Brintellix ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Brintellix (ბრინტელიქსი) — დანიური ფარმაცევტული კომპანია Lundbeck-ის მიერ შექმნილი ანტიდეპრესანტია, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ვორტიოქსეტინი (vortioxetine). პრეპარატი გამოიყენება მოზრდილებში დიდი დეპრესიული აშლილობის (Major Depressive Disorder — MDD) სამკურნალოდ. ვორტიოქსეტინი მულტიმოდალური მოქმედების მექანიზმის მქონე მედიკამენტია — იგი აერთიანებს სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბირებას რამდენიმე სეროტონინის რეცეპტორზე უშუალო მოქმედებასთან (5-HT₃, 5-HT₇ ანტაგონიზმი; 5-HT₁ᴬ აგონიზმი; 5-HT₁ᴮ ნაწილობრივი აგონიზმი; 5-HT₁ᴰ ანტაგონიზმი). ეს უნიკალური პროფილი ხელს უწყობს არა მხოლოდ გუნებ-განწყობის გაუმჯობესებას, არამედ კოგნიტური ფუნქციების აღდგენასაც. პრეპარატი ხელმისაწვდომია საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე და ინიშნება ფსიქიატრის რეცეპტით.
---
H. Lundbeck A/S არის დანიური ფარმაცევტული კომპანია, რომელიც დაარსდა 1915 წელს კოპენჰაგენში, დანიაში. კომპანია სპეციალიზებულია ტვინის დაავადებების — ნევროლოგიური და ფსიქიატრიული პათოლოგიების სამკურნალო პრეპარატების კვლევასა და წარმოებაში. Lundbeck წარმოადგენს ერთ-ერთ მსოფლიო ლიდერს ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) სამკურნალო მედიკამენტების შემუშავებაში.
Lundbeck-ის პორტფელი მოიცავს პრეპარატებს შემდეგი მიმართულებებით:
კომპანია ოპერირებს 50-ზე მეტ ქვეყანაში და ასაქმებს დაახლოებით 6,000 თანამშრომელს. Lundbeck-ის სათავო ოფისი განთავსებულია ვალბის (Valby) უბანში, კოპენჰაგენში. კომპანიის აქციები კოტირებულია კოპენჰაგენის საფონდო ბირჟაზე (Nasdaq Copenhagen).
Brintellix შემუშავდა Lundbeck-ისა და იაპონური კომპანია Takeda Pharmaceutical-ის ერთობლივი პარტნიორობით. პრეპარატი პირველად დამტკიცდა აშშ-ის FDA-ს მიერ 2013 წელს, ხოლო ევროკავშირში — 2013 წლის ბოლოს. აშშ-ში ბრენდის სახელწოდება შეიცვალა Trintellix-ად 2016 წელს, რათა თავიდან ყოფილიყო აცილებული მედიკამენტ Brilinta-სთან აღრევა, თუმცა ევროპისა და სხვა ქვეყნების ბაზრებზე, მათ შორის საქართველოში, ბრენდი კვლავ ცნობილია Brintellix-ის სახელით.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Brintellix-ის (ბრინტელიქსი) პროდუქტი ხელმისაწვდომია შემდეგი ფორმით:
პრეპარატი ინიშნება მოზრდილ პაციენტებში დიდი დეპრესიული ეპიზოდების სამკურნალოდ. რეკომენდებული საწყისი დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ, საჭმლის მიღებისგან დამოუკიდებლად. კლინიკური პასუხის და ინდივიდუალური ამტანობის გათვალისწინებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 20 მგ-მდე ან შემცირდეს 5 მგ-მდე დღეში.
ძირითადი ჩვენებები:
მიღების ფორმა:
ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყლით. ტაბლეტის გაღეჭვა არ არის რეკომენდებული, რადგან ვორტიოქსეტინს მწარე გემო აქვს.
მკურნალობის ხანგრძლივობა:
ანტიდეპრესანტული ეფექტი, როგორც წესი, ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან 2-4 კვირის შემდეგ. სრული რემისიის მისაღწევად და რეციდივის პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება მინიმუმ 6 თვის განმავლობაში სიმპტომების მოხსნის შემდეგ. მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს თანდათანობით, ექიმის მეთვალყურეობით.
გვერდითი მოვლენები:
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტია გულისრევა, რომელიც ჩვეულებრივ მსუბუქი ხასიათისაა და მკურნალობის პირველი ორი კვირის განმავლობაში ქრება. სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენებიდან აღსანიშნავია თავბრუსხვევა, ფაღარათი, ყაბზობა და ქავილი.
