Champix ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Champix (შამპიქსი) — ფარმაცევტული კომპანია Pfizer-ის მიერ შემუშავებული მოწევის შეწყვეტის პრეპარატი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ვარენიკლინი (Varenicline). პრეპარატი მიეკუთვნება ნიკოტინური რეცეპტორების ნაწილობრივ აგონისტთა ჯგუფს და მოქმედებს ტვინის ნიკოტინურ ალფა-4-ბეტა-2 აცეტილქოლინურ რეცეპტორებზე. Champix ამცირებს მოწევისგან მიღებულ სიამოვნებას და აქვეითებს ნიკოტინის მოხსნის სინდრომის სიმპტომებს. პრეპარატი პირველად დარეგისტრირდა 2006 წელს ევროკავშირსა და აშშ-ში (აშშ-ში ცნობილია სახელწოდებით Chantix). Champix გამოიწერება რეცეპტით და მოწევის შეწყვეტის ერთ-ერთ ყველაზე ეფექტურ ფარმაკოლოგიურ საშუალებად მიიჩნევა. აღსანიშნავია, რომ 2021 წლიდან პრეპარატის გლობალური მიწოდება შეზღუდულია.
---
Champix არის ამერიკული ფარმაცევტული გიგანტის Pfizer Inc.-ის პროდუქტი. Pfizer დაარსდა 1849 წელს ნიუ-იორკში, აშშ-ში და დღეისათვის წარმოადგენს მსოფლიოს ერთ-ერთ უმსხვილეს ფარმაცევტულ კომპანიას. კომპანიის შტაბ-ბინა განთავსებულია ნიუ-იორკში, ხოლო კვლევითი და საწარმოო ობიექტები მოქმედებს მსოფლიოს ათეულობით ქვეყანაში.
Pfizer-ის პორტფოლიო მოიცავს ფართო სპექტრს: კარდიოვასკულარული, ონკოლოგიური, ნევროლოგიური, იმუნოლოგიური, ინფექციური დაავადებების სამკურნალო პრეპარატებსა და ვაქცინებს. კომპანიის ცნობილ ბრენდებს შორისაა Lipitor (ატორვასტატინი), Viagra (სილდენაფილი), Xeljanz (ტოფაციტინიბი), Ibrance (პალბოციკლიბი) და COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინა Comirnaty (BioNTech-თან თანამშრომლობით).
ვარენიკლინი, Champix-ის აქტიური ნივთიერება, შემუშავდა Pfizer-ის კვლევითი ლაბორატორიების მიერ ციტიზინის (მცენარეული ალკალოიდი) მოლეკულური სტრუქტურის საფუძველზე. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ვარენიკლინი პლაცებოსთან შედარებით 2-3-ჯერ ზრდის მოწევის წარმატებული შეწყვეტის შანსს. პრეპარატმა მიიღო FDA-ს და EMA-ს ნებართვა 2006 წელს.
მნიშვნელოვანი განახლება: 2021 წლის ივნისში Pfizer-მა ნებაყოფლობით გაიწვია Champix-ის/Chantix-ის რამდენიმე სერია ნიტროზამინის (N-ნიტროზოვარენიკლინი) დასაშვებ ნორმაზე მაღალი შემცველობის გამო. შემდგომში კომპანიამ გლობალურად შეაჩერა პროდუქტის მიწოდება. Pfizer აქტიურად მუშაობს პრობლემის აღმოფხვრაზე, თუმცა პრეპარატის ხელახალი მიწოდების ზუსტი ვადები ბაზრების მიხედვით განსხვავდება.
---
Champix (ვარენიკლინი) საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ცნობილია შემდეგი ფორმებით:
მკურნალობის საწყისი ნაკრები მოიცავს ორ ფაზას:
საწყისი პაკეტი ჩვეულებრივ შეიცავს 11 × 0,5 მგ და 14 × 1 მგ ტაბლეტს (4 კვირის კურსი).
| პერიოდი | დოზა | მიღების სიხშირე | |---------|------|-----------------| | 1–3 დღე | 0,5 მგ | დღეში ერთხელ | | 4–7 დღე | 0,5 მგ | დღეში ორჯერ | | მე-2 კვირიდან — მე-12 კვირამდე | 1 მგ | დღეში ორჯერ |
ხელმისაწვდომობის შენიშვნა: გლობალური მიწოდების შეფერხების გამო, რომელიც 2021 წლიდან გრძელდება, Champix-ის ხელმისაწვდომობა საქართველოს აფთიაქებში შეზღუდული ან დროებით შეწყვეტილი შეიძლება იყოს. პაციენტებს რეკომენდებულია კონსულტაცია გაიარონ ექიმთან ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტების განსახილველად. პროდუქტის ხელმისაწვდომობის აქტუალური სტატუსი შეგიძლიათ შეამოწმოთ ადგილობრივ აფთიაქებში ან სააფთიაქო ქსელების ვებგვერდებზე.
