Detralex ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 3 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Detralex (დეტრალექსი) — ფრანგული ფარმაცევტული კომპანია Servier-ის (ლე ლაბორატუარ სერვიე) მიერ წარმოებული ვენოტონიკური პრეპარატია, რომელიც შეიცავს მიკრონიზებულ გაწმენდილ ფლავონოიდურ ფრაქციას (MPFF). პრეპარატის აქტიური ნივთიერებებია დიოსმინი (450 მგ ან 900 მგ) და ჰესპერიდინი (50 მგ ან 100 მგ). Detralex ფართოდ გამოიყენება ქრონიკული ვენური უკმარისობის სიმპტომების სამკურნალოდ — ფეხებში სიმძიმის, დაღლილობის, შეშუპების, ტკივილისა და კრუნჩხვების შემთხვევაში, ასევე ჰემოროიდული დაავადების მწვავე და ქრონიკული ფორმების თერაპიაში. პრეპარატი ერთ-ერთი ყველაზე ცნობადი და პოპულარული ვენოტონიკია საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე და ხელმისაწვდომია აფთიაქების ფართო ქსელში.
---
Les Laboratoires Servier (ლე ლაბორატუარ სერვიე) — საერთაშორისო ფრანგული ფარმაცევტული კომპანიაა, რომელიც დაარსდა 1954 წელს ექიმ ჟაკ სერვიეს მიერ. კომპანიის შტაბ-ბინა მდებარეობს სიურენში (Suresnes), საფრანგეთი. Servier არის ერთ-ერთი უმსხვილესი დამოუკიდებელი ფარმაცევტული კომპანია მსოფლიოში, რომლის პროდუქცია 150-ზე მეტ ქვეყანაშია წარმოდგენილი. კომპანიაში დასაქმებულია 22,000-ზე მეტი თანამშრომელი.
Servier-ის საქმიანობის ძირითადი მიმართულებებია:
კომპანიის ყველაზე ცნობილ პრეპარატებს შორისაა Detralex (ვენოტონიკი), Diamicron (ანტიდიაბეტური), Valdoxan/Thymanax (ანტიდეპრესანტი), Coversyl/Prestarium (ანტიჰიპერტენზიული) და Arcalion (ნოოტროპი).
Servier-ი გამოირჩევა კვლევებზე ორიენტირებული მიდგომით — კომპანიის შემოსავლის დაახლოებით 20% სამეცნიერო კვლევა-განვითარებაზე (R&D) მიიმართება. Detralex, როგორც კომპანიის ფლაგმანური პროდუქტი ფლებოლოგიის სფეროში, დიდი რაოდენობით კლინიკური კვლევებით არის მხარდაჭერილი. მიკრონიზაციის ტექნოლოგია, რომელიც Detralex-ის წარმოებაში გამოიყენება, Servier-ის საკუთრებაა და უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების ნაწილაკების ზომის შემცირებას 2 მიკრონამდე, რაც არსებითად ზრდის ბიოშეღწევადობას და თერაპიულ ეფექტურობას.
---
Detralex საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე წარმოდგენილია ორი ძირითადი დოზირებით:
Detralex 1000 მგ-ის ტაბლეტების ან სუსპენზიის ფორმა შექმნილია პაციენტთა კომპლაიანსის გასაზრდელად — ერთი ტაბლეტი დღეში ორი ტაბლეტის ნაცვლად. კლინიკური კვლევებით დადასტურებულია, რომ ორივე დოზირება (2×500 მგ და 1×1000 მგ) ბიოეკვივალენტურია.
> შენიშვნა: Detralex რეცეპტის გარეშე გაიცემა საქართველოს აფთიაქებში. მიუხედავად ამისა, რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია მკურნალობის კურსის დაწყებამდე.
---
Detralex იწარმოება Les Laboratoires Servier-ის საწარმოო ობიექტებზე, რომლებიც სერტიფიცირებულია GMP (Good Manufacturing Practice) — კარგი საწარმოო პრაქტიკის საერთაშორისო სტანდარტით. Servier-ის საწარმოო ქარხნები მდებარეობს საფრანგეთსა და ევროპის სხვა ქვეყნებში, სადაც ხარისხის კონტროლი ხორციელდება ევროპული ფარმაკოპეის (European Pharmacopoeia) მოთხოვნების შესაბამისად.
პრეპარატს გააჩნია რეგისტრაცია ევროპის წამყვან ქვეყნებში, მათ შორის საფრანგეთში (ANSM), ასევე რეგისტრირებულია საქართველოში სამედიცინო პრეპარატების რეგულირების სააგენტოს მიერ.
