Estrofem ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Estrofem (ესტროფემი) არის ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის (HRT) პრეპარატი, რომელიც შეიცავს 17β-ესტრადიოლს — ბუნებრივი ქალის სასქესო ჰორმონის ბიოიდენტურ ფორმას. პრეპარატი გამოიყენება მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში ესტროგენის დეფიციტით გამოწვეული სიმპტომების სამკურნალოდ, მათ შორის სითბური ტალღების (ცხელი შეტევების), ღამის ოფლიანობის, ვაგინალური სიმშრალისა და ემოციური არასტაბილურობის შესამსუბუქებლად. გარდა ამისა, Estrofem გამოიყენება ოსტეოპოროზის პრევენციისთვის პოსტმენოპაუზურ ქალებში, რომლებსაც აქვთ ძვლის მოტეხილობის მაღალი რისკი. პრეპარატს აწარმოებს დანიური ფარმაცევტული კომპანია Novo Nordisk A/S, რომელიც მსოფლიოში ცნობილია მაღალი ხარისხის ჰორმონული პრეპარატების წარმოებით. Estrofem ხელმისაწვდომია ტაბლეტების სახით და საქართველოში რეცეპტით გაიცემა.
---
Novo Nordisk A/S — დანიური მულტინაციონალური ფარმაცევტული კომპანიაა, რომლის შტაბ-ბინა მდებარეობს ბაგსვერდში (Bagsværd), დანია. კომპანია დაარსდა 1923 წელს და დღეს წარმოადგენს მსოფლიოს ერთ-ერთ უმსხვილეს ფარმაცევტულ კორპორაციას, რომელიც სპეციალიზებულია ბიოლოგიურ და ჰორმონულ პრეპარატებში.
Novo Nordisk ტრადიციულად ცნობილია, როგორც ინსულინისა და დიაბეტის მკურნალობის სფეროში მსოფლიო ლიდერი — კომპანია აწარმოებს მსოფლიოში გაყიდული ინსულინის დაახლოებით ნახევარს. თუმცა კომპანიის პორტფოლიო ბევრად უფრო ფართეა და მოიცავს:
კომპანია ფუნქციონირებს 80-ზე მეტ ქვეყანაში და აწარმოებს პროდუქციას რამდენიმე ქარხანაში, მათ შორის დანიაში, საფრანგეთში, ბრაზილიაში და აშშ-ში. Novo Nordisk-ს აქვს მდგრადი განვითარების ძლიერი ტრადიცია — კომპანიამ მიზნად დაისახა 2030 წლისთვის ნულოვანი გარემოსდაცვითი ზემოქმედების მიღწევა.
ქალის ჯანმრთელობის მიმართულებით, Novo Nordisk ათწლეულების განმავლობაში ვითარდებოდა და Estrofem ბრენდი წარმოადგენს კომპანიის ერთ-ერთ ყველაზე გამოცდილ და სანდო პროდუქტს მენოპაუზური თერაპიის სფეროში. პრეპარატი რეგისტრირებულია მსოფლიოს მრავალ ქვეყანაში, მათ შორის ევროკავშირისა და საქართველოს ბაზარზე.
---
Estrofem საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე წარმოდგენილია შემდეგი ფორმებით:
ეს არის ბრენდის ძირითადი პროდუქტი — შემოფარგლული ტაბლეტები, რომლებიც შეიცავს 2 მგ 17β-ესტრადიოლს. ტაბლეტები არის ცისფერი, მრგვალი ფორმის, გარსით დაფარული. შეფუთვაში მოთავსებულია 28 ტაბლეტი კალენდარულ ბლისტერში, რაც შეესაბამება ერთი თვის მკურნალობის კურსს.
მიღების წესი: ჩვეულებრივ ინიშნება 1 ტაბლეტი დღეში, უწყვეტად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. მიღება სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.
დაბალდოზიანი ვარიანტი, რომელიც შეიცავს 1 მგ 17β-ესტრადიოლს. წითელი ფერის ტაბლეტები ასევე შეფუთულია 28 ცალიან კალენდარულ ბლისტერში. ეს დოზირება ხშირად გამოიყენება თერაპიის დასაწყისში ან იმ შემთხვევაში, როდესაც 2 მგ-იანი დოზა არ არის ადექვატური პაციენტისთვის.
Estrofem-ის ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:
მნიშვნელოვანი შენიშვნა: ქალებში, რომლებსაც აქვთ ინტაქტური საშვილოსნო, Estrofem-ის მიღება აუცილებლად უნდა იყოს შერწყმული პროგესტაგენთან (მაგალითად, ნორეთისტერონი ან მედროქსიპროგესტერონი) ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიისა და კიბოს რისკის თავიდან ასაცილებლად. ჰისტერექტომიის შემდეგ ესტრადიოლის მონოთერაპია შეიძლება გამოყენებულ იქნას პროგესტაგენის გარეშე.