⚠️ Champix რეცეპტით გაიცემა. თვითმკურნალობა დაუშვებელია.
---
Pfizer Inc. ოპერირებს მსოფლიოში ერთ-ერთი ყველაზე მკაცრი ხარისხის სტანდარტების შესაბამისად. კომპანიის საწარმოო ობიექტები სერტიფიცირებულია GMP (Good Manufacturing Practice — კარგი საწარმოო პრაქტიკა) მოთხოვნების მიხედვით და რეგულარულად ინსპექტირდება შემდეგი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ:
Champix-ის წარმოება ხორციელდება Pfizer-ის სერტიფიცირებულ ქარხნებში, სადაც ყოველი სერია გადის ხარისხის მრავალსაფეხურიან კონტროლს. პრეპარატი აკმაყოფილებს ICH (International Council for Harmonisation) სახელმძღვანელო პრინციპებს.
რაც შეეხება 2021 წლის ნიტროზამინის ინციდენტს — სწორედ Pfizer-ის ხარისხის კონტროლის სისტემამ გამოავლინა N-ნიტროზოვარენიკლინის არასასურველი დონე, რის შემდეგაც კომპანიამ პროაქტიულად შეაჩერა მიწოდება. ეს გადაწყვეტილება ასახავს კომპანიის ვალდებულებას პაციენტთა უსაფრთხოების მიმართ.
საქართველოში Champix-ის რეგისტრაცია ხორციელდება სამედიცინო პრეპარატების სააგენტოს მეშვეობით, საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად.
---
Champix (ვარენიკლინი) არის მოწევის შეწყვეტის პრეპარატი, რომელიც მოქმედებს ტვინის ნიკოტინურ რეცეპტორებზე. იგი ნაწილობრივი აგონისტია — ერთდროულად ამცირებს ნიკოტინის მოხსნის სინდრომის სიმძიმეს (ნაწილობრივად ააქტივებს რეცეპტორებს) და ბლოკავს ნიკოტინის შეკავშირებას რეცეპტორებთან, რაც ამცირებს მოწევისგან სიამოვნების მიღებას. მკურნალობის სტანდარტული კურსი 12 კვირაა, თუმცა ექიმის რეკომენდაციით შესაძლებელია დამატებითი 12 კვირით გახანგრძლივება.
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა (ყველაზე გავრცელებული — პაციენტთა 30%-მდე), უძილობა, არანორმალური სიზმრები, თავის ტკივილი და მეტეორიზმი. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს ფსიქიკური ჯანმრთელობის ცვლილებები: განწყობის მერყეობა, დეპრესია, აჟიტაცია. პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს ფსიქიკური მდგომარეობის ნებისმიერი ცვლილების შემთხვევაში.
ჩვეულებრივ, Champix არ ინიშნება ნიკოტინის ჩანაცვლებითი თერაპიის (ნიკოტინის პლასტირი, საღეჭი რეზინი) პარალელურად, ვინაიდან ორივე მოქმედებს ნიკოტინურ რეცეპტორებზე. თუმცა, ზოგიერთ კლინიკურ კვლევაში შესწავლილია კომბინირებული მიდგომა. ნებისმიერ შემთხვევაში, გადაწყვეტილება მხოლოდ ექიმმა უნდა მიიღოს.
2021 წელს Pfizer-მა ტაბლეტების ზოგიერთ სერიაში აღმოაჩინა N-ნიტროზოვარენიკლინის (პოტენციური კანცეროგენი) დასაშვებ ნორმაზე მაღალი კონცენტრაცია. კომპანიამ ნებაყოფლობით შეაჩერა მიწოდება გლობალურად. პრეპარატის ხელახალი გამოშვების ვადები დამოკიდებულია წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის ოპტიმიზაციაზე.
Champix უკუნაჩვენებია ვარენიკლინის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში. სიფრთხილეა საჭირო ფსიქიატრიული დაავადებების (დეპრესია, შიზოფრენია, ბიპოლარული აშლილობა) ისტორიის მქონე პაციენტებში, ასევე თირკმელების მძიმე უკმარისობის დროს. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი არ გამოიყენება.
სტანდარტული კურსი 12 კვირაა. წარმატებული შეწყვეტის შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება დაამატოს კიდევ 12 კვირა რეციდივის პრევენციისთვის. მოწევის „შეწყვეტის თარიღი" ჩვეულებრივ ინიშნება მკურნალობის მეორე კვირაზე.
---
Champix-ის ხელმისაწვდომობის შეზღუდვის პირობებში, მოწევის შეწყვეტისთვის საქართველოში შესაძლებელია შემდეგი ალტერნატივების განხილვა:
ალტერნატივის შერჩევისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, რომელიც გაითვალისწინებს პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობას, მოწევის ისტორიას და წინა მცდელობების შედეგებს.