Detralex-ის წარმოების გამორჩეული თავისებურებაა მიკრონიზაციის ტექნოლოგია, რომელიც უზრუნველყოფს ფლავონოიდური ნაწილაკების დაქუცმაცებას 2 მიკრონზე ნაკლებ ზომამდე. ეს ტექნოლოგია მნიშვნელოვნად ზრდის აქტიური ნივთიერების აბსორბციას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (ბიოშეღწევადობა 58%-მდე, არამიკრონიზებულ დიოსმინთან შედარებით). სწორედ ამ ტექნოლოგიურმა უპირატესობამ განასხვავა Detralex სხვა დიოსმინის შემცველი პრეპარატებისგან და უზრუნველყო მისი კლინიკური ეფექტურობის მაღალი დონე.
ყოველი სერია გადის ხარისხის მრავალსაფეხურიან კონტროლს, რაც მოიცავს ნედლეულის ანალიზს, პროცესის მონიტორინგს და მზა პროდუქციის ტესტირებას.
---
Detralex გამოიყენება ქრონიკული ვენური უკმარისობის სიმპტომების სამკურნალოდ — ფეხებში სიმძიმის, ტკივილის, შეშუპების, კრუნჩხვებისა და დაღლილობის შემსუბუქებისთვის. ასევე, პრეპარატი ეფექტურია ჰემოროიდული დაავადების მწვავე და ქრონიკული ფორმების მკურნალობაში, სადაც ხელს უწყობს ჰემოროიდული სიმპტომების (სისხლდენა, ტკივილი, ქავილი) შემცირებას.
ორივე დოზირება შეიცავს ერთსა და იმავე აქტიურ ნივთიერებას — მიკრონიზებულ გაწმენდილ ფლავონოიდურ ფრაქციას. Detralex 500 მგ მიიღება 2 ტაბლეტი დღეში, ხოლო Detralex 1000 მგ — 1 ტაბლეტი დღეში. ორივე სქემა ბიოეკვივალენტურია, ანუ ორგანიზმში ერთნაირი რაოდენობის აქტიური ნივთიერება შეიწოვება. 1000 მგ-იანი ფორმულაცია უბრალოდ უფრო მოხერხებულია პაციენტისთვის.
ცხოველურ კვლევებში Detralex-ის ტერატოგენული ან ფეტოტოქსიკური ეფექტები არ გამოვლენილა. მიუხედავად ამისა, ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, რომელიც შეაფასებს სარგებელ-რისკის თანაფარდობას. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის, რადგან დედის რძეში გადასვლის შესახებ მონაცემები არასაკმარისია.
ქრონიკული ვენური უკმარისობის მკურნალობის კურსი ჩვეულებრივ 2-3 თვე გრძელდება, ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით შესაძლოა კურსის გამეორება. მწვავე ჰემოროიდის შემთხვევაში ინტენსიური მკურნალობის კურსი 7 დღეა (4 დღე მაღალი დოზით, 3 დღე საშუალო დოზით). ქრონიკული ჰემოროიდისას კურსი შეიძლება 2-3 თვე გაგრძელდეს.
Detralex ზოგადად კარგად აიტანება. იშვიათად შესაძლოა გამოვლინდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან მსუბუქი დარღვევები: დისპეფსია, გულისრევა, დიარეა. ძალიან იშვიათად აღწერილია ნეიროვეგეტაციური სიმპტომები (თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი) და კანის ალერგიული რეაქციები. სერიოზული გვერდითი მოვლენები პრაქტიკულად არ ფიქსირდება.
არა, საქართველოში Detralex ურეცეპტოდ გაიცემა და ხელმისაწვდომია აფთიაქების ფართო ქსელში. მიუხედავად ამისა, მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ სიმპტომები მძიმეა ან ხანგრძლივი.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Detralex-ის გარდა წარმოდგენილია ვენოტონიკური პრეპარატების რამდენიმე ალტერნატიული ბრენდი:
ალტერნატივის შერჩევისას მნიშვნელოვანია გაითვალისწინოთ, რომ Detralex-ის მიკრონიზებული ფორმულაცია კლინიკურ კვლევებში ყველაზე ფართოდ შესწავლილი ვენოტონიკია, რაც მას ევიდენციაზე დაფუძნებული მედიცინის თვალსაზრისით გამორჩეულ პოზიციას ანიჭებს. ალტერნატივის არჩევანი ექიმთან კონსულტაციით უნდა მოხდეს.