციური მდგომარეობის სტაბილიზაციას. თერაპიული ეფექტი, როგორც წესი, ვლინდება მიღების დაწყებიდან 2-4 კვირის შემდეგ.
ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, თავის ტკივილი, უძილობა ან ძილიანობა, ნერვიულობა, მადის დაქვეითება, პირის სიმშრალე, ოფლიანობის მომატება და სექსუალური ფუნქციის დარღვევა. გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა მსუბუქია და მკურნალობის პირველ კვირებში თანდათან ქრება. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს სეროტონინული სინდრომი, განსაკუთრებით სხვა სეროტონინერგულ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
ფლუოქსეტინი FDA-ს კატეგორიით C კლასიფიცირებულია ორსულობის პერიოდისთვის. ეს ნიშნავს, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა შესაძლო რისკი, მაგრამ ადამიანებზე ადეკვატური კვლევები არ არსებობს. პრეპარატი გადადის დედის რძეში. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ფლუოქსეტინის მიღების შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება ინდივიდუალურად, ექიმის მიერ სარგებელისა და რისკის შეფარდების შეფასების საფუძველზე.
დეპრესიის მკურნალობის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია. როგორც წესი, პირველი ეპიზოდის შემდეგ რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება მინიმუმ 6-12 თვის განმავლობაში რემისიის მიღწევის შემდეგ. რეციდივის პროფილაქტიკისთვის შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ხანგრძლივი მკურნალობა. აუცილებელია: პრეპარატის მიღება არ უნდა შეწყდეს მოულოდნელად, ექიმის კონსულტაციის გარეშე — საჭიროა დოზის თანდათანობითი შემცირება.
ფლუოქსეტინის მიღების პერიოდში ალკოჰოლის მოხმარება რეკომენდებული არ არის. ალკოჰოლი შეიძლება გააძლიეროს პრეპარატის სედატიური ეფექტი, გააუარესოს დეპრესიის სიმპტომები და გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. ალკოჰოლი თავისთავად ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტია და შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ანტიდეპრესანტის თერაპიულ ეფექტზე.
ფლუოქსეტინი გამოირჩევა ყველაზე ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდით SSRI კლასში (1-3 დღე აქტიური ნივთიერებისთვის და 4-16 დღე აქტიური მეტაბოლიტისთვის — ნორფლუოქსეტინი). ეს ნიშნავს, რომ მიღების გამოტოვების ან შეწყვეტის სინდრომის რისკი შედარებით ნაკლებია, ვიდრე სხვა SSRI პრეპარატების შემთხვევაში (მაგ., პაროქსეტინი, სერტრალინი). თუმცა ეს თვისება ასევე ნიშნავს, რომ სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების რისკი პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგაც რამდენიმე კვირის განმავლობაში ინარჩუნება.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხელმისაწვდომია ფსიქოტროპული პრეპარატების მრავალი ალტერნატივა, რომლებიც სხვადასხვა ფარმაკოლოგიურ ჯგუფს მიეკუთვნება:
SSRI კლასის ალტერნატივები:
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები:
ანქსიოლიტიკები (შფოთვის საწინააღმდეგო):
პრეპარატის შერჩევა ყოველთვის უნდა განხორციელდეს კვალიფიციური ფსიქიატრის ან ნევროლოგის მიერ, პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობის, თანმხლები დაავადებებისა და მედიკამენტური ანამნეზის გათვალისწინებით.