Capecitabine Sandoz ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 2 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Capecitabine Sandoz (კაპეციტაბინი სანდოზი) არის პერორალური ანტინეოპლასტიკური პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება ანტიმეტაბოლიტების ჯგუფს — ფტორპირიმიდინის კარბამატებს. აქტიური ნივთიერება — კაპეციტაბინი — წარმოადგენს 5-ფტორურაცილის (5-FU) პროწამალს, რომელიც ორგანიზმში გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად უპირატესად სიმსივნურ ქსოვილში. პრეპარატი გამოიყენება კოლორექტალური კიბოს, ძუძუს კიბოსა და კუჭის კიბოს სამკურნალოდ — როგორც მონოთერაპიის, ისე კომბინირებული ქიმიოთერაპიის სქემებში. Capecitabine Sandoz წარმოებულია კომპანია Sandoz-ის მიერ, რომელიც წარმოადგენს მსოფლიოში ერთ-ერთ უმსხვილეს გენერიკული წამლების მწარმოებელს. პრეპარატი ხელმისაწვდომია 150 მგ და 500 მგ დოზირებით, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების სახით.
---
Sandoz არის გენერიკული და ბიოსიმილარული ფარმაცევტული პროდუქციის მწარმოებელი კომპანია, რომლის შტაბ-ბინა მდებარეობს ბაზელში, შვეიცარია. კომპანია 2023 წელს დამოუკიდებელ საჯარო კომპანიად ჩამოყალიბდა Novartis-ისგან გამოყოფის შემდეგ და დღესდღეობით ოპერირებს 100-ზე მეტ ქვეყანაში მთელს მსოფლიოში.
Sandoz-ის ისტორია იწყება 1886 წლიდან, როდესაც კომპანია პირველად დაფუძნდა შვეიცარიაში. მრავალი ათწლეულის განმავლობაში კომპანიამ მნიშვნელოვანი წვლილი შეიტანა გენერიკული მედიკამენტების ხელმისაწვდომობის გაზრდაში მთელ მსოფლიოში. Sandoz-ის პორტფოლიო მოიცავს 1,000-ზე მეტ მოლეკულას და აერთიანებს პრეპარატებს თითქმის ყველა თერაპიული მიმართულებით:
საქართველოს ბაზარზე Sandoz-ის პროდუქცია წარმოდგენილია მრავალი მედიკამენტით, მათ შორის ონკოლოგიური პრეპარატებით, რაც ქართველ პაციენტებს აძლევს შესაძლებლობას, ხელმისაწვდომ ფასად მიიღონ ხარისხიანი, ევროპული GMP სტანდარტებით წარმოებული გენერიკული მედიკამენტები. კომპანიის მისია — ჯანდაცვის დემოკრატიზაცია — ხორციელდება ინოვაციური ორიგინალური პრეპარატების გენერიკული ანალოგების შექმნით, რომლებიც ბიოეკვივალენტურია ორიგინალთან.
---
Capecitabine Sandoz საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხელმისაწვდომია აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების სახით, ორი დოზირებით:
Sandoz-ის პორტფოლიოდან საქართველოს ბაზარზე ასევე წარმოდგენილია:
კაპეციტაბინი, როგორც 5-ფტორურაცილის პროწამალი, ფუნქციურად დაკავშირებულია შემდეგ პრეპარატებთან, რომლებიც ასევე ხელმისაწვდომია საქართველოში:
კაპეციტაბინის დოზირება ინდივიდუალურია და განისაზღვრება ონკოლოგის მიერ სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით. სტანდარტული დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 1250 მგ/მ² დღეში ორჯერ, 14 დღის განმავლობაში, რასაც მოსდევს 7-დღიანი შესვენება.
---
Capecitabine Sandoz წარმოებულია ევროპული GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტების მკაცრი დაცვით. Sandoz-ის საწარმოო ობიექტები რეგულარულად ინსპექტირდება ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA), აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) და სხვა მარეგულირებელი ორგანოების მიერ.
