Clexane ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 4 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Clexane (კლექსანი) არის დაბალმოლეკულური ჰეპარინის (ენოქსაპარინ ნატრიუმის) ბრენდული პრეპარატი, რომელიც წარმოებულია ფრანგული ფარმაცევტული კომპანია Sanofi-ს მიერ. კლექსანი ანტიკოაგულანტური მოქმედების მქონე სამკურნალო საშუალებაა, რომელიც გამოიყენება ღრმა ვენური თრომბოზის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის სამკურნალოდ, არასტაბილური სტენოკარდიისა და მიოკარდიუმის ინფარქტის მართვისთვის, ასევე ქირურგიული ჩარევების დროს თრომბოემბოლიური გართულებების პრევენციისთვის. კლექსანი ხელმისაწვდომია წინასწარ შევსებული შპრიცის ფორმით სხვადასხვა დოზირებით და წარმოადგენს ერთ-ერთ ყველაზე ფართოდ გამოყენებულ ანტიკოაგულანტს მსოფლიოში, მათ შორის საქართველოში.
---
Sanofi (სანოფი) არის ფრანგული მრავალეროვნული ფარმაცევტული კომპანია, რომლის სათაო ოფისი მდებარეობს პარიზში, საფრანგეთი. კომპანია დაარსდა 2004 წელს Sanofi-Synthélabo-სა და Aventis-ის შერწყმის შედეგად და დღესდღეობით წარმოადგენს მსოფლიოს ერთ-ერთ უდიდეს ფარმაცევტულ კომპანიას შემოსავლებისა და კვლევითი პოტენციალის მიხედვით.
Sanofi-ს პორტფელი მოიცავს თერაპიულ სფეროებს, როგორიცაა: კარდიოვასკულური მედიცინა, ონკოლოგია, იმუნოლოგია, ნევროლოგია, დიაბეტოლოგია, ვაქცინები (Sanofi Pasteur) და იშვიათი დაავადებები (Sanofi Genzyme). კომპანიის ყველაზე ცნობილ ბრენდებს შორისაა Lantus (ინსულინ გლარგინი), Dupixent (დუპილუმაბი), Lovenox/Clexane (ენოქსაპარინი), Plavix (კლოპიდოგრელი) და სხვა.
კლექსანი (Clexane) — ენოქსაპარინ ნატრიუმი — პირველად რეგისტრირებულ იქნა 1987 წელს საფრანგეთში და მას შემდეგ დამტკიცებულია 100-ზე მეტ ქვეყანაში. პრეპარატი ძირითადად წარმოებულია Sanofi-ს ევროპულ საწარმოო ობიექტებში (საფრანგეთი, იტალია) და მკაცრი ხარისხის კონტროლის პირობებში.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Sanofi წარმოდგენილია ოფიციალური დისტრიბუტორების მეშვეობით, ხოლო კლექსანი არის ერთ-ერთი ყველაზე მოთხოვნადი ანტიკოაგულანტი ქართულ საავადმყოფოებსა და ამბულატორიულ პრაქტიკაში. პრეპარატი რეგისტრირებულია საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო პროდუქტების სააგენტოში.
---
კლექსანი საქართველოში ხელმისაწვდომია წინასწარ შევსებული შპრიცის სახით სხვადასხვა დოზირებით, რაც საშუალებას აძლევს ექიმებს ინდივიდუალურად შეარჩიონ დოზა პაციენტის წონის, ჩვენების და კლინიკური სიტუაციის მიხედვით. ქვემოთ მოცემულია ძირითადი პროდუქტები:
წინასწარ შევსებული შპრიცი, რომელიც შეიცავს 2000 ანტი-Xa საერთაშორისო ერთეულს (IU) ენოქსაპარინ ნატრიუმს. ძირითადად გამოიყენება ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის ზომიერი რისკის ქირურგიულ პაციენტებში.
შეიცავს 4000 ანტი-Xa IU ენოქსაპარინ ნატრიუმს. ყველაზე ხშირად გამოყენებული დოზაა ორთოპედიული და აბდომინალური ქირურგიის შემდგომი თრომბოპროფილაქტიკისთვის, ასევე თერაპიული საწოლ რეჟიმზე მყოფ პაციენტებში.
შეიცავს 6000 ანტი-Xa IU. გამოიყენება ღრმა ვენური თრომბოზის მკურნალობისას, წონაზე დაფუძნებული დოზირების რეჟიმით.
შეიცავს 8000 ანტი-Xa IU. სამკურნალო დოზით გამოიყენება ვენური თრომბოემბოლიის, არასტაბილური სტენოკარდიისა და NSTEMI-ის მკურნალობისთვის.
შეიცავს 10000 ანტი-Xa IU. მაღალი სამკურნალო დოზა, რომელიც ინიშნება მძიმე თრომბოემბოლიური მდგომარეობებისთვის ექიმის მეთვალყურეობით.
მიღების გზა: ყველა ფორმა განკუთვნილია სუბკუტანური (კანქვეშა) ინექციისთვის. გარკვეულ კლინიკურ სიტუაციებში (მაგ., მწვავე კორონარული სინდრომი) შესაძლებელია ინტრავენური ბოლუსური შეყვანაც.