---
Estrofem იწარმოება Novo Nordisk A/S-ის საწარმოო ობიექტებში, რომლებიც სრულად შეესაბამება GMP (Good Manufacturing Practice) — კარგი საწარმოო პრაქტიკის საერთაშორისო სტანდარტებს. კომპანიის საწარმოო ობიექტები რეგულარულად ინსპექტირდება შემდეგი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ:
Novo Nordisk-ის ხარისხის კონტროლის სისტემა მოიცავს წარმოების ყველა ეტაპს — ნედლეულის შემოწმებიდან მზა პროდუქტის გამოშვებამდე. 17β-ესტრადიოლი, რომელიც გამოიყენება Estrofem-ში, არის მცენარეული წარმოშობის ბიოიდენტური ჰორმონი, რაც ნიშნავს, რომ იგი ქიმიურად იდენტურია ადამიანის ორგანიზმში ბუნებრივად წარმოქმნილი ესტრადიოლისა.
საქართველოში Estrofem რეგისტრირებულია საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ და ხელმისაწვდომია ქვეყნის აფთიაქებში ექიმის რეცეპტით. პრეპარატის შენახვის პირობები მოითხოვს 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურას, მშრალ ადგილას, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
---
Estrofem არის ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის პრეპარატი, რომელიც შეიცავს 17β-ესტრადიოლს — ქალის ბუნებრივი სასქესო ჰორმონის ბიოიდენტურ ფორმას. იგი გამოიყენება მენოპაუზის შემდგომ ესტროგენის დეფიციტით გამოწვეული სიმპტომების (სითბური ტალღები, ღამის ოფლიანობა, ვაგინალური სიმშრალე, გუნება-განწყობის დარღვევა) სამკურნალოდ, ასევე პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის პრევენციისთვის.
ეს დამოკიდებულია იმაზე, აქვს თუ არა პაციენტს საშვილოსნო. თუ საშვილოსნო ინტაქტურია (ჰისტერექტომია არ ჩატარებულა), Estrofem-ის მიღება აუცილებლად უნდა იყოს შერწყმული პროგესტაგენთან ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პრევენციისთვის. ჰისტერექტომიის შემდეგ პროგესტაგენის დამატება, როგორც წესი, საჭირო არ არის. გადაწყვეტილებას იღებს მკურნალი ექიმი.
მენოპაუზის სიმპტომების (განსაკუთრებით სითბური ტალღების) შემსუბუქება, ჩვეულებრივ, იწყება მკურნალობის დაწყებიდან 2-4 კვირაში. თუმცა სრული ეფექტი შეიძლება გამოვლინდეს 2-3 თვის რეგულარული მიღების შემდეგ. ოსტეოპოროზის პრევენციისთვის კი საჭიროა ხანგრძლივვადიანი მიღება.
ხშირ გვერდით ეფექტებს შორისაა: სარძევე ჯირკვლის მგრძნობელობა/ტკივილი, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, შეშუპება და ვაგინალური სისხლდენა (განსაკუთრებით თერაპიის საწყის ეტაპზე). იშვიათ, მაგრამ სერიოზულ გვერდით ეფექტებს მიეკუთვნება ვენური თრომბოემბოლია და ინსულტის რისკის მომატება. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
Estrofem უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში: ძუძუს კიბო (მიმდინარე ან ანამნეზში), ესტროგენდამოკიდებული ავთვისებიანი სიმსივნეები, დაუდგენელი ეტიოლოგიის ვაგინალური სისხლდენა, ღრმა ვენების თრომბოზი ან ფილტვის ემბოლია (აქტიური ან ანამნეზში), მწვავე ღვიძლის დაავადება, პორფირია და ორსულობა/ლაქტაცია.
დიახ, Estrofem საქართველოში მიეკუთვნება რეცეპტით გასაცემ პრეპარატებს. მისი დანიშვნა და დოზის კორექცია უნდა განხორციელდეს კვალიფიციური ექიმის (გინეკოლოგის ან ენდოკრინოლოგის) მიერ, ინდივიდუალური რისკ-სარგებლის შეფასების საფუძველზე.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Estrofem-ის გარდა ხელმისაწვდომია სხვა ესტროგენშემცველი და ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის პრეპარატებიც:
ალტერნატივის შერჩევა დამოკიდებულია პაციენტის ინდივიდუალურ საჭიროებებზე, თანმხლებ დაავადებებზე, მიღების სასურველ გზაზე და მკურნალი ექიმის რეკომენდაციაზე. ტრანსდერმალური ფორმები (გელი, პატჩი) უპირატესობას ანიჭებენ ღვიძლის პრობლემების ან თრომბოზის მომატებული რისკის მქონე პაციენტებში, რადგან გვერდს უვლიან ღვიძლის პირველი გავლის ეფექტს.