Sandoz-ის ხარისხის მართვის სისტემა სერტიფიცირებულია ISO სტანდარტებით, რაც უზრუნველყოფს პროდუქციის თანმიმდევრულ ხარისხს ყველა პარტიაში.
---
Capecitabine Sandoz გამოიყენება შემდეგი ონკოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ:
პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ ონკოლოგის მიერ.
კაპეციტაბინი წარმოადგენს 5-ფტორურაცილის პერორალურ პროწამალს, რაც პაციენტებს საშუალებას აძლევს, ქიმიოთერაპია მიიღონ სახლის პირობებში, ტაბლეტების სახით, ინტრავენური ინფუზიის გარეშე. ეს ამცირებს ჰოსპიტალიზაციის საჭიროებას და აუმჯობესებს ცხოვრების ხარისხს. გარდა ამისა, კაპეციტაბინი სელექციურად აქტივირდება სიმსივნურ ქსოვილში ფერმენტ თიმიდინფოსფორილაზას მეშვეობით, რაც ამცირებს სისტემურ ტოქსიკურობას.
Capecitabine Sandoz არის ორიგინალური Xeloda®-ს (Roche) გენერიკული ეკვივალენტი. ორივე პრეპარატი შეიცავს ერთსა და იმავე აქტიურ ნივთიერებას — კაპეციტაბინს — იდენტური დოზირებით. Sandoz-ის გენერიკმა გაიარა ბიოეკვივალენტობის კვლევები, რომლებიც ადასტურებს, რომ პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები (AUC, Cmax) სტატისტიკურად ექვივალენტურია ორიგინალურ პრეპარატთან. ძირითადი განსხვავება მდგომარეობს ფასში — გენერიკული ვერსია, როგორც წესი, მნიშვნელოვნად ხელმისაწვდომია.
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია:
მნიშვნელოვანია დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს ტემპერატურის მომატების (38°C-ზე მეტი), მძიმე დიარეის ან ხელ-ფეხის სინდრომის გამოხატული სიმპტომების შემთხვევაში.
ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, კვებიდან 30 წუთის განმავლობაში, წყლით. დღიური დოზა, როგორც წესი, იყოფა ორ მიღებად (დილით და საღამოს). სტანდარტული ციკლი მოიცავს 14-დღიან მიღებას, რასაც მოსდევს 7-დღიანი შესვენება (21-დღიანი ციკლი). ზუსტი დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება მკურნალი ონკოლოგის მიერ.
არა. დიჰიდროპირიმიდინდეჰიდროგენაზას (DPD) სრული დეფიციტი წარმოადგენს კაპეციტაბინის აბსოლუტურ უკუჩვენებას, რადგან ამ ფერმენტის ნაკლებობა იწვევს 5-ფტორურაცილის დაგროვებას ორგანიზმში და სიცოცხლისთვის საშიშ ტოქსიკურობას. ნაწილობრივი DPD დეფიციტის შემთხვევაში საჭიროა დოზის კორექცია. მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია DPD სტატუსის შეფასება.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე კაპეციტაბინის შემცველი სხვა ბრენდების გარდა, მსგავსი თერაპიული ეფექტის მქონე პრეპარატები მოიცავს:
ჰორმონდამოკიდებული ონკოლოგიური დაავადებების შემთხვევაში, განსხვავებული მექანიზმის მქონე ალტერნატივებად შეიძლება განიხილებოდეს ანასტროზოლი სანდოზი ან არომაზინი, თუმცა ეს პრეპარატები სხვა ჩვენებებისთვის გამოიყენება და არ წარმოადგენს კაპეციტაბინის პირდაპირ შემცვლელს. კონკრეტული ალტერნატივის შერჩევა ხდება მხოლოდ ონკოლოგის მიერ, დაავადების ტიპის, სტადიისა და პაციენტის ინდივიდუალური მახასიათებლების გათვალისწინებით.