---
H. Lundbeck A/S აწარმოებს Brintellix-ს ევროკავშირის მკაცრი GMP (Good Manufacturing Practice — კარგი საწარმოო პრაქტიკა) სტანდარტების სრული დაცვით. კომპანიის საწარმოო ობიექტები რეგულარულად ექვემდებარება ინსპექტირებას შემდეგი მარეგულირებელი ორგანოების მხრიდან:
საქართველოში Brintellix რეგისტრირებულია სამედიცინო პრეპარატების ეროვნული სააგენტოს მიერ და ექვემდებარება ქვეყნის ფარმაცევტულ კანონმდებლობას. პრეპარატის იმპორტი ხდება ლეგიტიმური სადისტრიბუციო არხებით, რაც უზრუნველყოფს ტემპერატურული რეჟიმის, შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობების დაცვას.
ვორტიოქსეტინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადასტურებულია მრავალი მასშტაბური, რანდომიზებული, პლაცებო-კონტროლირებული კლინიკური კვლევით (მათ შორის FOCUS, CONNECT და ELDERLY კვლევები), რომლებშიც მონაწილეობა ათასობით პაციენტმა მიიღო.
---
Brintellix (ვორტიოქსეტინი) არის მულტიმოდალური ანტიდეპრესანტი, რომელიც გამოიყენება მოზრდილ პაციენტებში დიდი დეპრესიული აშლილობის (MDD) სამკურნალოდ. კლასიკური SSRI პრეპარატებისგან განსხვავებით, ვორტიოქსეტინი მოქმედებს სეროტონინის მრავალ რეცეპტორზე, რაც ხელს უწყობს არა მხოლოდ განწყობის გაუმჯობესებას, არამედ კოგნიტური ფუნქციების (კონცენტრაცია, მეხსიერება, გადაწყვეტილების მიღება) აღდგენასაც.
პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საჭმლის მიღებისგან დამოუკიდებლად. საწყისი რეკომენდებული დოზაა 10 მგ. ექიმის გადაწყვეტილებით, დოზა შეიძლება მორგებული იქნეს 5-დან 20 მგ-მდე დიაპაზონში. 65 წელს ზემოთ პაციენტებისთვის საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 5 მგ. თვითნებურად დოზის ცვლილება ან მკურნალობის შეწყვეტა დაუშვებელია.
ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტია გულისრევა, რომელიც ჩვეულებრივ მსუბუქი ხასიათისაა და მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირაში თანდათანობით მცირდება. სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენებია: თავბრუსხვევა, ფაღარათი, ყაბზობა, პირის სიმშრალე და ანორმალური სიზმრები. სექსუალური დისფუნქციის სიხშირე, სხვა ანტიდეპრესანტებთან შედარებით, შედარებით დაბალია.
ორსულობის პერიოდში Brintellix-ის მიღება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება ასევე არ არის სასურველი, რადგან ვორტიოქსეტინი შესაძლოა გამოიყოფოდეს დედის რძეში. გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მკურნალმა ექიმმა.
ანტიდეპრესანტული ეფექტი შეიძლება დაიწყოს მკურნალობის პირველი 1-2 კვირიდან, თუმცა სრული თერაპიული ეფექტი, როგორც წესი, ვლინდება 4-6 კვირის შემდეგ. კოგნიტურ ფუნქციებზე დადებითი ზეგავლენა ხშირად უფრო ადრე შეინიშნება. მნიშვნელოვანია, რომ მკურნალობა არ შეწყდეს ნაადრევად, თუნდაც გაუმჯობესება ნელა მიმდინარეობდეს.
დიახ, Brintellix რეცეპტული პრეპარატია და მისი შეძენა შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის (ფსიქიატრის ან ნევროლოგის) რეცეპტის საფუძველზე. თვითმკურნალობა ანტიდეპრესანტებით კატეგორიულად დაუშვებელია.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხელმისაწვდომია რამდენიმე ალტერნატიული ანტიდეპრესანტი, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიული აშლილობის სამკურნალოდ:
ალტერნატიული პრეპარატის შერჩევა უნდა მოხდეს მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ, პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის, თანმხლები დაავადებებისა და მედიკამენტთა ურთიერთქმედების გათვალისწინებით. Brintellix-ის უპირატესობად ითვლება კოგნიტურ ფუნქციებზე დადებითი ზეგავლენა და სექსუალური გვერდითი ეფექტების შედარებით დაბალი სიხშირე.