Erivedge ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Erivedge (ერივეჯი) არის ბრენდული სახელწოდება აქტიური ნივთიერებისთვის ვისმოდეგიბი (Vismodegib), რომელიც წარმოადგენს Hedgehog სასიგნალო გზის ინჰიბიტორს. პრეპარატი შემუშავებულია კომპანია Roche-ის (როში) მიერ და განკუთვნილია მოზრდილ პაციენტებში მეტასტაზური ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომის (mBCC) ან ადგილობრივად მოწინავე ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომის (laBCC) სამკურნალოდ, რომელთათვის ქირურგიული ჩარევა ან სხივური თერაპია შესაფერისი არ არის. Erivedge პირველი ამ კლასის პრეპარატია, რომელმაც FDA-ის დამტკიცება მიიღო 2012 წელს. პრეპარატი ხელმისაწვდომია კაფსულის სახით 150 მგ დოზით და მიიღება დღეში ერთხელ, ორალურად. Erivedge მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იშვიათი, მაგრამ აგრესიული ფორმის კანის კიბოს მკურნალობაში.
---
Erivedge არის კომპანია F. Hoffmann-La Roche AG-ის (როში) პროდუქტი. Roche წარმოადგენს შვეიცარიულ მულტინაციონალურ ფარმაცევტულ კომპანიას, რომლის სათაო ოფისი მდებარეობს ბაზელში, შვეიცარია. კომპანია დაარსდა 1896 წელს და დღეს მსოფლიოს ერთ-ერთი უმსხვილესი ფარმაცევტული და დიაგნოსტიკური კომპანიაა.
Erivedge თავდაპირველად შეიქმნა Roche-ის ამერიკული შვილობილი კომპანიის Genentech-ის მიერ, რომელიც ბიოტექნოლოგიის პიონერად ითვლება. Genentech-მა Hedgehog სასიგნალო გზის ინჰიბირების კონცეფცია კლინიკურ რეალობად აქცია, რამაც ახალი თერაპიული მიდგომა შემოიტანა ონკოლოგიაში.
Roche-ის ონკოლოგიური პორტფოლიო მსოფლიოში ერთ-ერთი ყველაზე ფართოა და მოიცავს ისეთ მნიშვნელოვან პრეპარატებს, როგორებიცაა:
კომპანია ასევე ლიდერობს დიაგნოსტიკის სფეროში, რაც მას უნიკალურ პოზიციას ანიჭებს — პერსონალიზებული მედიცინის კონცეფციის განხორციელებაში, სადაც დიაგნოსტიკა და მკურნალობა ერთმანეთთან ინტეგრირებულია. Roche ყოველწლიურად მნიშვნელოვან ინვესტიციას ახორციელებს კვლევასა და განვითარებაში (R&D), რაც კომპანიას ინოვაციური თერაპიების შექმნის შესაძლებლობას აძლევს.
---
Erivedge (ვისმოდეგიბი) საქართველოში ხელმისაწვდომია სპეციალიზებული ონკოლოგიური პრეპარატის სახით. პროდუქტის მიწოდება, როგორც წესი, ხორციელდება ინდივიდუალური შეკვეთის ან სპეციალური იმპორტის გზით, რადგან ეს არის იშვიათი ფორმის კიბოს სამკურნალო პრეპარატი.
საქართველოში Erivedge-ის ხელმისაწვდომობა შესაძლოა შეზღუდული იყოს, ვინაიდან იგი მიეკუთვნება სპეციალიზებული ონკოლოგიური პრეპარატების კატეგორიას. პრეპარატის შეძენა შესაძლებელია სპეციალიზებულ ონკოლოგიურ აფთიაქებში ან ჰოსპიტალურ დაწესებულებებში ექიმის რეცეპტის საფუძველზე.
მნიშვნელოვანია, რომ Erivedge ტერატოგენული პრეპარატია — იგი იწვევს ემბრიონის სიკვდილს ან მძიმე თანდაყოლილ ანომალიებს. ამიტომ ორსულ ქალებში მისი გამოყენება აბსოლუტურად უკუნაჩვენებია, ხოლო რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა მკურნალობის პერიოდში და მისი დასრულებიდან მინიმუმ 24 თვის განმავლობაში ეფექტური კონტრაცეფცია უნდა გამოიყენონ.
Roche-ის სხვა ონკოლოგიური პროდუქტებიდან საქართველოში ასევე ხელმისაწვდომია Actemra (ტოცილიზუმაბი), რომელიც გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტისა და სხვა იმუნოლოგიური მდგომარეობების სამკურნალოდ.