შენიშვნა: კონკრეტული დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ ჩვენებაზე, პაციენტის წონაზე და თირკმლის ფუნქციაზე. პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
---
კლექსანი წარმოებულია Sanofi-ს საწარმოო ობიექტებში, რომლებიც სერტიფიცირებულია GMP (Good Manufacturing Practice) — კარგი წარმოების პრაქტიკის საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად. ეს სტანდარტები მოიცავს წარმოების ყველა ეტაპს: ნედლეულის ხარისხის კონტროლიდან დაწყებული მზა პროდუქტის შეფუთვამდე და შენახვის პირობებამდე.
ენოქსაპარინ ნატრიუმი მიიღება ჰეპარინის ფერმენტული დეპოლიმერიზაციის გზით, რაც მოითხოვს უაღრესად მკაცრ ხარისხის კონტროლს ბიოლოგიური აქტივობისა და მოლეკულური წონის განაწილების თანმიმდევრულობის უზრუნველსაყოფად.
კლექსანი დამტკიცებულია შემდეგი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ:
Sanofi ახორციელებს ფარმაკოვიგილანციის მუდმივ მონიტორინგს კლექსანის უსაფრთხოების პროფილის შესახებ და რეგულარულად ანახლებს უსაფრთხოების ანგარიშგებას (PSUR) მარეგულირებელი ორგანოებისთვის. პროდუქციის თითოეული სერია გადის ლაბორატორიულ ტესტირებას, მათ შორის სტერილურობის, ანტი-Xa აქტივობისა და ენდოტოქსინების შემოწმებას.
---
კლექსანი (ენოქსაპარინ ნატრიუმი) არის დაბალმოლეკულური ჰეპარინის ჯგუფის ანტიკოაგულანტი. იგი გამოიყენება ღრმა ვენური თრომბოზის (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ქირურგიული ჩარევების შემდგომი თრომბოპროფილაქტიკისთვის, მწვავე კორონარული სინდრომის (არასტაბილური სტენოკარდია, NSTEMI, STEMI) მკურნალობისთვის, ასევე ჰემოდიალიზის დროს ექსტრაკორპორალური სისხლის მიმოქცევის სისტემაში თრომბის წარმოქმნის პრევენციისთვის.
კლექსანი შეიტანება სუბკუტანურად (კანქვეშა), ჩვეულებრივ მუცლის წინა კედლის არეში. წინასწარ შევსებული შპრიცი მზადაა გამოსაყენებლად — კანის ნაოჭში უნდა ჩაიკრას ნემსი სრულ სიღრმეზე და ნელა შეიტანოს ხსნარი. ინექციის ადგილი საჭიროა მონაცვლეობით შეცვალოთ. ინექციის ადგილის მასირება არ არის რეკომენდებული.
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტია ინექციის ადგილზე სისხლჩაქცევა (ჰემატომა), ტკივილი ან სიწითლე. იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს სისხლდენა (კუჭ-ნაწლავის, შარდის გზების, ქირურგიული ჭრილობიდან), თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება) ან ალერგიული რეაქციები. სისხლდენის ნიშნების (მუქი განავალი, ჰემატურია, ხანგრძლივი სისხლდენა) შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
კლექსანი არ გადალახავს პლაცენტარულ ბარიერს და, შესაბამისად, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის პერიოდში ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როცა თრომბოემბოლიის რისკი ამართლებს მკურნალობას. თუმცა, ეპიდურალური ან სპინალური ანესთეზიის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ორსულობის პერიოდში ნებისმიერი ანტიკოაგულანტის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ სპეციალისტის დანიშნულებით.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებაზე. ქირურგიული თრომბოპროფილაქტიკისთვის ჩვეულებრივ 7-14 დღეა საჭირო (ორთოპედიული ოპერაციების შემდეგ — 5 კვირამდე). ღრმა ვენური თრომბოზის სამკურნალოდ საწყისი კურსი გრძელდება მინიმუმ 5 დღე, შემდეგ გადასვლა ხდება ორალურ ანტიკოაგულანტზე. კონკრეტული ხანგრძლივობა განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ.
მძიმე თირკმლის უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) შემთხვევაში კლექსანის დოზა უნდა შემცირდეს, რადგან პრეპარატი ნაწილობრივ თირკმლებით გამოიყოფა და არსებობს კუმულაციისა და სისხლდენის გაზრდილი რისკი. ასეთ პაციენტებში აუცილებელია ანტი-Xa აქტივობის მონიტორინგი.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ანტიკოაგულანტური თერაპიისთვის ხელმისაწვდომია რამდენიმე ალტერნატიული პრეპარატი:
ალტერნატივის შერჩევა უნდა მოხდეს მკურნალი ექიმის მიერ, კლინიკური სიტუაციის, თანმხლები დაავადებებისა და პაციენტის ინდივიდუალური მახასიათებლების გათვალისწინებით.