---
Erivedge იწარმოება Roche/Genentech-ის წარმოების ობიექტებში, რომლებიც აკმაყოფილებენ მსოფლიოს ყველაზე მკაცრ ხარისხის მოთხოვნებს.
Roche-ის ყველა წარმოების ობიექტი სერტიფიცირებულია GMP (Good Manufacturing Practice — კარგი საწარმოო პრაქტიკა) სტანდარტების მიხედვით. კომპანიის ობიექტებს რეგულარულად ამოწმებენ:
Erivedge დამტკიცებულია მსოფლიოს წამყვან მარეგულირებელ ორგანოებში:
Roche იყენებს ხარისხის უზრუნველყოფის კომპლექსურ სისტემას, რომელიც მოიცავს ნედლეულის შემოწმებას, წარმოების პროცესის კონტროლს, მზა პროდუქციის ტესტირებას და სტაბილურობის მონიტორინგს. კომპანიის ფარმაკოვიგილანციის სისტემა უზრუნველყოფს პრეპარატის უსაფრთხოების მუდმივ მონიტორინგს პოსტ-მარკეტინგული პერიოდის განმავლობაში.
---
Erivedge (ვისმოდეგიბი) არის Hedgehog სასიგნალო გზის ინჰიბიტორი, რომელიც გამოიყენება მოზრდილ პაციენტებში ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომის მოწინავე ფორმების სამკურნალოდ. კერძოდ, იგი ინიშნება მეტასტაზური BCC-ის ან ადგილობრივად მოწინავე BCC-ის დროს, როდესაც ქირურგიული მკურნალობა ან სხივური თერაპია არ არის შესაფერისი ან პრაქტიკული.
Erivedge ბლოკავს Hedgehog სასიგნალო გზას, რომელიც აბნორმალურად აქტიურია ბაზალურუჯრედოვან კარცინომაში. ვისმოდეგიბი უკავშირდება SMO (Smoothened) ცილას და აინჰიბირებს მას, რითაც აფერხებს სიმსივნის უჯრედების ზრდასა და გამრავლებას. ამ სასიგნალო გზის პათოლოგიური აქტივაცია ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომის განვითარების ერთ-ერთი მთავარი მექანიზმია.
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: კუნთების სპაზმი, ალოპეცია (თმის ცვენა), დისგევზია (გემოვნების დარღვევა), წონაში კლება, დაღლილობა, გულისრევა, დიარეა და მადის დაქვეითება. გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. მნიშვნელოვანია, რომ Erivedge ტერატოგენულია და კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს.
არა, კატეგორიულად არა. Erivedge არის ტერატოგენული პრეპარატი, რომელიც იწვევს მძიმე თანდაყოლილ მანკებს ან ემბრიონის/ნაყოფის სიკვდილს. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა მკურნალობის დაწყებამდე ორსულობის ტესტი უნდა ჩაიტარონ (უარყოფითი შედეგი), ხოლო მკურნალობის პერიოდში და მისი დასრულებიდან 24 თვის განმავლობაში ეფექტური კონტრაცეფცია უნდა გამოიყენონ. მამაკაცებმა ასევე უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფცია მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 2 თვის განმავლობაში.
Erivedge მიიღება ორალურად, 150 მგ (ერთი კაფსულა) დღეში ერთხელ. კაფსულა შეიძლება მიღებულ იქნას საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად — არ უნდა გაიხსნას, დაიჭყლიტოს ან დაიღეჭოს. მკურნალობა გრძელდება დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელი ტოქსიკურობის განვითარებამდე.
დიახ, Erivedge არის რეცეპტით გაცემული პრეპარატი, რომელსაც ნიშნავს მხოლოდ ონკოლოგი ან დერმატოლოგ-ონკოლოგი. პრეპარატის დანიშვნა ხდება შესაბამისი დიაგნოსტიკური კვლევების შემდეგ, როდესაც დადასტურებულია ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომის მოწინავე ფორმის დიაგნოზი.
---
ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომის მოწინავე ფორმების სამკურნალო ალტერნატიული პრეპარატებიდან აღსანიშნავია:
პრეპარატის შერჩევა ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია დაავადების სტადიაზე, პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე და წინა მკურნალობის ანამნეზზე. გადაწყვეტილებას იღებს მკურნალი ონკოლოგი.